江苏省药监局就责令暂停生产销售等风险控制措施工作程序公开征求意见

2026年10月29日，江苏省药品监督管理局公开征求《江苏省药品监督管理局实施责令暂停类风险控制措施工作程序（征求意见稿）》意见。该工作程序明确，为控制药品、医疗器械、化妆品质量安全风险，可依法采取责令暂停生产、销售、使用、配送、进口等措施，意见反馈截止时间为2026年11月29日。如下：

江苏省药品监督管理局实施责令暂停类风险控制措施工作程序（征求意见稿）

第一条（制定依据）　为规范江苏省药品监督管理局（以下简称省局）药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）责令暂停类风险控制措施的适用与实施，统一监管标准，提升监管效能，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《江苏省行政程序条例》等法律法规，结合本省实际，制定本工作程序。

第二条（定义）　本工作程序所称责令暂停类风险控制措施，是指省局为控制药品质量安全风险，依法采取的责令暂停生产、销售、使用、配送、进口等行政措施。

第三条（适用范围）　本工作程序适用于省局及其派出机构（以下简称检查分局）、直属单位在监督检查、抽查检验、不良反应/事件监测、案件查办、舆情监测等工作中，对药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位、临床试验机构等（以下简称行政相对人）实施责令暂停类风险控制措施的全过程管理。

第四条（类型）　责令暂停类风险控制措施可分为以下类型：

（一）责令暂停生产、配制；

（二）责令暂停销售；

（三）责令暂停使用；

（四）责令暂停配送；

（五）责令暂停进口；

（六）责令暂停新开展药物、医疗器械临床试验；

（七）法律法规规章规定的其他风险控制措施。

以上风险控制措施可单独或合并实施，暂停范围应当与风险程度相适应，可针对全部或部分产品、车间、生产线。

第五条（职责分工）　省局行政审批处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处等业务处室（以下简称省局业务处室）负责业务条线风险控制措施的组织实施、审核报批、信息公开及统筹指导。

稽查处负责收集并组织评估抽检、监测、检查、舆情、投诉举报等风险信息，组织开展案件核查处置工作，指导开展证据固定。

检查分局在业务处室指导下，负责辖区内行政相对人风险控制措施的具体实施、监督检查、整改复查及信息报送，对拒不执行责令暂停类风险控制措施的行为进行查处。

省局审核查验中心负责提供必要的技术支撑，参与重大风险的技术研判，对现场检查结论进行综合评定，出具《药品检查综合评定报告书》，必要时协助检查分局开展整改复查。

省药品不良反应监测中心负责药品不良事件风险评估。

省局信息中心根据业务处室需求将相关信息、档案归集到监管平台。

第六条（风险发现与报告）　检查分局、省局直属单位、业务处室派出的检查组等在履职中发现可能需要采取风险控制措施的，应当在5个工作日内将相关证据（包括但不限于检验报告、检查报告等）、风险评估建议（采取风险控制措施建议）等材料报送至省局有关业务处室。

第七条（处室发起情形）　有如下情形之一的，省局业务处室应当启动风险控制措施：

（一）涉及省局有关业务处室组织的检查；

（二）国家药品监督管理局（以下简称国家局）组织的检查或国家局交办的风险控制措施；

（三）涉及国家局交办的有因检查；

（四）涉及重大质量安全事件；

（五）局领导认为其他应由省局业务处室负责启动的。

属于本条第一款以外的情形，可以由检查分局发起，也可以由处室发起。

第八条（风险评估）　省局处室收到材料后，应于3个工作日内组织风险评估，必要时可组织专家或会同检查分局、省局直属单位进行会商。评估应形成明确意见。

对现场检查综合评定结论为"不符合要求"、产品抽检不合格的，可以不再开展风险评估。

情况紧急，需要当场实施责令暂停类风险控制措施的，实施部门应当在二十四小时内向省局分局业务负责人报告，并补办批准手续。实施单位负责人认为不应当采取责令暂停类风险控制措施的，应当立即解除。

第九条（制作与送达事先告知书）　除法律、法规、规章另有规定或者情况紧急外，决定采取责令暂停类风险控制措施的，由实施部门制作《风险控制措施事先告知书》（附件1），载明拟采取措施的事实、理由、依据、内容及行政相对人陈述、申辩的权利和途径。

陈述、申辩期限原则上为5个工作日。情况紧急，可压缩时限，但应当听取相对人陈述、申辩。

第十条（听取当事人意见）　行政相对人提出陈述申辩的，具体实施部门应当对陈述申辩理由进行复核并进行相应处理。

第十一条（作出正式决定）　陈述申辩期满或复核完成后，由实施部门制作《风险控制措施决定书》（附件2），报省局分管业务负责人批准。检查分局实施的风险控制措施，需报省局业务处室审核并报省局分管业务负责人批准。

第十二条（送达与执行）　《风险控制措施决定书》应当在批准后及时送达行政相对人，并监督其立即执行。同时责令行政相对人对已上市产品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。

第十三条（信息公开）　作出风险控制措施决定后，应按照《江苏省药品监督管理局行政执法公示办法（试行）》等规定，在省局官方网站公开相关信息，包括企业名称、产品名称、措施内容、决定日期等（依法不予公开的除外）。

第十四条（解除风控措施）　行政相对人经整改消除安全隐患后，经实施部门组织评估确认符合相关要求的，应当及时解除已采取的风险控制措施。检查分局实施的风险控制措施，需报省局业务处室审核并报省局分管业务负责人批准。

送达《解除风险控制措施决定书》时同步公开解除信息。

第十五条（文书要求）　实施责令暂停类风险控制措施应统一使用规范的执法文书，包括但不限于事先告知书、决定书、解除决定书、送达回执等。

《风险控制措施事先告知书》《风险控制措施决定书》《解除风险控制措施决定书》应以省局名义作出。实施风险控制措施应加盖省局公章。

第十六条（档案要求）　风险控制措施全过程材料，包括检查报告、检验报告、证据材料、评估报告、会商记录、审批表、整改报告、复查报告等，应按照档案管理规定及时归档，确保全过程留痕、可追溯。

第十七条（解释权）　本工作程序由江苏省药品监督管理局负责解释。

第十八条（施行时间）　本工作程序自　年　月　日起施行，有效期至　年　月　日。省局以往规范性文件、工作规程规定与本工作程序规定不一致的，以本工作程序规定为准。

附件：1.风险控制措施事先告知书

2.风险控制措施决定书

3.解除风险控制措施决定书

附件1

江苏省药品监督管理局风险控制措施事先告知书

（XX年XX号）

：

根据＿＿＿＿＿＿（填写发现质量安全风险的情况），我局发现你企业（单位）存在如下质量安全风险：

1.

2.

……

我局依据＿＿＿＿＿＿（填写法律依据），拟对你企业（单位）作出暂停＿＿＿＿的风险控制措施。

你企业（单位）享有对此进行陈述和申辩的权利。你企业（单位）自收到本告知书之日起＿个工作日内，可以向我局提出书面申请陈述和申辩意见；逾期未申请的，视为放弃此权利。

联系人：＿＿＿＿，联系电话：＿＿＿＿

江苏省药品监督管理局

年　月　日

备注：本文书一式叁份，一份送达，一份归档，一份抄送。

附件2

江苏省药品监督管理局风险控制措施决定书

（XX年XX号）

：

根据＿＿＿＿＿＿（填写发现质量安全风险的情况），我局发现你企业（单位）存在如下质量安全风险：

1.

2.

……

我局依据＿＿＿＿＿＿（填写法律依据），决定对你企业（单位）作出暂停＿＿＿＿的风险控制措施。

你企业（单位）应当切实落实质量安全主体责任，对已上市产品的风险进行全面回顾分析，需要召回的，应当依法实施召回。

你企业（单位）应采取有效的整改措施，在排除质量安全风险后，向所在地检查分局或通过监管平台提交整改报告和解除风险控制措施申请。经我局确认符合要求后方可恢复＿＿＿＿。

如对本决定书不服，可以自收到之日起60日内依法向江苏省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。

决定书自送达之日起执行。

江苏省药品监督管理局

年　月　日

备注：本文书一式叁份，一份送达，一份归档，一份抄送。

附件3

江苏省药品监督管理局解除风险控制措施决定书

（XX年XX号）

：

本局于　年　月　日向你企业（单位）作出《江苏省药品监督管理局风险控制措施决定书》（XX年XX号）。鉴于你企业（单位）已完成了整改，消除了质量安全隐患。现决定自本决定书作出之日起，解除对你企业（单位）的风险控制措施。

江苏省药品监督管理局

年　月　日

备注：本文书一式叁份，一份送达，一份归档，一份抄送。