日医工ファーマ自主回收顺铂静脉滴注10mg「マルコ」批号KV0100（Class II）

令和 8年 9月29日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： シスプラチン点滴静注
販売名　　： シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」

対象ロット　　数量（箱）　　出荷時期
KV0100　　　　19,903　　　　2026年 5月27日～2026年 7月14日

製造販売業者の名称　： 日医工ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X10002

本製品の加速安定性試験（6か月）の結果により、確認試験の紫外可視吸収スペクトルにおいて、通常と異なる
吸収スペクトルを示したことから、当該ロットを自主回収いたします。

異常が確認された試験項目は確認試験のみで、有効成分の含量を含むその他の承認規格には適合しており、これ
までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておらず、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと
考えております。

令和8年9月29日

◇シスプラチン通常療法
睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、食道癌、子宮頸癌、神経芽
細胞腫、胃癌、小細胞肺癌、骨肉腫、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、悪性胸膜中皮腫、胆道
癌、尿路上皮癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
悪性骨腫瘍、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、再発・難治性悪性リンパ腫、小児悪性固形腫
瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等）
◇M-VAC療法
尿路上皮癌

当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに
自主回収を行います。

担当者　： 日医工株式会社 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】9:00～17:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987376047009,14987376047002,04987376047050,KV0100,