国家标准委发布GB/T 22275.1-2026良好实验室规范质量保证实施要求，2027年1月1日实施
GB/T《良好实验室规范：质量保证与良好实验室规范》发布，2027年1月1日实施！
国家标准委发布GB/T 22275.1-2026《良好实验室规范实施要求 第1部分:质量保证与良好实验室规范》，规定良好实验室规范原则下质量保证活动的具体内容和要求，将于2027年1月1日实施。
近日，国家标准委发布了GB/T 22275.1-2026《良好实验室规范实施要求 第1部分:质量保证与良好实验室规范》，该文件规定了良好实验室规范下质量保证活动的具体内容和要求，适用于良好实验室规范原则下的质量保证活动。文件将于2027年1月1日实施。
如下：
良好实验室规范实施要求
第1部分：质量保证与良好实验室规范
1范围
本文件规定了良好实验室规范原则下质量保证活动的具体内容和要求。本文件适用于良好实验室规范原则下的质量保证活动。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22278良好实验室规范原则
3术语和定义
GB/T 22278界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 质量保证计划quality assurance programme;QAP
一个独立于研究执行的明确体系(包括人员),用来确保试验机构的管理能够遵循良好实验室规范原则。
注：一个质量保证计划包括一系列计划好的确认和检查行为，用来核查研究和试验机构的良好实验室规范符合情况，由指定的质量保证人员独立进行。
3.2质量保证quality assurance;QA负责实施和维护质量保证计划的资源。
3.3 核查verification
为确保已定义的标准(如良好实验室规范原则、研究计划或标准操作程序)和实际行动没有偏差而进行的比较。
3.4 检查或审核inspection or audit
对机构、活动和文件进行有组织核查，并及时报告结果的过程。
注：对于一些良好实验室规范符合性监督部门来说，内部质量保证活动往往使用“审核”一词而不是“检查”。“检查”仅限定于由符合性监督部门执行的核查。在本文件的剩余部分将仅使用“检查”一词，与之前在良好实验室规范原则中的用法一致。
3.5 基于研究的检查study-based inspections
对与执行特定研究直接相关的检查活动。
3.6 基于设施的检查facility-based inspections
对机构(设施、支持服务、计算机化的系统、培训、环境监督、维护、校准等)和在机构内开展的活动进行一系列定期的检查活动。
3.7 基于过程的检查process-based inspections
独立于特定研究而进行的检查活动，用来监督按照一个经批准的计划而进行的重复性程序或过程。注：对一些在试验机构中频繁进行的过程，可执行基于过程的检查，但可能导致一些研究在试验阶段没有被单独检查到。
3.8 关键阶段critical phases
单独的、经定义的程序或活动。
注：这些程序或活动的正确执行对于研究质量、有效性、可靠性或更广泛的对良好实验室规范的符合性至关重要。研究往往包含多个关键阶段。
4质量保证的独立性
4.1 为确保质量保证人员的独立性，质量保证人员应由试验机构管理者直接领导，且不应在提交给他们检查的研究中担任任何角色(如项目负责人、研究人员或试验机构管理者)。
注：关于试验机构的定义见GB/T 22278。
4.2如质量保证人员承担质量保证计划外的其他职责(如管理标准操作程序、校准和维护或与研究方向和实施相关活动之外的其他活动),这些活动应由经试验机构管理者指派、不涉及活动的、经适当培训的独立人员进行检查，且检查结果应直接汇报给试验机构管理者。
4.3对于小规模试验机构或不经常进行良好实验室规范活动的试验机构，试验机构管理者应至少指派一名人员专职或兼职负责质量保证职能的协调工作。如果人员在试验机构其他部门的良好实验室规范研究中承担质量保证职能，且与其在本试验机构中的自身研究没有联系并可将质量保证结果直接汇报给试验机构管理者。此类质量保证人员所涉及的研究应由其他独立质量保证人员进行检查。试验机构管理者应始终确保此类质量保证人员的独立性。
4.4实行独立的检查应排除任何审核人和被审核人的上下级层级关系。
5试验机构中质量保证人员的相互关系
5.1质量保证人员和试验机构管理者
5.1.1试验机构管理者应确保有指定人员执行质量保证计划，且该计划符合良好实验室规范原则。
5.1.2试验机构管理者的一项必要责任是在整个试验机构内指派和有效组织足够数量的有适当资质和经验的人员，包括那些专门执行质量保证功能的人员。因此，当评估包括执行和维护质量保证计划的工作量时，试验机构管理者应确保分配给质量保证适当的资源。
5.1.3承担质量保证的人员应能够与试验机构内不同层级的管理者进行沟通。
5.1.4当将良好实验室规范原则中的其他职能分配给质量保证人员时，不应损害其运作的独立性，且不应使质量保证人员作为非监督角色参与具体研究的指导和实施(见第4章)。
5.1.5所有基于机构的、基于过程的和(或)基于研究的检查结果均应以书面形式作为正式报告，及时发送给试验机构管理者。
5.1.6宜定期(如每年一次)将计划好的质量保证活动和成果概要提交给试验机构管理者以获得批准。
试验机构管理者负责确保研究获得足够的资源，不承担任何质量保证职责。
5.2质量保证和项目负责人
5.2.1良好实验室规范原则要求项目负责人应确保质量保证人员及时获得研究计划的复制版和任何修订版本。研究进行过程中项目负责人应与质量保证人员进行有效沟通。
5.2.2研究计划(如使用主进度表的最新版本)应提供给质量保证人员，以便其安排并确保进行充分检查。质量保证人员应负责鉴别研究的关键阶段。质量保证人员宜与项目负责人就研究关键阶段的鉴别进行讨论。
5.2.3质量保证人员应积极参与研究的所有阶段。
5.2.4如发现任何偏离良好实验室规范原则、研究计划或标准操作程序的情况，质量保证人员应记录检查结果并及时、直接与项目负责人沟通。
5.2.5项目负责人应接收与其负责研究相关的所有检查报告。项目负责人应及时回复检查结果并指出需要进行的整改。
5.3质量保证人员与研究人员
质量保证人员是良好实验室规范符合性方面的专家。研究人员可在需要时向质量保证人员进行咨询。
6质量保证人员的要求
6.1质量保证人员应理解良好实验室规范原则。
6.2质量保证人员应有履行职责所必需的资质、培训和经验。
6.3被指定负责质量保证功能的人员应有能力了解其所监督活动的基本概念，应熟悉试验程序、相关研究计划和试验机构运行的系统和标准。如需要某方面专业知识或需咨询他方意见，可在执行质量保证时寻求专家支持。
6.4质量保证人员应参加与执行全面检查有关的方法和工具的培训，具有沟通技巧，如提问技巧、冲突处理和社交技巧。如质量保证计划是基于风险的(见7.2),则质量保证人员宜掌握风险评估工具的知识。
6.5试验机构管理者应确保有一个涵盖质量保证工作各个方面的书面培训项目。如可行，培训计划应包括在经过培训的人员监督下进行的在岗培训，也可参加内部、外部的研讨会和课程。
6.6应书面记录质量保证人员的培训过程。这些记录应不断更新并存档。
7质量保证计划
7.1通用要求
7.1.1 试验机构应有一份书面的质量保证计划以确保进行的研究符合良好实验室规范原则。质量保证计划包括对研究计划的核查，以确保其包含关于良好实验室规范符合性和质量保证人员按照标准操作程序描述的过程进行检查的所有信息。良好实验室规范原则规定了三种类型的检查：基于研究的检查、基于设施的检查和基于过程的检查。
7.1.2实施质量保证计划的目的是核查良好实验室规范所有要求的执行情况。
7.1.3质量保证人员应维护用于检查的计划、排期、执行、记录和报告的标准操作程序。质量保证人员应可访问主进度表和其他任何有关计划好的研究活动的信息。主进度表也可用于试验机构内计划质量保证活动和评估质量保证工作量。
7.2基于风险的质量保证计划
7.2.1采用一个基于风险的方法能够显著提升质量保证计划的价值。质量保证检查的范围和频率的定义应有充分理由并详细记录。
7.2.2质量保证检查计划通常涵盖范围广泛的活动，但每项活动涉及的风险可能没有被考虑在内，也未体现在检查的频率和范围中。采用一个基于风险的检查项目可让质量保证人员确定进行的检查类型和时间，并根据某项活动对研究、机构和系统的良好实验室规范符合性状态的影响风险，更有效更积极地分配资源。
7.2.3风险包括以下内容。
a)风险可被定义为下述的集合：包括发生问题或事故的可能性(在试验机构、良好实验室规范符合性或研究中)、发现问题或事故的能力、这些问题或事故对于数据完整性和质量的影响以及对试验机构、研究或系统整体良好实验室规范符合性的影响。
b)如果质量保证计划按照基于风险的方法执行，则应鉴别可能影响良好实验室规范符合性的风险。这将需要了解已开展的活动类型、过程、系统和工作方式。应进行一个风险评估以鉴别可能出现的问题和这些问题对于良好实验室规范符合性的影响。一旦鉴别出任何风险，应设计并实施一个质量保证计划以提供可接受的控制状态，并利用风险评估的信息来指导和论证每项活动的质量保证检查的频率和范围。任何基于风险的方法都是一个动态系统，其设计应考虑到试验机构或过程的任何变更。这些变更可能需要更新风险评估和后续检查方法。应记录并评价风险评估过程和结果。
7.2.4风险管理包括以下内容。
a)确保风险评估已完成并予以批准是试验机构管理者的职责。
b)当进行一个风险评估时，应考虑下述内容(包括但不限于):
1)良好实验室规范符合性面临哪些风险；
2)本试验机构内开展了哪些活动；
3)在任何活动中可能出现哪些问题或事故；
4)这些问题或事故发生的可能性是多大(可能性);
5)这些问题或事故可以被检测到吗(可检测性);
6)这些问题或事故对研究和(或)试验机构的良好实验室规范符合性有何影响(影响)。
c)为鉴别风险，对试验机构的历史记录进行相关分析可提供一些有用的信息(包括但不限于):
1)在之前的质量保证检查中发现的偏离和其他问题；
2)所有其他偏离；
3)由质量控制活动发现的与一个特定活动有关的缺陷信息；
4)这些事件的根本原因分析以及已实行的纠正和预防措施计划。
d)一旦鉴别出对良好实验室规范符合性的风险，试验机构管理者应确保实行控制措施以降低风险发生，当风险发生时及时进行检测。这些控制措施可降低风险对良好实验室规范符合性的破坏并支持一个降低频率或调整范围的质量保证监督。将降低后的风险称为“残余风险”。
e)如果在分析前需要人工识别样本管时，加入其他研究人员进行第二次质量控制检查将增加对错误的检出率。使用一个经确认的自动条形码读取器将降低任何错误发生的可能性并降低使用错误样本所导致的结果风险。采取这些步骤可减少质量保证检查的工作量。
f) 风险评估过程将提供给试验机构关于识别最高残余风险区域的信息，这些区域将受到最频繁的质量保证检查。风险较低的区域仍需进行检查，可降低检查的频率或深度。
g)风险管理是一个持续的过程。试验机构管理者应确保建立一个定期审查风险的机制，其中包含对于质量保证计划有效性的评估。定期审查可加强并改进基于风险的质量保证计划。评估过程应考虑到试验机构中的重要变化，如工作量的增加、新技术或新工艺的引入以及关键人员的变动。新的法规和指南性文件也可能对质量保证计划造成影响。定期审查的结论可用于更新并加强基于风险的质量保证监督计划。
h)对于一些规模较大的试验机构来说，宜按照部门或特定区域考虑风险，这将允许在本地操作层面上采取不同的方法。
7.2.5风险评估生命周期包括以下内容。
a)一个基于风险的质量保证计划生命周期见图1。不同来源的信息按照下列顺序输入到初始的风险评估中。
1)应识别检查范围：即需检查的内容，如进行或支持良好实验室规范研究所使用的区域、系统和活动。
2)应考虑下述信息：从经验中获得的信息(如来自之前检查和其他来源的信息，包括指标和度量标准)、监督检查结果(如由良好实验室规范符合性监督部门发现的缺陷)、试验机构和法规的重要变化。
3)风险评估的输出结果是一个质量保证计划，该计划更侧重于高风险区域。
4)检查会持续进行，并随着时间推移获得很多发现。这些发现和其他来源的信息(如度量标准和外部来源的信息等)将在风险审查阶段反馈到风险评估周期中。检查计划将基于更新后的风险特性进行改进。
图1 一个基于风险的质量保证计划的生命周期
b) 通过将资源聚焦在最可能出现不符合情况的区域,一个基于风险的方法将增加良好实验室规范质量保证计划的价值。该方法也将通过确立相应的流程来评估风险和在整体上考虑错误对研究、系统或试验机构的影响来加强对不符合情况的鉴别和预防。
7.3 研究计划的核查
7.3.1 核查的目的是确保研究计划中包含关于符合良好实验室规范原则所需的全部信息,并评估计划文本的清晰度和一致性。应在一个标准操作程序中对研究计划的核查做出定义,并记录核查结果。可采取检查报告或其他任何合适的文件或记录方式。
7.3.2宜在研究开始前，至少在研究的实验开始日期前进行研究计划的核查。
7.3.3应采取与研究计划核查相同的方式对研究计划的修改进行核查。
7.3.4研究计划也可用于按照研究的预定进度安排检查，以确保质量保证人员的有效性。应对要进行检查的研究关键试验阶段进行识别(宜与项目负责人进行协调合作),并制定相应的检查计划。
7.3.5质量保证部门应至少在研究完成前保留经批准的研究计划及其任何修改版本。此外，质量保证部门应保存或能够访问所有在研究期间生效的相关标准操作程序。
7.3.6当短期研究使用通用研究计划时，宜考虑通过一个基于风险的方法对研究计划进行周期性核查，而不是对每个研究进行系统性核查。基于特定研究的对此类研究计划的补充，如试验样品及其给药或施用于试验系统的条件细节、项目负责人和委托方身份信息、研究日程等，应作为补充文件发布。这些文件仅需由指定项目负责人签字并标注日期。这些基于特定研究的补充文件应由质量保证部门进行核查。通用研究计划和补充内容共同构成完整的研究计划。
7.4基于研究的检查
7.4.1质量保证人员应在全部研究过程中进行检查，以确保每个良好实验室规范研究都受到适宜等级的质量保证监督。
7.4.2此类检查的日程取决于研究的时间顺序和相关风险。
7.4.3试验阶段的检查包括以下内容。
a)进行检查的试验阶段应由质量保证人员进行选择。检查的重点应聚焦于对研究的良好实验室规范符合性构成最大风险的活动。进行良好实验室规范研究所使用的科学技术可能比较复杂。因此，质量保证人员应与项目负责人或其他深入理解所使用方法的科学家或技术专家进行协作，以识别要检查的试验阶段。
b)质量保证对于研究的适宜监督等级是主观的，且随着不同研究的时长和复杂性而变化。重点应始终放在检查那些与最高风险有关的活动上，而对被视为例行的活动可采取较为宽松的检查制度(见7.5)。
c)如在每个研究中无法检查到所有阶段，则应安排已检查阶段的综合规划，以便在规定时间内检查所有类型的试验阶段。
d)良好实验室规范研究可能涉及多个方面，并持续几天、几个星期、几个月甚至是几年。宜考虑决定研究过程中检查的不同活动的数量和检查频率。一个考虑因素是与每个活动有关的风险。如一个活动对于研究机构来说是新的，或执行频率很低，即使该活动很简单，也宜根据具体研究情况对其进行检查。如一个研究活动本身较复杂，不宜在研究过程中对其进行高频次检查。宜对其进行评估以确定该活动在过去是否出过问题或是否一直以来很少出现事故。如为后者，宜在研究过程中对其进行低频次检查或将其纳入一个基于过程的检查计划中。
e)关键阶段是对维护研究质量、有效性和可靠性至关重要的活动。识别关键研究阶段是制定一个有效检查计划的基础。除研究计划中描述的具体研究活动之外，一个关键阶段也包括用来开展和管理研究的总体程序，如研究设置可能需要接受检查。
f)识别关键阶段时应统一考虑下述要点：
1)应正确执行以确保研究质量、有效性和可靠性的阶段。应对每个研究的这些阶段进行检查；
2)非常规的或新的技术程序：应检查每个研究中新的或不常发生的活动(非基于过程的活动),直到这些活动被视为常规且重复进行，并完全满足合规性的要求；
3)非常规的试验样品[就其特性和(或)状态而言]。
g)应确保质量保证人员具备与所检查关键阶段有关的特定知识和培训(见第6章)。为确保有效见证并与被审核人沟通，质量保证人员应到现场对活动进行检查。不到达现场而使用视频电话等其他技术宜仅在特殊情况下使用(如业务连续性计划或健康和安全原因)。应对使用远程观察手段进行全面风险评估以确保其与现场检查具有相似的监督水平。应保留该研究或质量保证记录的充足细节以重现所有活动。质量保证人员可通过这种方式证明检查中使用的任何技术是适宜的。
h)对试验阶段的检查应包含下列核查：
1)进行该试验阶段的场所中的研究人员可获得研究计划及其修改版本、相关标准操作程序；
2)研究人员遵循研究计划及其修改版本、相关标准操作程序中的要求。
i) 对试验阶段的检查中可检查研究人员记录原始数据的方式。
j)宜对试验阶段所使用的资源进行检查，如研究人员的相关资质、仪器或设施的校准和维护、试验系统的维护等。
7.4.4研究报告的检查包括以下内容。
a)质量保证人员应检查所有声明符合良好实验室规范的最终研究报告。
b)对最终研究报告进行检查的目标应是确定：
1)报告是否按照研究计划及其修改版本和标准操作程序执行；发现的任何对良好实验室规范原则、研究计划及其修改版本和标准操作程序的偏差都作为对上述要求的偏离被记录，且已与项目负责人直接沟通并记录这些偏离造成的影响；
2)报告是否准确描述研究方法和标准操作程序；
3)报告上的结果是否准确和完整地反映原始数据；
4)报告是否包含良好实验室规范原则、研究计划及其修改版本所要求的全部要素；
5)报告内容是否明确无误；
6)报告上的事件是否经准确的记录和原始数据确认。
c)为实现检查目标，质量保证人员应获得原始数据、其他研究材料和所有与研究环境和资源有关的文件。
d)宜在下述情况下开展对研究报告的检查：
1)所有的原始数据都已收集完毕；
2)所有适用的质量控制检查都已完成(见11.5);
3)预期不会有大的变更；
4)项目负责人已处理完委托方提出的要求(如有)。
e)应制定相应的程序以确保质量保证人员了解研究报告在检查后的所有增加或变更(见7.8.3)。
f) 如最终研究报告的部分内容(如组织病理学报告、生物分析报告)由试验机构中的科学家撰写，则这些内容可在最终定稿的最后阶段或作为完整研究报告定稿的一部分接受专门检查。
g)应按照对研究报告进行检查的方式对研究报告的修改版进行检查。
h)对于短期研究来说，宜准备一个包括所需大部分通用信息的通用研究报告供质量保证人员定期检查。应通过一个基于风险的方法确定每次检查的间隔。通用研究报告的特定研究补充内容(如试验样品及其给药或施用于试验系统的条件细节、项目负责人和委托方身份信息、研究结果、良好实验室规范符合性声明和质量保证声明)应通过一个补充文件发布。特定研究补充内容应由质量保证人员进行系统性检查。通用研究报告和补充内容共同构成最终的研究报告。
i) 应在标准操作程序中对检查原始数据的质量保证程序做出规定。可在研究的不同阶段进行原始数据的检查：可在研究进行过程中开始，如试验记录的检查可由质量保证人员在研究的试验阶段中或基于过程的检查中进行。对于原始数据的最终检查应在最终报告草拟阶段进行。在这个阶段，所有的原始数据都已收集完毕，对于原始数据的所有质量控制检查都已完成且预期不会发生重大更改。应考虑下述内容，对原始数据的质量、完整性和可靠性进行核查：
1)所有原始数据应按照良好实验室规范原则的要求生成；
2)原始数据记录格式是可保存的；
3)如原始数据量较大，可进行风险评估以决定是否进行相关程序来规定研究中要进行检查的原始数据的最小百分比、样本量或数据量。如进行这些程序，其中应包括原始数据样本的选择规则(是否随机)以及发现错误时的应对措施；
4)对原始数据的更改应正确的签名、标注日期并说明理由；应关注更改的合理性，尤其是那些没有在初始数据输入或采集后立即进行的更改；对于电子化的原始数据来说，宜包括对于数据审核跟踪的审查；
5)对原始数据的检查范围宜考虑任何的质量控制活动，并包括检测到的任何趋势。
j)对原始数据的检查范围可通过一个基于风险的方法来确定，且与用来采集、生成、分析、传输和存储研究原始数据所使用的系统性质和特性有关。
k)可采用一些方式来规范对原始数据的检查，如用特殊的质量保证彩色笔在原始数据本身或副本上盖章或标记。这些方式不是推荐性的，如使用，则盖章或标记不应覆盖或修改初始原始数据。
1) 质量保证人员不应更正或修改原始数据。
7.5设施和基于过程的检查
7.5.1 设施和基于过程的检查应独立于具体研究进行。定期检查的目的是核查研究阶段、程序或与研究有关的系统是否符合良好实验室规范和适用的标准操作程序。
7.5.2基于过程的检查包括以下内容。
a)检查的目的是监督那些定期进行且每次进行都差异不大的活动。检查能够对多个研究开展的活动进行监督，并使消耗的质量保证资源最小。检查应确保所检查的活动对于日常运行具有代表性。检查计划包含的活动类型与具体研究内容有关。质量保证人员应与项目负责人或其他试验机构人员协作以确定基于过程的检查中包括哪些活动。此类检查中包含的过程可以是按照规定途径在规定动物种类上给药、收集样本、接种细胞系和样本制备程序等。
b)质量保证人员应决定活动的检查频率。在决定过程检查的频率时，应考虑如过程失败对良好实验室规范符合性的影响。应对每个过程进行逐个评估并记录检查频率的合理性。
c) 可根据一些因素确定适当的检查频率。这些因素包括与被检查活动有关的风险、过去的符合性历史情况、质量控制程序和该活动对研究结果或试验机构运转的关键作用(见7.2.4)。
d)要使一个基于过程的检查计划有效运作应考虑一些不同的因素。一项活动的频率和复杂性是重要的决定性因素。其他考虑因素包括进行活动的操作人员数量和他们各自的工作经验。一个没有经验的操作员执行一项任务产生的风险可能大于一个有经验的操作员执行同一项任务产生的风险。对一个基于过程的检查计划来说，一项关键挑战是确保检查内容能真实反映实际发生的情况。
e)将特定研究的检查计划与基于过程的检查计划合并是一种可以接受的做法。这一举措让质量保证部门能够集中资源对一个研究的最高风险活动进行高频率检查，对低风险活动进行定期检查。
f)应考虑不同研究中进行的活动之间的共性。如一种类型研究的样本制备与另一种类型研究的样本制备很相似，则可不区分研究类型并进行一个基于过程的检查以评估样本制备的风险。对很多常规活动来说，如其在不同研究类型中具有普遍性，则同样适用此原则。
7.5.3基于设施的检查包括以下内容。
a)检查包括一个试验机构中的常规设施和活动。
b)检查目的是确保设施符合其预期用途并按照满意的标准维护。此外，检查也可包括与特定研究无关的常规活动，如对仪器的维护和定期校准。
c)检查范围可包括(如适用)但不限于：
1)试验机构的管理和组织架构；
2)人员的培训和管理；
3)研究的管理过程、项目负责人和研究人员的角色分工；
4)进行研究的总体过程、原始数据的生命周期；
5)安装和维护适当的设施；
6)仪器的充足性、维护和校准；
7)计算机化的系统的确认、使用和维护；
8)试验系统的管理；
9)试验样品和参照物的管理和描述；
10)试剂和其他材料的管理；
11)标准操作程序的管理；
12)档案管理；
13)可能影响良好实验室规范研究的分包商、供应商和服务提供商(见11.7)。
d)检查的频率、性质和范围可由一个已记录的风险评估决定，如在多个检查周期内，某个活动未识别出任何不符合的问题，则可将该活动视为低风险。反之，应对高风险活动进行高频率或更加深入的基于设施的检查。
e)评估风险时应考虑同一个试验机构内不同良好实验室规范研究区域的独立性。如两个区域遵循不同程序去完成同一任务，或同一任务在特定区域的关键程度不同，则一个区域内执行任务的相关风险不应用于指导另一个区域的风险评估。
7.6质量保证计划管理的核查
7.6.1对于良好实验室规范原则覆盖的任何其他活动，鉴于质量保证计划是确保试验机构符合良好实验室规范的关键基石，质量保证计划应由试验机构管理者进行核查。因此，试验机构管理者应建立核查质量保证计划有效性的流程，并对其进行持续控制。试验机构管理者应制定一个内部评估程序，不应仅依赖外部审核或管理部门的检查结果。如可通过对照检查计划来审查检查活动，并对发现的情况进行趋势分析来实现这一目标。
7.6.2 可通过对质量保证活动的检查来核查质量保证计划。如计划对质量保证计划进行定期检查，则应由经适当培训的、独立于良好实验室规范质量保证部门的人员进行。
7.6.3在所有情况下，质量保证人员和试验机构管理者都应能证明用于实施和监督检查计划的方法的合理性。
7.7进行检查所需的材料
7.7.1 下述材料应在质量保证人员要求时提供，用于计划和进行检查(包括但不限于):
a)最新版本的主进度表；
b)研究计划及其修改版(如有);
c)所有相关的适用标准操作程序；
d)所有生成的研究材料(如原始数据、留样、样本、保留的试验样品留样);
e)访问原始数据的权限，包括计算机化的系统产生的原始数据。
7.7.2关于研究环境和所用资源、人员和培训、计算机化的系统的确认记录等内容的文档，包括电子表格。
7.8质量保证检查报告
7.8.1检查报告包括以下内容。
a)检查报告应包含下列检查结果：
1)检查范围详情；
2)如可能发生混淆，应列出所使用的标准[如良好实验室规范原则和(或)研究计划及其修改版和(或)标准操作程序];
3)检查日期；
4)对一个基于研究的检查来说，应完整说明研究内容；
5)被检查区域和(或)活动的具体内容。使用包含待核查要点的检查表供审核员填写是有用的，但不应借此限制审核员调整检查范围；
6)检查结果：应对检查中发现的问题进行清晰描述以便被审核人理解；
7)审核员姓名、签字和检查报告出具日期。
b)检查报告的详细程度应能提供一个对检查过程的准确记录以供保存。
7.8.2检查报告的传达包括以下内容。
a)质量保证部门应及时将基于研究的检查结果以书面形式报告给试验机构管理者和项目负责人。如无法同时传递给所有相关人员，则任何传递延迟应尽可能缩短，并书面记录其理由。
b)基于设施的检查结果应报告给试验机构管理者。应将每个基于设施的检查结果及时通知所有组织内的项目负责人，以便使他们评估对各自负责研究的符合性的潜在影响。
c)基于过程的检查结果应报告给试验机构管理者和所有相关的项目负责人。检查结果应及时传递给试验机构管理者和被检查研究的项目负责人。也应将检查中的任何重要发现通知相关项目负责人，这些项目负责人负责的研究中包括与质量保证检查涵盖过程相同的过程。
d)应记录将每次检查结果传递给项目负责人和试验机构管理者的有效日期，并保留这些记录。
e)为防止检查中发现的情况可能对研究或试验机构的良好实验室规范符合性造成损害，宜在正式检查报告发布之前就将这些发现立即传达给有关人员。
7.8.3检查报告的反馈包括以下内容。
a)项目负责人应确保在研究检查或基于过程的检查过程中发现的问题得到解决。对于基于设施的检查来说，通常由试验机构管理者确保问题得到解决。可在标准操作程序中规定最长反馈时间以确保及时反馈。
b)对于与研究有关的检查(基于研究或基于相关流程的检查)来说，项目负责人应：
1)确保对质量保证人员发现的问题予以回复；
2)决定对发现问题的纠正措施；
3)制定一个时间表以确保与研究有关的问题在研究时间范围内予以纠正；
4)评估质量保证人员发现的问题对研究有效性的影响。
c)可根据检查报告结果制定纠正和预防措施，以避免问题再次发生。
d)如需试验机构管理者参与(如引入新资源、修改标准操作程序),则试验机构管理者应批准项目负责人提出的解决方案。
e)对检查报告的反馈应传递回质量保证部门，以便：
1)质量保证部门能够核查所有检查结果是否都已得到解决；
2)质量保证部门能够评估提出的解决方案是否符合良好实验室规范原则。
f) 对于最终研究报告的检查，应建立相应程序以确保质量保证部门能够了解在检查阶段中对研究数据和报告做出的所有添加或更改。质量保证部门应确保在质量保证检查中发现的所有问题都已在最终研究报告中得到妥善解决，且未对研究报告做任何需进行一个补充检查的修改。
g)所有对研究良好实验室规范符合性有损害的检查发现的纠正应在最终研究报告中的质量保证声明发布前完成。
7.9质量保证声明
7.9.1 良好实验室规范原则要求在最终研究报告中包括已签署的质量保证声明，声明应明确列出检查类型和检查日期，包括所检查的研究阶段、及向试验机构管理者、项目负责人、项目代表(如适用)提交检查结果报告的日期。应建立相应程序以确保质量保证声明能够体现质量保证部门对项目负责人做出的良好实验室规范符合性声明的认可，且质量保证声明与发布的最终研究报告相关。
7.9.2质量保证声明也用于确保最终研究报告反映了原始数据。
7.9.3在签署质量保证声明之前，质量保证部门应确保质量保证检查中发现的所有问题都已在最终研究报告中得到妥善解决，所有可能损害研究良好实验室规范符合性的经商定的行动都已完成，且未对研究报告做任何需进行进一步检查的修改。
7.9.4确保最终研究报告中包括质量保证声明是项目负责人的责任。
7.9.5对一份已完成的最终研究报告的任何更正或补充，如对最终研究报告的修改，应由质量保证部门进行检查。应提供一份修改后的或经补充的质量保证声明，其中至少应列出对修改内容的检查情况。
7.9.6质量保证声明的格式应根据研究报告的性质确定。质量保证声明应包括：
a)完整的研究识别信息；
b)检查类型及检查日期；
c)检查的研究阶段；
d)将检查结果报告给项目负责人和试验机构管理者的日期；
e)一份确认最终研究报告体现原始数据的声明；
f)日期、质量保证人员的签名及签名者的身份和职务。
7.9.7质量保证声明应证明质量保证覆盖整个研究过程，并已考虑基于过程的检查和定期的基于设施的检查。
7.9.8质量保证声明中应包括对研究计划及其任何修改(如适用)的核查。
7.9.9宜仅当项目负责人声明对良好实验室规范的符合性得到支持的情况下签署质量保证声明。确保在最终研究报告中识别任何不符合良好实验室规范原则的内容仍然是项目负责人的职责。
7.9.10质量保证声明应签字并注明日期。良好实验室规范原则未将此责任限定于特定质量保证人员，如质量保证部门经理或最终研究报告审核员。签署质量保证声明的人员宜接受过适当的培训以核查声明中描述的检查是否准确，且反映研究的质量保证计划。一些良好实验室规范符合性监督部门建议应由检查最终研究报告的人员来签署质量保证声明，以充分确保并承担对于最终研究报告准确和完整地反映原始数据的责任。应在质量保证标准操作程序中规定编写质量保证声明的程序和签署声明的责任。
7.9.11如质量保证声明由电子化的方式签署并记录日期，则试验机构管理者应确保电子签名等同于手写签名且真实性无可置疑。在法律层面，电子签名所需的控制级别由当地法规(如适用)规定。
7.9.12质量保证声明的目的是证明质量保证活动的充分覆盖。因此，当提交用于管理决策时，一份不完整的质量保证声明可导致研究被受理部门拒绝。
8多场所研究的质量保证
8.1通则
多场所研究的质量保证活动包括以下内容。
a) 多场所研究的质量保证活动应被仔细计划和组织实施，以确保多场所研究全面遵循良好实验室规范。由于存在多个试验场所，因此多个管理组织和质量保证计划可能会带来问题。
b)对于一个多场所研究来说，试验机构管理者应确保研究执行涉及的参与方之间具有明确的责任分配和有效的沟通。参与方包括委托方、质量保证部门、项目负责人以及各个试验场所的管理者、项目代表、相关研究阶段人员和场所的质量保证人员。项目负责人和(或)项目代表以及参与的质量保证人员之间的沟通对于确保研究活动的质量保证覆盖的适宜性至关重要。
c) 试验机构管理者应考虑多场所研究的设计以确保质量保证安排的充分性。宜记录质量保证对多场所研究覆盖的适宜性。
8.2质量保证负责人
8.2.1试验机构管理者应指定一个对整个研究的质量保证负有总体责任的质量保证负责人，并将其所在地通知所有试验场所的质量保证人员。
8.2.2质量保证负责人通常是整个试验机构的质量保证人员。
8.2.3质量保证负责人应与项目负责人一样，具有每个试验场所的良好实验室规范符合性状态的知识。
8.2.4质量保证负责人应与各试验场所的质量保证人员沟通以确保在整个研究过程中已实施足够的质量保证检查。应特别注意有关各个试验场所之间沟通的运行和记录。各个试验场所应在试验开始之前确定质量保证活动的责任。
8.2.5质量保证负责人应确保研究计划已经核实、最终研究报告已进行良好实验室规范原则符合性检查。最终研究报告的质量保证检查应包括：确认报告是否正确汇总项目代表的贡献(包括试验场所的质量保证证明)。质量保证负责人应确保：拟制的质量保证声明涉及试验机构承担的工作，包括或参考所有试验场所的质量保证声明。
8.3试验场所的质量保证
8.3.1试验机构管理者也应确保每个试验场所都已安排适宜的质量保证监督。这一监督是试验场所自身质量保证部门或质量保证负责人的责任。
8.3.2每个试验场所管理者应负责确保在各自场所执行的研究有适宜的质量保证。该试验场所的质量保证人员应核查研究计划中与该试验场所开展的研究活动有关的部分。至少在研究阶段完成之前，他们应保存一份经批准的研究计划及其修改版的副本。
8.3.3除非质量保证负责人有其他要求，每一个试验场所的质量保证人员都应根据各自场所的质量保证标准操作程序检查本场所的相关研究工作，并将任何检查结果以书面形式及时报告给项目代表、试验场所管理者、项目负责人、试验机构管理者和质量保证负责人。
8.3.4由试验场所进行的设施检查和基于过程的检查报告不必提交给项目负责人，除非检查结果可能影响研究阶段的良好实验室规范符合性。项目负责人和质量保证负责人也可要求关于设施检查和基于过程的检查信息以确保试验场所有足够的质量保证活动覆盖。
8.3.5除非质量保证负责人有其他要求，每一个试验场所的质量保证人员都应根据各自场所的质量保证标准操作程序检查项目代表对研究报告的贡献，并提供一份与试验场所的质量保证活动有关的声明。
8.3.6项目负责人应根据需要就试验场所中质量保证发现的问题与项目代表沟通。应记录项目负责人、项目代表和试验场所质量保证人员之间就发现问题的全部沟通。
8.4质量保证任务的分工
8.4.1如质量保证任务由质量保证负责人和试验场所质量保证部门共同承担，则至少应就下述内容制定责任归属协议：
a)核查研究计划及其修改版(如有)中描述研究阶段的部分；
b)检查已委派的试验阶段；
c)检查已委派阶段的原始数据、阶段报告及其任何修改版；
d)如无阶段报告，则检查研究报告中与已委派阶段有关的文字。
8.4.2应书面记录质量保证计划的组织结构。预期详细程度应与质量保证任务分工的具体情况相符。
8.4.3当一份阶段报告由项目代表发布并由试验场所质量保证人员检查后，质量保证负责人可决定就阶段报告和检查深度等级是否需要一个额外的检查。质量保证负责人可考虑将阶段报告重要部分的检查纳入试验机构对试验场所的良好实验室规范符合性的评估范围。
8.5多场所研究的质量保证声明
8.5.1多场所研究最终报告中的质量保证声明应报告在试验机构和试验场所中进行的所有相关质量保证检查。
8.5.2在一个多场所研究的最终报告中纳入质量保证声明可采取下列不同方式。
a) 试验场所进行的检查情况由试验场所质量保证部门发布的特定研究阶段的质量保证声明记录在阶段报告中，该部分内容可作为最终研究报告的附件；试验场所的质量保证声明应与单一研究的质量保证声明遵循同样的规范；由质量保证负责人确定的最终研究报告中的质量保证声明可引用特定研究的质量保证声明。
b)试验场所进行的检查情况记录在由试验场所质量保证部门发布的特定研究阶段的质量保证声明中，并提供给质量保证负责人，纳入由其发布的最终研究报告中的综合质量保证声明。
9质量保证标准操作程序
应在标准操作程序中描述质量保证计划的规划、日程安排、执行、记录和报告活动，并由试验机构管理者批准。标准操作程序可规定的内容如下。
a)对不同检查类型的定义：基于研究的检查、基于过程的检查和基于设施的检查。
b)对应进行检查的每个研究的要求，并明确每个研究至少应检查哪些部分。
c)检查范围，如必要，可提供一个详细的检查清单。
d)针对每个检查范围，详细描述覆盖区域和核查深度。
e)检查的规划和日程安排应包含以下内容：
1)具有最新版本的研究主进度表；
2)研究中待检查试验阶段的选择标准；
3)关键阶段的定义；
4)鉴别那些可进行基于过程的检查的研究阶段；
5)定期检查的频率及其确定方法，如有，还包括基于风险的方法参数；
6)确保日程安排、跟踪计划实施情况的可用工具，包括确保定期检查所有过程的规定；
7)评估质量保证工作量的可用工具。
f) 检查的实施：应描述从准备检查到发布检查报告之间的各个步骤。根据检查范围，可描述在检查中将审查的具体事项。
g)检查结果的记录和报告：可规定检查结束到发布检查报告的最长时限。可采用一个检查报告填写模板。
h)将检查报告传递给试验机构管理者、项目负责人的机制，以及反馈时限。
i)针对质量保证部门和被审核人之间分歧的处理程序。
j) 根据检查结果核查纠正措施的过程。
k)纳入研究报告的质量保证声明的发布规则。
1) 向试验机构管理者报告质量保证计划在研究和试验机构良好实验室规范符合性中发挥作用的能力的方式，以及试验机构管理者核查质量保证计划的方法。
m)质量保证人员所需的能力、资质和培训。
n)质量保证文件的存档。
o)质量保证部门和其他良好实验室规范职能部门之间的沟通规则或方式。
p)如适用，多场所研究中质量保证的管理，包括质量保证负责人和(或)试验场所质量保证部门。
10质量保证文件和档案
10.1将记录质量保证计划活动，包括所有检查记录的材料进行存储是档案管理员的责任。材料包括：
a)研究计划及其修改版的核查文件；
b)检查报告和与检查结果有关的其他文件；
c)质量保证计划的日程安排、分析、总结和报告工具；
d)已废止或已替代的质量保证标准操作程序；
e)质量保证人员的培训文件；
f)如适用，质量保证使用的计算机化的系统的核查文件。
10.2 质量保证记录不被视为原始数据。如检查报告或其他任何信息的详细程度不足以重现质量保证活动，则应保留质量保证记录。
10.3基于保密原因，特定研究的质量保证文件可与研究文件分开存档，以避免在保留期结束时从试验机构档案库移交给委托方，尤其是当试验机构和委托方不属于同一组织时。
10.4质量保证声明与研究报告一起保存。
11 质量保证人员在试验机构中的其他职责
11.1 参与标准操作程序的制定
11.1.1确保制定、发布、分发和保留标准操作程序是试验机构管理者的责任。部分相关任务可以委托给包括质量保证人员在内的其他人员，但不能损害质量保证部门的独立性。
11.1.2质量保证人员通常不参与起草除质量保证标准操作程序之外的标准操作程序。应注意由质量保证部门审查标准操作程序不是良好实验室规范的一项具体要求。然而，鉴于质量保证人员所具有的知识，可由质量保证人员在标准操作程序使用前对其进行审查，以评估其对良好实验室规范原则的符合性、表述清晰度及与其他标准操作程序的一致性。
11.2参与方法确认
11.2.1 无需按照良好实验室规范进行方法确认。如果在良好实验室规范研究中使用一个经确认的方法参数(如阈值、线性、准确度、精密度、稳定性、设备设置等),则确认数据应被准确记录并以保护其完整性的方式存储。确认数据可被用来重现研究，因此，应将其保留一段合适的时限。
11.2.2基于这些要求，宜在质量保证计划中纳入方法确认以确保数据处理及其完整性符合良好实验室规范。
11.3参与计算机化的系统的验证、运行和维护
11.3.1 计算机化的系统的适用性是试验机构管理者的责任。与同在一个良好实验室规范环境下进行的任何其他活动一样，质量保证部门应核查计算机化的系统的使用符合良好实验室规范。因此，应对质量保证部门在使用计算机化的系统方面的任务和责任进行规定和描述。
11.3.2为确认系统并运行经验证的系统，所有相关人员，如试验机构管理者、项目负责人、质量保证人员、信息技术人员和确认人员应紧密协作。所有人员，包括质量保证人员，应具有适当的资质、适当的系统访问级别和明确的责任，以完成其分配的任务。
11.3.3 质量保证人员应了解所在试验机构中与良好实验室规范有关的计算机化的系统。质量保证人员应能够核查计算机化的系统的使用合规性。质量保证部门应检查用于修改原始数据的访问权限以及审核跟踪功能和设置的完整性和适当性。质量保证计划应包括核查一个系统生命周期内所有阶段是否满足既定标准的程序和步骤。核查一个计算机化的系统验证、运行和维护标准的任务可委托给专家或专业审核员，如系统管理员、系统所有者、外部专家等。质量保证人员应具有适当的访问权限以便在需要时检查特定的计算机流程，如审核跟踪审查、数据分析技术等。在研究的检查过程中，质量保证人员应具有数据的直接只读访问权限。
11.3.4计算机化的系统生命周期文件，包括确认文件，通常由质量保证部门核查。
11.3.5如果质量保证部门使用或维护用于质量保证活动的计算机化的系统，则质量保证检查职能应保持独立。如果质量保证部门参与特定系统(如实施与质量保证有关的过程和文件)是不可避免的，则应进行一个独立的核查。如果质量保证部门由试验机构管理者指定为计算机化系统的系统管理员，则应使用独立于质量保证部门的外部质量保证人员检查该活动。
11.4参与偏离处理
11.4.1应将对研究计划、标准操作程序或良好实验室规范原则的偏离情况报告给项目负责人，以评估影响。如果进行质量保证活动时发现偏离，质量保证人员始终应直接通知相关的项目负责人。
11.4.2对偏离的纠正措施是项目负责人或试验机构管理者(如适用)的责任。项目负责人提出的纠正措施可由质量保证部门审查以确保符合良好实验室规范。除非涉及质量保证过程，否则质量保证部门不应参加纠正措施的实施以避免潜在的利益冲突。
11.5参与质量控制
11.5.1质量控制包括确保数据准确性的常规独立检查、测量和试验程序。
11.5.2大部分试验机构将质量控制活动纳入其过程和程序中，以确保数据准确性。
11.5.3项目负责人负责对一个良好实验室规范试验机构产生的任何数据进行例行检查、测量和试验程序，以确保数据符合预先规定的要求。
11.5.4 如试验机构在其过程和程序中纳入质量控制活动以确保数据准确性，则质量保证部门可据此调整检查计划。
11.5.5质量控制不是质量保证人员的责任。
11.5.6与其他所有研究活动相同，质量控制过程应由质量保证部门进行检查。
11.6参与档案管理
档案库和档案管理员由试验机构管理者负责。但在影响档案的特定情况下，质量保证部门可参与其中：
a)档案设施和过程应定期进行质量保证检查(见7.5.3);
b)当已存档的记录和材料进行转移或销毁时，转移或销毁过程可通过质量保证检查进行监督；
c)如适用，应定期对签约档案机构进行质量保证检查。
11.7参与对分包商、供应商和服务提供商的选择
11.7.1试验机构管理者应确保参与良好实验室规范研究的分包商、供应商和服务提供商的适当性。
11.7.2质量保证部门不负责审批分包商。但基于他们在核查适当性上的专业知识，如可接受的成文质量体系、是否符合良好实验室规范原则等，质量保证人员可参与对分包商的选择和评估。
11.7.3 应实施相应程序，对评估分包商、供应商和服务提供商的条款以及质量保证部门的参与做出规定。
11.8参与培训
质量保证部门可向试验机构人员提供有关良好实验室规范原则的培训。此类培训可基于良好实验室规范原则的相关文件定期进行，内容包括试验机构的组织架构变化及近期检查中汲取的经验教训。
12多种实验室管理体系、外包和第三方评估
12.1质量保证部门负责多种实验室管理体系
12.1.1 试验机构可进行非监管活动(在同一区域进行但不拟提交给管理部门的研究),此类活动没有规定的标准。试验机构管理者应确保任何不按照良好实验室规范进行的非监管活动不会对监管类研究的良好实验室规范符合性状态造成负面影响。
12.1.2在一个试验机构实施其他实验室管理体系，如动态药品生产管理规范、药物临床试验质量管理规范、GB/T 19001、GB/T 27025等，不应妨碍在该试验机构应用良好实验室规范原则。其他质量标准包括一些与良好实验室规范原则兼容的要求。无论其他质量体系如何要求，试验机构管理者应始终确保良好实验室规范活动完全遵循良好实验室规范原则。
12.1.3质量保证部门可负责试验机构内其他质量体系的实施和维护。为避免任何利益冲突，应始终确保质量保证部门的独立性。应考虑质量保证部门承担的与其他质量体系相关的任务，这些任务可能影响良好实验室规范活动和责任。例如。
a)质量保证部门可负责某些其他实验室管理体系中要求的对资源充足性的批准。在良好实验室规范中，该工作完全由试验机构管理者负责。
b)在某些其他实验室管理体系中标准操作程序的管理可分配给质量保证部门，而无需由独立审核员进行检查。
c)某些其他实验室管理体系中对于偏差或不符合项的处理可由质量保证部门批准。
12.1.4 应考虑将其他实验室管理体系的要求纳入质量保证活动的工作量。质量保证部门可访问的主进度表应识别良好实验室规范、非监管研究和其他实验室管理体系的活动，以准确评估工作量、设施可用性和潜在干扰。
12.1.5试验机构管理者可进行一个风险评估以评估所有其他活动对监管类研究的良好实验室规范符合性的影响，并为质量保证部门调配资源。
12.2质量保证外包或外部质量保证
12.2.1 如能确保符合良好实验室规范原则所需的有效性，则可使用试验机构外部人员承担质量保证职能。质量保证活动可委托给试验机构管理者为此任务聘用的外部质量保证人员。这种情况可能是由影响质量保证活动的资源问题造成的，也可能因为试验机构规模太小不能维持内部专职质量保证人员或无法对质量保证部门不能维持独立性的活动进行必要的检查。
12.2.2当在试验机构开展质量保证活动时，对内部质量保证人员的所有要求也适用于外部质量保证人员，如受委托进行质量保证活动所需的相关和充分培训、明确在试验机构内的角色、责任和功能等。他们的培训档案应保留在试验机构，其中可包括一份关于保持公正性、保密性和避免利益冲突的承诺声明。
12.2.3试验机构管理者负责建立核查外部质量保证功能有效性的机制。
12.2.4双方(外部质量保证部门和试验机构)应制定一个详细的服务级别协议或其他适宜的文件，明确列出所提供的服务并对责任归属做出规定。也可对现场访问的频率和性质做出规定，且应符合质量保证标准操作程序。试验机构管理者负责制定应急计划，以应对指定承包商缺席的情况。
12.2.5应制定适用于各项服务的相关质量保证标准操作程序，由试验机构管理者批准，并保留在试验机构中。如使用试验机构的标准操作程序，则需建立一个机制以确保承包商能够收到适用于其所提供服务的任何修改或新增标准操作程序。如由外部质量保证人员制定和维护质量保证标准操作程序，则此类标准操作程序应由试验机构管理者批准。试验机构管理者应具有标准操作程序副本。这些情况应在由试验机构管理者批准的服务级别协议中规定。
12.2.6 针对由外部质量保证人员进行的活动，应在最终研究报告中详述特定研究的外部质量保证隶属关系，以区分对内部或外部质量保证活动的依赖性。
12.3第三方质量保证和评估
12.3.1 试验机构可能接受第三方要求的检查或评估程序。此类外部检查，如果由委托方要求，可能是强制的。
12.3.2 对于此类外部检查或评估，质量保证部门可作为与第三方审核员联系的主要部门，并确保组织检查和后续活动。
12.3.3当评估试验机构的良好实验室规范符合性时，外部检查结果不应视为内部质量保证计划的一部分，但可帮助质量保证部门和试验机构管理者评估场所的符合性。当为制定内部质量保证计划进行风险评估时，外部检查结果可作为参考依据使用。
12.3.4 任何试验机构的符合性状态由试验机构管理者负责。由良好实验室规范符合性监督部门进行的检查不应视为内部检查(此类检查不能替代基于设施的检查),即使此类检查通常应促使进行整改，并制定纠正和预防措施计划及其实施方案。
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