内容形态
药品质量监管检查、Form FDA 483 观察、警告信、进口措施及整改动态；区分检查观察、企业回应与监管机构的最终结论。
103 条精选近 30 天 35 条共收录 299 条
FDA 在一家印度原料药生产商的检查中发现，其放行了 2022 年 12 月火灾影响的多批原料药并出口美国，质量部门未启动召回。检查于 2024 年 9 月进行，FDA 认为企业事后回顾性评估不充分，且未承诺处理事件报告中标记为受影响的额外批次。稳定性项目方面，过去两年稳定性箱多次断电，其中一些长达 40 小时，企业缺少温湿度数据记录仪，也没有完整的研究方案和风险评估。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对印度原料药厂火灾后批次放行与稳定性项目的检查发现，可帮助读者比对受影响批次处理与稳定性供电缺陷。
FDA在2025年2月12日至18日对Medical Chemical Corporation（加州Torrance）进行检查后发出的警告信列出多项CGMP缺陷。
推荐理由：材料汇总了FDA对一家企业检查中列出的多项CGMP缺陷，涵盖来料检测、水系统与质量保证，可帮助读者了解该检查关注的缺陷类型。
FDA公布一份2025年7月9日签发、8月12日发布的警告信，收件方为美国OTC药品生产商Gussyup LLC（dba Private Label Grooming）。
推荐理由：材料归纳了FDA对一家OTC药品生产商的警告信要点，涉及来料鉴别检测、供应商CoA验证与DEG/EG高风险辅料控制。
美国FDA向Exela位于北卡罗来纳州Lenoir的工厂发出警告信，指出其存在无菌检测、生长促进试验（GPT）与环境监测等多项CGMP缺陷。缺陷包括偏差调查不足、GPT未通过的培养基仍用于注射剂放行、OOS结果在无充分根因分析下被判为无效以及菌落计数错误。FDA认为2024年12月9日的Form FDA 483未得到充分回应，并建议在恢复无菌生产前对系统进行全面评估。
推荐理由：材料按缺陷类别归纳了FDA警告信中的无菌检测、GPT和环境监测问题，可供读者对照检查要点。
FDA 向位于印度班加罗尔的合同检测实验室 Shiva Analyticals Private Limited 发出警告信，指其对 OOS 结果调查不充分。该检查于 2025 年 1 月 20 日至 24 日进行，FDA 发现撕毁并丢弃的原始 CGMP 文件，包括称量和 pH 计打印件，且电子数据审计追踪显示数百次未经授权的操作。
推荐理由：材料归纳了警告信中 OOS 调查与数据完整性缺陷的具体发现及 FDA 的整改要求，便于对照检查关注点。
FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查发现严重GMP违规，警告信列出生产和仓储区域的活体啮齿动物、鸟类、昆虫及霉样沉积等卫生问题。公司起初未回应483表，直到FDA在边境截停一批药品货运后才申请90天延期，FDA要求其开展全面整改并重新评估物料系统。美国经销商已发起产品召回，FDA于2025年3月31日将该公司列入进口禁令66-40，其产品暂停进口美国直至另行通知。
推荐理由：材料汇总FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查缺陷、整改要求与进口禁令安排，便于读者对照警告信所列的卫生和物料管理问题。
FDA 向美国 OTC 外用镇痛和口腔护理药品生产商 Dynamic Blending Specialists 发出警告信，事涉其犹他州 Vineyard 设施 2024 年 12 月的检查。警告信指出企业未对每个组分批次做鉴别检验，依赖供应商 COA 而未检测甘油中的 DEG 和 EG，成品取样也缺乏代表性依据。FDA 认为企业回应缺少细节和实施时间表，并提到一款产品属未经批准的新药且标签不当。
推荐理由：材料梳理了FDA警告信中对取样与组分检验缺陷的具体观察，并呈现其认定企业回应与质量体系不足的依据。
FDA于2025年5月29日向Amish Origins Management, LLC发出警告信，此前于2025年1月检查了其位于怀俄明州Worland的制药生产设施。
推荐理由：材料转述了FDA对怀俄明州一家药厂的警告信，涉及生产依赖记忆、缺少放行与原料检验等缺陷，可帮助读者了解检查中的记录与检验关注点。
FDA 公布向美国制药公司 AACE Pharmaceuticals 发出的警告信，指其在 CMO 资质确认程序上存在不足。该检查因该公司的合同制造商存在多项 CGMP 违规、并导致进口警示和药品召回而安排，AACE 在发现该 CMO 多项 CGMP 缺陷后仍将其列为合格，三年后又在未评估后续 CAPA 是否充分解决已识别缺陷的情况下重新确认其资格。
推荐理由：以 FDA 警告信为例，呈现 CMO 资质确认中偏差评估、资格取消以及 COA 比对不足以替代质量责任的审查要点。
FDA 在 2025 年 3 月 24 日签发、6 月 3 日公布的警告信中，指出 2024 年 8 月检查中国一家药品生产厂时发现的分析 GMP 违规。违规包括药品批次未经活性成分鉴别与含量检测即销往美国市场，有效期所依据的稳定性数据来自与美国市场不同的国内配方，不能代表美国产品。
推荐理由：转述的警告信列出分析缺陷与FDA要求的多项整改，可作为检查中放行检测与稳定性数据关注点的参考。
FDA 在 2024 年 11 月对一家中国制药商的检查中发现严重 GMP 缺陷，包括卫生条件恶劣、缺乏经验证的灭菌方法，以及未对标注为无菌的产品进行无菌检测。FDA 于 1 月 21 日要求企业召回受影响产品，企业于 2025 年 2 月 11 日实施召回。FDA 认定其整个质量体系不足，并要求采取整改措施以恢复 GMP 合规。
推荐理由：材料汇总了 FDA 检查发现的卫生、灭菌与无菌检测缺陷及后续召回进展，可作为无菌保障环节的案例对照。
FDA CBER 于 2024 年 12 月 16 日向 Skye Biologics Holdings LLC 发出警告信 CBER-24-654466，认定其脐带来源的 BioECM™ 等产品属未获批新药和未获许可生物制品，并存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出脐带来源产品被认定为未获批新药及多项CGMP缺陷，并说明企业483回复未被接受。
FDA CBER 于 2025 年 3 月 10 日向 MG Infusions 创始人 Michael Garcia 发出警告信（编号 CBER 25-696890），指其网站销售的粪便微生物移植（FMT）胶囊和灌肠制剂属于未经批准的新药和未获许可的生物制品。
推荐理由：该警告信说明了 FDA 如何依据现行执法政策判断 FMT 产品是否落入 IND 豁免范围，可帮助读者理解供体筛查与适应症边界。
FDA CBER 于 2025 年 1 月 17 日向 BioStem Life Sciences 发出警告信，编号 CBER 25-673788，指其脐带和羊膜来源产品存在 CGMP 违规且未获 BLA 批准。
推荐理由：警告信逐条列出环境监测、清洁消毒验证、工艺验证和稳定性缺陷，并说明企业回复未被接受，可供无菌生物制品检查对照参考。
FDA发布编号7356.040的配药外包设施检查合规程序，签发日为2025年1月15日，实施日期为2025年2月15日。程序规定全面检查与简略检查两种监督性检查选项，简略检查通常覆盖至少三个系统，且必须包含质量系统与生产系统。检查依据为21 CFR第210和211部分及FD&C法案503B、501(a)(2)(A)、501(a)(2)(B)等条款。
推荐理由：该程序说明FDA对配药外包设施的检查选项、系统覆盖范围、检查依据及实施日期，可帮助了解其检查框架。
FDA 药品质量办公室发布 MAPP 5021.5 Rev. 1，更新设施类重大缺陷转轻微重分类请求的评估政策与程序，修订版自 2024 年 1 月 15 日生效。
推荐理由：文件说明了 FDA 对设施类重大缺陷降级请求的受理条件与审评流程，并列出 GDUFA III 目标审评时限。
FDA 发布 MAPP 5014.1 Rev. 1，说明 CDER 药品质量办公室如何管理用于安排常规 CGMP 监督检查的风险导向选址模型。该模型按风险评分为生产场地排序并生成场地监督检查清单（SSIL），风险因子包括场地类型、距上次检查时间、FDA 及所在国家或地区合规历史、患者暴露、危害信号和产品固有风险。
推荐理由：文件说明 CDER 风险导向选址模型的风险因子与检查优先级安排，可帮助理解常规 CGMP 监督检查的排程逻辑。
FDA 发布合规程序 7356.843，用于对已批准 NDA、ANDA 及其原料药生产设施的上市后检查，实施日期为 2023 年 3 月 13 日，签发日期为 2023 年 1 月 27 日。
推荐理由：文件列出上市后检查的四个产品专属目标，可用于对照工艺验证生命周期、变更管理与数据完整性等核查范围。
FDA 发布药品生产检查合规计划 7356.002 修订版，新增 ICH Q9、Q10、Q12 相关要素、亚硝胺杂质控制和设施评估替代工具等内容。该文件签发日为 2022 年 9 月 16 日，实施日期为 2022 年 10 月 17 日，适用于人用药品的 CGMP 监督检查和有因检查。
推荐理由：材料列出该合规计划修订新增的 ICH Q9、Q10、Q12 要素与亚硝胺杂质控制内容，便于读者对照检查覆盖与报告要求。
福建省药品监督管理局通告2022年第1期（总第86期）药品质量抽查检验结果，4批次药品不符合规定。抽检覆盖省内部分药品生产、经营企业和使用单位，附件列出不符合规定药品信息及不符合规定项目的小知识。通告称各级药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
推荐理由：通告公开了4批次不符合规定药品信息及附件，并交代核查处置与立案查处的进展，便于读者了解省级抽检结果的公开口径。