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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 18 天前精选AI 评分74

PMDA 公布生物梅里埃日本 VITEK 2 酵母样真菌药敏卡 Class II 自主召回

バイテック 2 酵母様真菌感受性カード

AI 导读

生物梅里埃日本对 VITEK 2 酵母样真菌药敏卡 AST-YS08 的 10 个批次实施 Class II 自主召回，原因是两性霉素B药敏试验可能出现假高值（假耐药）结果。召回自2026年9月15日开始，材料称目前未收到由此导致的严重健康损害报告。该公司将改用为此项试验优化的新卡 AST-YS10，切换需更改配套医疗设备设置，并由技术人员按通知前往机构实施。

推荐理由

材料按批次列出真菌药敏卡的召回范围与出库时段，并说明假耐药结果可能使两性霉素B被排除在治疗选择之外。

正文
    令和 8年 9月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬剤感受性（真菌）キット
販売名　　： バイテック 2 酵母様真菌感受性カード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 酵母様真菌感受性カード AST-YS08
ロット: 数量 (出荷時期)
2883461603: 48 (2026/02/02)
2883461613:120 (2026/02/02 - 2026/04/20)
2883482403: 64 (2026/04/20 - 2026/06/10)
2883483413: 24 (2026/06/10 - 2026/07/06)
2883485103: 24 (2026/07/06 - 2026/07/15)
2883491413: 24 (2026/07/15 - 2026/07/29)
2883493403: 24 (2026/07/29 - 2026/08/04)
2883521103: 24 (2026/08/04 - 2026/08/26)
2883660513: 24 (2026/08/25 - 2026/09/09)
2883681503: 11 (2026/09/09 - 2026/09/14)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番7号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80243
外国製造業者：bioMerieux, Inc.(アメリカ合衆国)

  4. 回収理由

    5. 上記対象ロットは、アムホテリシンB感受性試験において、偽高値(偽耐性)の結果が得られる可能性がありま
す。このため、対象ロットについて自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アムホテリシンB感受性試験で偽高値(偽耐性)の結果が得られ、アムホテリシンBが治療選択肢から除外される可
能性が増加します。その結果、代替えの薬剤が投与されて副作用が増加する可能性があります。
しかしながら、診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本事象による重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和8年9月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 酵母様真菌のアムホテリシンB、カスポファンギン、フルコナゾール、フルシトシン、ミカファンギン及びボリ
コナゾールに対する感受性の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて把握しております。
アムホテリシンBの感受性試験を最適化した新たなカードAST-YS10への切り替えを行い、それと同時に施設に残
ったAST-YS08カードの対象ロットを回収します。AST-YS10新カードへの切り替えには、当該カードをセットして
使用する医療機器の設定変更が必要なため、文書などにより通知の上、当社技術員が順次施設を訪問して実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 080-2240-8994
FAX番号 ： 03-6834-2667

  10. GTIN及び該当ロット

    11. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,04987585008354,,2883461603,
,04987585008354,,2883461613,
,04987585008354,,2883482403,
,04987585008354,,2883483413,
,04987585008354,,2883485103,
,04987585008354,,2883491413,
,04987585008354,,2883493403,
,04987585008354,,2883521103,
,04987585008354,,2883660513,
,04987585008354,,2883681503,

来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp

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