FDA对怀俄明州Worland一药厂发出警告信，指其生产依赖记忆且缺乏放行检验
FDA于2025年5月29日向Amish Origins Management, LLC发出警告信，此前于2025年1月检查了其位于怀俄明州Worland的制药生产设施。
推荐理由：材料转述了FDA对怀俄明州一家药厂的警告信，涉及生产依赖记忆、缺少放行与原料检验等缺陷，可帮助读者了解检查中的记录与检验关注点。
检查与警告
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第 61–67 条 · 共 67 条ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8282
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA 就 CMO 资质确认问题向 AACE Pharmaceuticals 发出警告信
FDA 公布向美国制药公司 AACE Pharmaceuticals 发出的警告信，指其在 CMO 资质确认程序上存在不足。该检查因该公司的合同制造商存在多项 CGMP 违规、并导致进口警示和药品召回而安排，AACE 在发现该 CMO 多项 CGMP 缺陷后仍将其列为合格，三年后又在未评估后续 CAPA 是否充分解决已识别缺陷的情况下重新确认其资格。
推荐理由：以 FDA 警告信为例，呈现 CMO 资质确认中偏差评估、资格取消以及 COA 比对不足以替代质量责任的审查要点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7979 FDA 警告信指出中国某药品生产厂缺少放行检测、有效期缺乏数据支持
FDA 在 2025 年 3 月 24 日签发、6 月 3 日公布的警告信中，指出 2024 年 8 月检查中国一家药品生产厂时发现的分析 GMP 违规。违规包括药品批次未经活性成分鉴别与含量检测即销往美国市场，有效期所依据的稳定性数据来自与美国市场不同的国内配方，不能代表美国产品。
推荐理由：转述的警告信列出分析缺陷与FDA要求的多项整改，可作为检查中放行检测与稳定性数据关注点的参考。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA 因严重无菌与卫生缺陷向中国制药商发出警告信
FDA 在 2024 年 11 月对一家中国制药商的检查中发现严重 GMP 缺陷，包括卫生条件恶劣、缺乏经验证的灭菌方法，以及未对标注为无菌的产品进行无菌检测。FDA 于 1 月 21 日要求企业召回受影响产品，企业于 2025 年 2 月 11 日实施召回。FDA 认定其整个质量体系不足，并要求采取整改措施以恢复 GMP 合规。
推荐理由：材料汇总了 FDA 检查发现的卫生、灭菌与无菌检测缺陷及后续召回进展，可作为无菌保障环节的案例对照。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA 就未获批生物制品与 CGMP 违规向 Skye Biologics 发出警告信 CBER-24-654466
FDA 向 Skye Biologics Holdings LLC 发出警告信 CBER-24-654466，指出其源自脐带的胎盘结缔组织基质同种异体移植物 BioECM™ 等产品属未获批新药和未获许可生物制品，并存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出未获批新药、未获许可生物制品与 CGMP 违规的具体条款，并说明企业回复被认为不足以整改。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7070 FDA CBER 就未经批准的 FMT 产品向 MG Infusions 发出警告信（CBER 25-696890）
FDA CBER 于 2025 年 3 月 10 日向 MG Infusions 创始人 Michael Garcia 发出警告信（CBER 25-696890），指其销售的粪便微生物移植（FMT）胶囊和灌肠输注产品属未获批新药和未许可生物制品，且无有效 BLA 或 IND。
推荐理由：警告信说明 CBER 如何认定 FMT 产品的新药与生物制品身份，并指出其不在 2022 年执法裁量政策范围内。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分8282 FDA CBER 向 BioStem Life Sciences 发出警告信（CBER 25-673788），指其脐带与羊膜制品违反 CGMP
FDA CBER 于 2025 年 1 月 17 日向 BioStem Life Sciences 发出警告信（CBER 25-673788），认定其脐带和羊膜来源产品不符合 CGMP 并属掺假药品。
推荐理由：警告信列出环境监测、清洁消毒验证、工艺验证与稳定性等 CGMP 缺陷，并给出 CBER 对企业回复的评估。