FDA发布7356.002M合规计划修订版，将蛋白质原料药生产商检查限定为监督性检查
FDA发布合规计划7356.002M修订版，将蛋白质原料药生产商检查范围限定为监督性检查，实施日期为2021年10月1日，签发日期为2021年8月27日。该计划依据7356.002的六大药品生产系统组织检查，每次监督性检查须充分覆盖全部六个系统，不允许进行简化检查。
推荐理由：文件载明该合规计划修订后限定为监督性检查，并列出六大系统与附件A的检查问题，可供核对蛋白质原料药检查覆盖面。
内容形态
检查与警告 最新动态
药品质量监管检查、Form FDA 483 观察、警告信、进口措施及整改动态；区分检查观察、企业回应与监管机构的最终结论。
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FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7979 FDA 发布 7356.000 合规计划，规定 CDER 或 CDRH 主导组合产品的检查安排
FDA 发布合规计划 7356.000，用于 CDER 或 CDRH 主导的单体式和共同包装组合产品生产场地的检查，文件签发与实施日期为 2020 年 6 月 4 日。该计划适用于上市前、上市后、监督、有因及其他基于风险的检查，重点说明基础 CGMP 加 21 CFR Part 4 指定条款的覆盖方式与报告要求。CBER 主导的组合产品不适用本计划，应参考 CBER 相应合规计划。
推荐理由：文件列出组合产品检查中基础 CGMP 与 21 CFR Part 4 指定条款的覆盖安排，可供核对检查类型与报告路径。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6161 FDA 修订无菌药品工艺检查合规程序 7356.002A，实施日期为 2015 年 9 月 11 日
FDA 将无菌药品工艺检查合规程序 7356.002A 的实施日期更新为 2015 年 9 月 11 日，本次修订涉及实施日期、完成日期及组织与程序调整。程序覆盖无菌原料药和无菌制剂的制造与检验，包括终端灭菌和无菌工艺生产的注射剂、眼科及耳用制剂等，CBER 监管产品与兽药不在覆盖范围内。按该程序，全检通常覆盖至少四个系统，其中必须包括质量体系，并要求覆盖设施设备与生产系统。
推荐理由：文件说明 7356.002A 适用于无菌药品工艺检查，并列出系统覆盖范围与全检、简检的选用条件。