FDA 发布 MAPP 5021.5 Rev. 1，更新设施类重大缺陷转轻微重分类请求评估程序
MAPP 5021.5 Assessment of Facility-Based Deficiency Major-to-Minor Reclassification Requests
FDA 药品质量办公室发布 MAPP 5021.5 Rev. 1，更新设施类重大缺陷转轻微重分类请求的评估政策与程序，修订版自 2024 年 1 月 15 日生效。
文件说明了 FDA 对设施类重大缺陷降级请求的受理条件与审评流程，并列出 GDUFA III 目标审评时限。
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政策与程序手册
药品评价与研究中心 MAPP 5021.5 第 1 版
政策与程序
药品质量办公室
对基于设施的缺陷重大转轻微重新分类申请的评估
目录
目的 ................................................................................... 1
背景......................................................................... 2
政策 ...................................................................................... 2
职责 ................................................................ 4
程序 .......................................................................... 6
生效日期 ................................................................. 11
变更控制表 ............................................... 11
附件：仿制药使用者付费修正案
提交类型与目标日期 .................................12
目的
• 本 MAPP 描述了药品质量办公室（OPQ）、合规办公室和仿制药办公室（OGD）
用于评估原始简化新药申请（ANDA）及相关事先批准补充申请（PAS）中
基于设施的完全回应（CR）函修订重大转轻微重新分类请求（下文称为基于设施的
缺陷重大转轻微重新分类请求）的政策与程序。
• 本 MAPP 适用于作为单次修订一部分收到的重新分类请求，该修订同时包含
基于设施缺陷的重新分类请求 1 以及对 CR 函的回复，且该 CR 函中唯一的重大
缺陷源于设施检查或评估。
• 本 MAPP 仅适用于针对 2022 年 10 月 1 日或之后（2022 年仿制药使用者付费
修正案计划（GDUFA III）实施日期）签发的 CR 函提出的重大转轻微重新分类
请求。 2
1
针对某一设施问题，可能有不止一项官方行动指示，从而导致重大完全回应。
2
参见 GDUFA III 承诺函，标题为“2023-2027 财年重新授权绩效目标与计划增强”，
可在 FDA 网站获取，网址为 https://www.fda.gov/media/153631/download。
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药品评价与研究中心 MAPP 5021.5 修订版 1
背景
• 2012 年《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA I）3 修订了《联邦
食品、药品和化妆品法案》，授权 FDA 评估和收取使用者费用，以
为 FDA 提供资源4，帮助确保患者能够获得质量可靠、价格可负担、
安全且有效的仿制药。GDUFA 费用资源为仿制药申请的审评带来
了更大的可预测性和及时性。GDUFA 每 5 年重新授权一次，以延续
FDA 评估和收取 GDUFA 费用的能力，自 GDUFA I 以来，该使用者
付费计划已重新授权两次，最近一次是 2022 年《仿制药使用者付费
修正案》。5 如适用于本次最新重新授权的 GDUFA III 承诺函6 所述，
FDA 已就仿制药评估计划的各个方面达成绩效目标和计划改进措施，
这些目标和措施建立在 GDUFA 以往授权的基础上。该计划的新改进
措施旨在最大限度地提高每个评估周期的效率和效用，以减少
ANDA 的评估周期数量，并促进美国患者及时获得仿制药。
• 根据 GDUFA III 承诺函，当 OPQ 和 OGD 工作人员收到并接受
由仅涉及生产场地的主要缺陷至次要缺陷重新分类请求及对 CR 函
的回复组成的修正案时，他们协同工作，以确定批准还是拒绝该请求。
政策
• 如果满足以下条件，FDA 将接受对主要缺陷至次要缺陷重新分类
请求的审评：
‒ CR 函于 2022 年 10 月 1 日（GDUFA III 的实施日期）或之后
签发。7
‒ 重新分类请求与 CR 函回复修正案在同一份提交中递交。
‒ 生产场地问题是唯一的主要缺陷。
3
《食品药品管理局安全与创新法案》第三编，公法 112-144。
4
使用者费用可根据拨款法案用于支付义务。
5
作为《2023 年持续拨款和乌克兰补充拨款法案》F 部分第三编（《2022 年 FDA 使用者付费重新授权法案》）颁布。
6
见脚注 2。
7
同上。
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药品评价与研究中心 MAPP 5021.5 第1版
‒ CR 函件的重大修订分类基于来自
监督检查的观察结果（例如，监督检查对某
设施作出的官方行动指示（OAI）分类）。这包括由外国监管机构
根据互认协议共享信息的监督检查。 8
‒ 在针对 CR 函件提交的修订
的说明函中，可以很容易地识别出重新分类请求。
‒ FDA 确定提交材料中包含“仅设施重新分类请求”
字样。
‒ FDA 核实提交材料包含以下之一：
FDA 在 CR 函件中提及的 OAI 分类之后向该设施签发的自愿行动指示（VAI）或无需行动指示（NAI）
现行药品生产质量管理规范（CGMP）分类函
9
如果正在撤回 OAI 设施，则需提供一份声明，核实
该设施正在被撤回，且被撤回的 10 设施
未产生支持监管行动的数据（例如，展
示批次、稳定性批次）
‒ CR 函件签发时间不足 1 年 11（自 CR 函件签署之日起），或
已超过 1 年且符合以下情形之一：
产品在药品短缺清单上，或属于公共卫生紧急
事件产品。
设施缺陷是 CR 函件中唯一的缺陷（即，设施
问题是唯一（即单一）重大缺陷，且不存在轻微
缺陷）。
8
FDA 与外国监管机构之间的互认协议允许药品检查员依赖
对方境内进行的药品检查信息（见
https://www.fda.gov/international-programs/international-arrangements/mutual-recognition-agreement-mra）。
9
参见问答：人用药品 FDA 设施评估与检查程序整合：运营概念 FDA 网页中的 Q5（见
https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/questions-and-answers-integration-fda-facility-
evaluation-and-inspection-program-human-drugs-concept）。
10
当某设施从申请中撤回时，该设施产生的数据不再能作为
批准的主要依据（见 21 CFR 314.94），即使该数据仍作为支持性信息保留在
电子通用技术文件中。
11
参见 GDUFA III 承诺函第 II.C.6. 节。
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药品评价与研究中心 MAPP 5021.5 Rev. 1
• 如果基于上述标准接受审评，FDA 只有在确定设施问题已得到解决
（例如，设施已被分类为 NAI 或 VAI），且无需进行检查或使用替代工具
来解决目标药品的设施问题时，才会批准重新分类请求。12
• FDA 通常会拒绝将重大缺陷重新分类为轻微缺陷的请求，如果：
‒ 设施 CR 缺陷是基于监督检查或评估以外的检查发出的
（例如，基于批准前检查（PAI）或使用替代工具提出的暂缓建议）。13
‒ 针对目标药品，设施缺陷尚未得到充分解决（例如，
FDA 打算进行额外的后续跟进，以核实纠正和预防措施计划
是否适当并已全面实施）。
‒ 作为重大缺陷主体的一个或多个设施正在被撤回，
且其生成的数据用于支持监管行动。在此类情况下，
由于这些设施的数据不再能作为批准的主要依据，
FDA 将需要评估该撤回或各项撤回对申请完整性的影响。
该评估将需要大量时间和资源。
‒ 提交材料中未包含 FDA 签发的 VAI 或 NAI CGMP 分类函。
职责
OGD 职责
• 监管运营办公室（ORO）将：
对于 OGD 管理的提交材料：
‒ 对仅涉及设施的从重大到轻微重新分类请求进行分诊，并将其分配给
OPQ 的项目与监管运营办公室（OPRO）。
12
在某些情况下，药品质量办公室应与合规办公室的药品生产质量办公室确认，
以确保在重新分类之前无需进行检查或使用替代工具来评估设施。
13
参见行业指南草案《进行远程监管评估问答》（2022 年 7 月）
和《替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施》（2023 年 9 月）。这些指南定稿后，
将代表 FDA 对此主题的当前看法。关于指南的最新版本，请查阅 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/regulatory-
information/search-fda-guidance-documents。
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药品评价与研究中心 MAPP 5021.5 第 1 版
‒ 起草一份正式函件，其中包含对重新分类请求的确认，并发送给申请人。
‒ 就确定该请求具有 30 天还是 60 天决定期（下文简称决定期）的优先排序决定，向 OPQ 评估团队提供最新情况。
‒ 起草最终的批准或拒绝决定，并发送给申请人。
OPQ 职责
• OPRO 将：
‒ 将仅涉及生产场地的重大至次要重新分类请求分配给监管业务流程经理（RBPM）。
对于 OGD 管理的申报：
RBPM 将：
分配重新分类请求，并通知 OPQ 的药品生产评估办公室（OPMA）评估该重新分类请求。
审查 OPMA 批准或拒绝决定的理由。
对于 OPQ 管理的化学、生产和控制补充申请请求：
RBPM 将：
起草一份正式函件，其中包含对重新分类请求的确认，并发送给申请人。
如适用，就确定该请求具有 30 天还是 60 天决定期的优先排序决定，向 OPQ 评估团队提供最新情况。
起草最终的批准或拒绝决定，并发送给申请人。
• OPMA 将：
‒ 确认重新分类请求中所识别的一个或多个生产场地的当前状态，并在该一个或多个生产场地未被撤回的情况下，确定是批准还是拒绝该请求。
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药品评价与研究中心 MAPP 5021.5 修订版 1
‒ 确认该设施未生产或进行与一个或多个批次相关的分析，这些批次旨在支持该申请
的批准，而该设施或这些设施正在被撤回。
‒ 如果重新分类请求被拒绝，向 RBPM 提供理由，以
纳入拒绝信中。
合规办公室职责
• 生产质量办公室（OMQ）将：
‒ 在 OPMA 要求时，就该设施的分类状态提供意见。
程序
原始 ANDA 和 OGD 管理的 ANDA PAS
1. ORO 监管项目经理（RPM）接收并审查仅涉及设施的重大缺陷降为轻微缺陷重新分类请求的
修订提交函。
2. ORO RPM 决定是否接受该重新分类请求
以供审查。如果满足 a) 至 f) 项中的所有标准，ORO RPM 接受该请求
以供审查：
a) 重新分类请求与 CR 信函回复修订在同一份提交中
提交。
b) 重新分类请求与 FDA 向该设施签发的 VAI 或 NAI CGMP
分类信函一并提交，或提供一份声明
表明该设施正在被撤回，且未生产批次或
进行分析以支持该申请的批准。
c) 重新分类请求通过包含“仅涉及设施
重新分类请求”字样而易于识别，该字样出现在为
回应 CR 信函而提交的修订的封面函中。
d) 重新分类请求针对的是设施缺陷，且该特定
缺陷是 CR 信函重大分类的唯一依据。（修订
可能包含其他轻微缺陷，但下文针对超过 1 年且
不符合其他接受标准的 CR 信函所述情况除外。）
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e) CR 函件于 2022 年 10 月 1 日或之后签发（即
GDUFA III 的实施日期）。14
f) 在提交重新分类请求时，CR 函件签发时间不足 1 年
（自 CR 函件签署之日起算），或者已超过 1 年
且符合以下情形之一：
1) 该产品是针对美国卫生与公众服务部部长根据《公共卫生服务法》
第 319 条（42 U.S.C. 247d）宣布的突发公共卫生事件的应对对象。
2) 该产品被列入《联邦食品、药品和化妆品法》
第 506E 条（21 U.S.C. 356e）项下的药品短缺清单。
3) 设施缺陷是 CR 函件中唯一的缺陷（即设施问题
是唯一的主要缺陷（即单一缺陷），且不存在次要
缺陷）。
3. ORO RPM 对包含重新分类请求的 CR 函件修正案
进行分诊。
4. ORO RPM 通过正式函件通知申请人其重新分类请求
是否被接受审评，并提供决定日期
说明何时将作出重新分类请求决定。
5. ORO RPM 将仅涉及设施缺陷的主要缺陷降为次要缺陷的
重新分类请求及决定期限（基于优先或标准
指定）15 通知 OPRO，并将其分配给 OPRO。
6. OPRO 将重新分类请求分配给 RBPM。然后，RBPM 将
重新分类请求分配给 OPMA 审评员进行审评。
7. 被分配的 OPMA 审评员通过确定
设施缺陷（包括与特定申请相关的任何缺陷）是否
已解决（包括设施撤回的影响，如适用）来评估重新分类请求。
a) 如果缺陷已解决，审评员确定是否需要 PAI 或使用
替代工具来完成对设施的评估。如果为支持申请
无需通过检查或使用替代工具进行进一步
评估，则请求将获批准。
14
见脚注 2。
15
见 MAPP 5240.3 第 6 版《原始 ANDA、修正案和补充申请的审评优先排序》
（可访问 https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/cder-manual-policies-
procedures-mapp）。
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药品评价与研究中心 MAPP 5021.5 第1版
b) 如果缺陷仍未解决，或需要进行批准前检查（PAI）或使用替代工具来处理当前关注的问题，则该请求将被拒绝。如果最近一次设施检查分类为 VAI，但 FDA 正在继续评估该设施对先前 OAI 缺陷的整改情况，OPMA 应与指定的 OMQ 合规官协商。在商定的时间线内，OMQ 向 OPMA 提供此信息。（注：此步骤不适用于已撤回的设施。）
c) 如果作为重大缺陷对象的设施正在被撤回，且该设施列于 Form FDA 356h 16 上，并且未产生支持批准主要依据的数据，则该请求将获批准（例如，撤回替代设施）。
d) 如果作为重大缺陷对象的设施正在被撤回，且产生了支持监管行动的数据，则来自这些设施的数据不能再作为批准的主要依据。在此情况下，OPMA 评估员应评估撤回对申请完整性的影响。此评估将需要大量时间和资源；因此，该请求应被拒绝。
8. OPMA 评估员就批准或拒绝该请求的决定与 OPRO RBPM 沟通。如果决定批准该请求，OPMA 评估员将根据需要联系 OMQ，以获取关于最终分类决定的意见。无论结果如何，OPMA 评估员均应在备忘录中记录该决定及理由，并将备忘录上传至档案数据库。
9. OPRO 将决定通知 ORO RPM。
10. ORO RPM 起草并向申请人发出决定函，其中包含 GDUFA III 承诺函中所述的 ANDA 修订17 的适用 GDUFA 目标日期。参见附件中的表1和表2，仿制药使用者付费修正案提交类型和目标日期。
16
参见 Form FDA 356h，可访问 https://www.fda.gov/media/72649/download。
17
监管运营办公室监管项目经理独立于基于设施的重大至次要重新分类请求，审查和处理主动及非主动的 ANDA 或药物主文件修订，包括在重新分类决定期间收到的那些。此外，监管运营办公室监管项目经理独立于基于设施的重新分类请求，审查并分类包含基于设施重新分类请求的完整回复函回复中任何被视为重大的内容。如果任何此类修订或重大内容影响 GDUFA 目标日期，监管运营办公室监管项目经理应在发出基于设施的重新分类批准或拒绝函后发出确认函。
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由 OPQ 管理的 ANDA PAS
1. OPRO 收到仅涉及生产场地的重大缺陷降为轻微缺陷重新分类请求，并将其
分配给 RBPM。
2. OPRO RBPM 审查说明函，并确定是否接受该重新分类请求以供审查。
如果满足 a) 至 f) 各项所列的全部标准，OPRO RBPM 接受该
重新分类请求以供审查：
a) 重新分类请求与 CR 函回复修订在同一份申报中提交。
b) 重新分类请求与 FDA 向该生产场地签发的 VAI 或 NAI CGMP
分类函一并提交，或者提供声明
表明该生产场地正在被撤回，且未生产批次或
进行分析以支持该申请的批准。
c) 重新分类请求易于识别，因为在为回应 CR 函而提交的修订
说明函中包含“仅涉及生产场地的重新分类请求”
字样。
d) 重新分类请求针对特定的生产场地缺陷，且该特定
缺陷是 CR 函重大分类的唯一依据。（修订
可能包含其他轻微缺陷，但下文所述 CR 函签发超过 1 年
且不符合其他接受标准的情形除外。）
e) CR 函签发于 2022 年 10 月 1 日或之后（GDUFA III 的
实施日期）。18
f) 在提交重新分类请求时，CR 函签发未满 1 年
（自 CR 函签署之日起算），或者已超过 1 年
且符合以下情形之一：
1) 该产品是针对美国卫生与公众服务部部长根据《公共卫生服务法》
第 319 条宣布的突发公共卫生事件的应对对象，或在
提交时预计将适用与此类宣布相同的标准。
2) 该产品被列入《联邦食品、药品和化妆品法》
第 506E 条规定的药品短缺清单。
18
见脚注 2。
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3) 设施缺陷是 CR 函中唯一的缺陷（即，设施
问题是唯一的主要缺陷（即，单一缺陷），且不存在次要
缺陷）。
3. OPRO RBPM 对包含重新分类
请求的 CR 函修订件进行分诊，并将其分配给 OPMA。
4. 在作出优先或标准审评指定后，OPRO RBPM
将决定期限告知 OPQ 评估团队。
5. OPRO RBPM 通过正式函件通知申请人
其重新分类请求是否被接受审评，并提供决定
日期，说明何时将作出重新分类请求的决定。
6. 被指派的 OPMA 评估员评估重新分类请求，并通过确定设施缺陷（包括与
特定申请相关的任何缺陷）是否已解决（包括设施
撤回的影响，如适用），作出批准
或拒绝的决定。
a) 如果缺陷已解决，评估员确定是否需要 PAI 或使用
替代工具来完成设施评估。如果为支持
申请，无需通过检查或使用替代工具进行进一步
评估，则请求将获批准。
b) 如果缺陷仍未解决，或需要 PAI 或使用替代工具
来解决当前关注的问题，则请求将被拒绝。如果最近
一次设施检查指定为 VAI，但 FDA 正在继续评估
该设施对先前 OAI 缺陷的整改情况，OPMA 应与
被指派的 OMQ 合规官协商。在商定的时限内，OMQ
向 OPMA 提供此信息。（注：本步骤不适用于已撤回
的设施。）
c) 如果作为主要缺陷主体的设施正在
被撤回，且已列于 Form FDA 356h 19 上，并且未产生
支持批准主要依据的数据，则请求将获批准（例如，
撤回替代设施）。
d) 如果作为主要缺陷主体的设施正在
被撤回，且产生了支持补充申请中所提议变更的数据，
在此类情况下，由于来自这些设施的数据不能再作为批准的
主要依据，OPMA 评估员应评估撤回
对补充申请完整性的影响。此评估
将需要大量时间和资源；因此，请求应
被拒绝。
19
见脚注 16。
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政策与程序手册
药品评价与研究中心 MAPP 5021.5 第1版
7. OPMA评估员就是否批准或拒绝该请求向OPRO RBPM传达决定，并将决定及理由记录在
备忘录中，且将该备忘录上传至档案数据库。
8. OPRO RBPM起草并向申请人签发决定函，其中包含GDUFA III承诺函中所述的
ANDA修订件20的适用GDUFA目标日期。参见附件中的表1和表2，即《仿制药
使用者付费修正案提交类型与目标日期》。
生效日期
• 本MAPP于2024年1月15日生效。
变更控制表
生效日期 修订 修订内容
编号
2023/6/27 初始版 不适用
2024/1/15 第1版 更新以纳入相关信息，说明如何评估
生产场地撤回对重新分类
请求的影响
20
项目与监管运营办公室监管业务流程经理独立于基于场地的重大至次要重新分类请求，审查并处理
主动提交和被动提交的ANDA或药物主文件修订件，包括在重新分类决定期内收到的修订件。此
外，项目与监管运营办公室监管业务流程经理独立于基于场地的重新分类请求，审查并分类包含基于
场地重新分类请求的完整回复函回复中被视为重大的任何内容。如果任何此类修订件或重大内容影响
GDUFA目标日期，项目与监管运营办公室监管业务流程经理在签发基于场地的重新分类批准或拒绝
函后签发确认函。
发起办公室：药品质量办公室
生效日期：2023/6/27；2024/1/15 第11页，共13页
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MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES
CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH MAPP 5021.5 Rev. 1
ATTACHMENT: Generic Drug User Fee Amendments Submission Types and Goal
Dates
As described in the GDUFA III commitment letter, 1 the goal dates for decisions on requests
for reclassification and for amendment assessments for which a request for reclassification is
submitted are as follows:
Table 1. Goal Dates for Reclassification Requests (Original ANDAs*)
Submission Type FDA Response New ANDA Goal Date ANDA Goal Date if
Regarding Major-to- if Reclassification Reclassification
Minor Reclassification Granted Denied**
Requests
Standard major Within 60 days of Within 5 months of Within 8 months of
amendment submission date submission date submission date if a
PAI* is not required
Within 10 months of
submission date if a PAI
is required
Priority major Within 30 days of Within 4 months of Within 6 months of
amendment submission date submission date submission date if a PAI
is not required
Within 8 months of
submission date if a PAI
is required and applicant
meets the requirements
under section
I(A)(5)(b)*** (i.e.,
adequate presubmission
facility correspondence)
Within 10 months of
submission date if a PAI
is required and applicant
meets any limitations as
described under section
I(A)(6)*** (i.e.,
presubmission facility
correspondence not
adequate)
* ANDA = abbreviated new drug application; PAI = preapproval inspection.
** Goal date for PASs will be different. See table 2 below.
*** See the GDUFA III commitment letter.
1
See the GDUFA III commitment letter titled “Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements
Fiscal Years 2023-2027” available on the FDA website at https://www.fda.gov/media/153631/download.
Originating Office: Office of Pharmaceutical Quality
Effective Date: 6/27/2023; 1/15/2024 Page 12 of 13
第 13 页
MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES
CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH MAPP 5021.5 Rev. 1
Table 2. Goal Dates for Reclassification Requests (PASs*)
Submission Type FDA Response New PAS Goal Date if PAS Goal Date if
Regarding Major-to- Reclassification Reclassification
Minor Reclassification Granted Denied**
Requests
Standard major Within 60 days of Within 5 months of Within 6 months of
amendment submission date submission date if no submission date if a
inspection is required PAI* is not required
Within 10 months of
submission date if a PAI
is required
Priority major Within 30 days of Within 4 months of Within 4 months of
amendment submission date submission date if no submission date if a PAI
inspection is required is not required
Within 8 months of
submission date if a PAI
is required and applicant
meets the requirements
under section
I(B)(4)(b)*** (i.e.,
adequate presubmission
facility correspondence)
Within 10 months of
submission date if a PAI
is required and applicant
meets the requirement
under section
I(B)(4)(c)*** (i.e.,
presubmission facility
correspondence not
adequate)
* PAS = prior approval supplement; PAI = preapproval inspection.
** Goal date for ANDAs will be different. See table 1 above.
*** See the GDUFA III commitment letter.
Originating Office: Office of Pharmaceutical Quality
Effective Date: 6/27/2023; 1/15/2024 Page 13 of 13
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov