辰巳化学因溶出度不符合规格自主召回左氧氟沙星片250mg「TCK」四个批号

令和 8年 9月17日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： レボフロキサシン水和物
販売名　　： レボフロキサシン錠250mg「TCK」

<PTP100錠>
対象ロット　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
JFDR　　　　　　　2,945 　　　　　　　　2024/8/8
JGDS　　　　　　　2,972 　　　　　　　　2024/11/22
KADV　　　　　　　2,946 　　　　　　　　2025/3/17
KFDZ　　　　　　　2,931 　　　　　　　　2025/9/19

製造販売業者の名称　： 辰巳化学株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市久安3丁目406番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 17A1X00001

Lot：KFDZの安定性モニタリング12箇月で溶出性が規格に適合しない結果が得られました。それを
受けて、有効期間内のロットの参考品について溶出性を確認したところ、Lot：JFDR、JGDS、KADV
においても溶出性で規格に適合しない結果が得られました。
この結果より、対象ロットを市場から自主回収いたします。

当該ロットの参考品を用いた評価結果から、品質の低下を示す傾向は認められておらず、安全性
情報の評価においても、本件に関連すると考えられる有害事象の増加傾向は確認されておりませ
ん。よって、有効性及び安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと
考えております。なお、これまでに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けておりま
せん。

令和8年9月17日

〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ（ブランハ
メラ）・カタラーリス、炭疽菌、結核菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフ
ス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、
モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ペスト菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、緑膿
菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、ブルセラ属、野兎病菌、カンピロバクター属、ペプトス
トレプトコッカス属、アクネ菌、Q熱リケッチア（コクシエラ・ブルネティ）、トラコーマクラミ
ジア（クラミジア・トラコマティス）、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、肺炎マ
イコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）

〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症
を伴うもの）、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁
桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、
膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、子宮頸管
炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感
染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、
歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核
症、Q熱

対象ロットの納品先は特定しております。
納入先に文書で通知のうえ、医療機関・薬局に返品を依頼いたします。

担当者　： 辰巳化学株式会社
　　　　　 薬事学術・安全管理部　品質保証室
電話番号： 076-220-7767
FAX番号 ： 076-220-7768

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987124146312,14987124146315,04987124925111,JFDR,
24987923301202,14987923301205,04987124925111,JGDS,
24987124146312,14987124146315,04987124925111,KADV,
24987923301202,14987923301205,04987124925111,KFDZ,