2026年世卫组织国际草药监管合作组织（IRCH）第二工作组会议召开
9月23日，中检院承办的2026年世卫组织国际草药监管合作组织（IRCH）第二工作组线上会议召开，国家药监局药品注册司副司长于江泳、中检院副院长徐苗、世卫组织IRCH主席Sungchol Kim出席并致辞。
#WHO
中国药检AI 评分4343 BasicPharma搬砖工AI 评分4141 ANNWX11&PART211.68B 国庆探讨：EU GMP 附录11与21 CFR Part 211.68 的 How to do 实践
针对 EU GMP 附录11《计算机化系统》与 21 CFR Part 211.68 缺少类似 ICH Q7 How to Do 逐条解读文件的情况，拟利用国庆两个半天与业内非小白人士同步实践做法。讨论将参照 APIC 发布的 ICH Q7 How to Do 编写方式，对附录11每条款给出条款意图、如何实施、检查要点与常见缺陷三部分解读，并加入实操内容。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4545 口腔崩解膜基儿科止吐给药系统：处方策略、评价与未来展望
这篇技术综述指出，儿科呕吐常见于急性胃肠炎、术后恶心、晕动病、全身感染及药物不良反应，反复呕吐可致脱水、电解质紊乱和依从性下降。糖浆、片剂、胶囊等常规剂型因适口性差、吞咽困难、剂量不准而难以满足需求，口腔崩解膜（ODF）凭借口腔内快速崩解、无需饮水、便于给药和携带成为有前景的替代平台。
ECA GMP NewsAI 评分5959 EMA 扩大 IRIS Portal 范围，多项监管程序自 8 月 18 日起改由平台办理
EMA 自 2026 年 8 月 18 日起扩展 IRIS Portal 功能，多项监管程序今后可直接通过该平台办理，部分取代此前经 EMA Service Desk 的途径。
CSV-DI-AI实践录AI 评分5858 ECA GMP/GDP问答3.0中文汇编，涉及活性物质GMP符合性与API进口书面确认
该材料将ECA GMP/GDP问答3.0译为中文，共汇总64条问答，覆盖EU GMP第二部分活性物质GMP符合性、欧盟委员会API进口书面确认，以及MHRA关于批发商与经纪人可疑报价、活性物质注册和临床试验用药品的问答。其中API进口书面确认部分42条，涉及规则适用范围、签发机关、有效期及与互认协议的关系。MHRA部分说明批发商和经纪人识别出可疑报价后，应联系国家主管当局以及上市许可持有人。
Pharmaceutical Online 专家文章AI 评分4848 依赖陷阱：当监管策略成为临床供应问题——SAHPRA依赖路径、AVAREF联合审评与南非/肯尼亚/尼日利亚进口许可的排序风险
Veltrion Laboratories创始人Wilhelm van Zyl指出，将监管审批、进口与临床供应视为串行流程会落入"依赖陷阱"：SAHPRA依赖指南允许对已获FDA、EMA或MHRA批准的同产品采用简略审评，但参考决定须先存在，否则默认全审。
Cell & Gene Therapy ReviewAI 评分4747 CGT 未竟之事：细胞与基因治疗全球监管协调的挑战
细胞与基因治疗（CGT）在美欧英三大监管体系下仍存在分类、CMC、可比性和长期随访等差异。欧盟和英国将 ATMP 分为基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品三类，FDA 则主要按作用机制和生产方式分类。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA GMP News 梳理口服固体制剂生产的 GMP 要求及欧盟、美国与 WHO 的分区差异
ECA GMP News 梳理了口服固体制剂生产的 GMP 要求，指出设备与厂房须适用、生产工艺须经过验证，防止混淆和交叉污染是关键环节。文章比较了分区做法，欧盟 GMP 指南未针对固体制剂规定具体洁净级别，而是要求基于风险评估确定卫生级别与分区，WHO 指南则采用 Level 1 至 Level 3 的三级保护体系。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分4545 WHO 药品预认证团队将参加 2026 年 6 月 16-18 日上海 CPHi 展会
世界卫生组织药品预认证团队（WHO PQT/MED）将于 2026 年 6 月 16-18 日参加在上海新国际博览中心举办的 CPHi 展会。预认证团队及检查专家将在 6 月 17 日上午由 CCCMHPIE 主办的 CPhI 国际机构最新动态及问答交流会上进行报告分享。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理临床试验用药品的GMP要求及EU与FDA差异
ECA GMP News发布解读，系统梳理临床试验用药品（IMP）在EU和美国的GMP要求，涉及ICH E6、EU GMP附录13、临床试验法规（CTR）以及FDA 21 CFR Part 210/211和Part 312等文件。
ECA GMP NewsAI 评分5959 ECA GMP News 解读药品研发阶段的 GMP 要求
ECA GMP News 发文梳理药品研发阶段的 GMP 要求，覆盖 ICH Q8、Q11 及 EMA、WHO 的相关指南。文章提出研发阶段的 GMP 水平应基于风险评估随进程推进而提高，研发工艺的验证也称工艺设计，分析方法需描述并验证后再转移至 QC。
ECA GMP NewsAI 评分5656 ECA GMP News 解读 FIFO、FEFO、LIFO 三种库存周转原则的含义
ECA GMP News 解释 FIFO、FEFO、LIFO 三种仓库库存周转原则的含义。文章称欧盟人用药品 GDP 指南（2013/C 343/01）第 5.5 章倾向 FEFO 原则且例外需记录，FIFO 见于已不再有效的 94/C 63/03 指南。WHO 医疗产品储存与分销规范则在车辆和集装箱装载环节提到 LIFO。
ECA GMP NewsAI 评分7070 ECA 梳理稳定性研究适用的 GMP 要求并提及 ICH Q1 修订草案
ECA GMP News 梳理了制药行业稳定性研究适用的 GMP 要求，覆盖欧盟 GMP 指南、美国 21 CFR 211.166 与 211.137、WHO 指南及 ICH Q1 系列。
ECA GMP NewsAI 评分6363 ECA 分析 FDA 检查中乙二醇、二乙二醇和甲醇检测缺陷增多的原因
ECA GMP News 分析指出，自 2023 年以来 FDA 警告信中起始物料检测缺陷的出现频率显著上升。FDA 曾于 2023 年 5 月发布行业指南，针对甘油、丙二醇等高风险药用组分中二乙二醇和乙二醇的检测，同年还发布了乙醇和异丙醇中甲醇检测的政策指南。文章列出供应商甘油管控中的三类常见错误，包括缺少完整鉴别和定量纯度检测、盲目依赖供应商证书，以及证书未标明甘油原生产商。
ECA GMP NewsAI 评分4848 英国 NC3Rs 联合 FDA、德国 PEI 等启动 MAT 调查，结果将在 PharmaLab 2025 公布
英国 NC3Rs 与 FDA、德国 PEI 及制药行业代表合作，启动了一项关于单核细胞活化试验（MAT）的调查，旨在推动生物制品批放行检测中非动物方法的全球采用。
ECA GMP News精选AI 评分8080 WHO发布生物制品质量控制中替代或取消动物试验的新指南
WHO发布《生物制品质量控制中替代或取消动物试验指南》，并称其中关于体外试验及替代或取消动物试验的建议优先于2025年之前发布的WHO文件中的相应质量控制要求。WHO自2019年起委托英国NC3Rs审查其指南中的动物试验要求，81份WHO文件中有63份含效力、热原或神经毒力等动物试验。WHO建议产品开发者和制造商尽早推动无动物体外方法的开发、验证与实施，暂无法替代时应减少、优化动物试验。
推荐理由：材料归纳了WHO关于生物制品质量控制中替代或取消动物试验的新指南要点，并给出81份文件的审查结果，可供关注3Rs的读者参考。
ECA GMP NewsAI 评分6060 ECA 综述 3R 原则全球进展及其对制药行业的影响
ECA 汇总 3R 原则（替代、减少、优化）在国际组织、主要国家和替代方法层面的全球进展，并指出其对制药行业的影响。NIH 于 7 月 7 日宣布，今后新资助机会应纳入对 NAMS 的考量，不再寻求仅针对动物模型的申请；FDA 也公布了逐步取消单克隆抗体等药物强制动物试验的安排。
LCGC Questions of QualityAI 评分7171 专栏回顾 Able Laboratories 数据造假案二十年来的实验室数据完整性变化
一篇行业专栏回顾了 20 年前 Able Laboratories 的色谱数据系统造假案，并梳理此后实验室数据完整性监管与检查的变化。2005 年的检查历时 29 个检查日并出具含 12 项观察的 483 表，该公司全部产品许可被撤销，3184 个产品批次被召回。
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP 在 PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温定义并征求意见至 2025 年 7 月 31 日
USP 在《药典论坛》PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温（CRT）定义，使其与 JP、EP、WHO 的室温范围对齐。现行 USP 定义为 20–25°C，允许在 15–30°C 范围内偏移，而 JP、EP 和 WHO 为 15–25°C。文章讨论能源成本与效率、环境影响、全球一致性、安全与稳定性以及产品浪费等论点，意见征求开放至 2025 年 7 月 31 日。
LCGC Questions of QualityAI 评分6767 WHO 良好色谱规范指南评析第二部分：色谱分析与数据管理章节的问题
R.D. McDowall 在 LCGC 专栏中评析 WHO 于 2020 年 9 月发布的《良好色谱规范》指南，认为该文件存在主题缺失、条文编排混乱与技术理解不足等问题。
LCGC Questions of QualityAI 评分7373 专家评述 WHO TRS 1025 附件4 良好色谱实践指南的结构与术语问题（上）
一位有实验室信息化验证经验的作者对 WHO 9 月发布的良好色谱实践指南提出批评，认为其条款编号与结构编排混乱、术语使用不当，未达到 ALCOA+ 要求。该指南收录于 WHO TRS 1025 附件4，作者指出全文未出现色谱数据系统（CDS）一词，也未讨论软件验证、网络安全与数据库等系统层面内容。文章为评述的上篇，下篇将讨论该指南对执行色谱分析环节的要求。