FDA 向 Creative Essences 发出警告信，指出调查、实验室控制与工艺验证等 CGMP 缺陷
FDA 于 2025 年 9 月 25 日向加州 Santa Fe Springs 的药品生产设施 Creative Essences, Inc. 发出警告信，指出其在 OOS 调查与 CAPA、实验室控制、供应商确认及工艺验证方面存在 CGMP 违规。
推荐理由：材料梳理了警告信涉及的调查与CAPA、实验室控制、甘油和丙二醇身份检测及工艺验证等缺陷，便于对照同类检查要点。
检查与警告
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第 41–55 条 · 共 55 条ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8181
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA发布致Person & Covey警告信，涉及OOS处理与稳定性缺陷
FDA公布一封日期为2025年9月23日的警告信，致加州Glendale的OTC药品生产商Person & Covey, Inc.，指出多项cGMP违规。检查发现多项OOS结果未经充分调查即被搁置，分析软件存在共用登录且无审计追踪，三个OTC产品在长期室温储存中多个时间点出现pH与含量测定不合格，OOS调查在Phase I即被提前关闭。
推荐理由：材料梳理了该警告信在OOS处理、数据完整性与稳定性方面的具体缺陷，可供对照同类质量体系环节。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7979 FDA因输液袋颗粒污染向美国无菌药品生产商的印度工厂发出警告信
FDA就输液袋可见颗粒污染向一家美国无菌药品生产商的印度工厂发出警告信，并援引 21 CFR 211.192 指出其未彻底调查偏差和规格超标。涉及盐酸罗哌卡因聚丙烯输液袋，公司于2025年3月26日提交现场警示报告，4月18日召回两个批次。警告信还指出内毒素检测与记录存在缺陷，并要求改进偏差调查、CAPA与质量体系。
推荐理由：材料呈现了警告信中可见颗粒污染、偏差调查与CAPA失效的具体缺陷，可作为无菌注射剂污染控制的案例参考。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7878 FDA 向瑞典 Rechon Life Sciences 发出警告信，涉微生物污染至设施维护缺陷
FDA 在对瑞典 Rechon Life Sciences 的 CGMP 检查后发出警告信，列出微生物污染控制、偏差与OOS调查、清洁消毒和设施维护四类缺陷。警告信指出，该公司未落实并遵循防止无菌药品微生物污染的书面程序，包括所有无菌和灭菌工艺的验证，相关药品在 FD&C Act 意义下被视为掺假。
推荐理由：材料按警告信顺序归纳了无菌污染控制、偏差与OOS调查、清洁消毒和设施维护四类缺陷及FDA相应要求，便于逐条核对。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7878 FDA 警告信指出印度原料药厂放行火灾影响批次并存在稳定性缺陷
FDA 在一家印度原料药生产商的检查中发现，其放行了 2022 年 12 月火灾影响的多批原料药并出口美国，质量部门未启动召回。检查于 2024 年 9 月进行，FDA 认为企业事后回顾性评估不充分，且未承诺处理事件报告中标记为受影响的额外批次。稳定性项目方面，过去两年稳定性箱多次断电，其中一些长达 40 小时，企业缺少温湿度数据记录仪，也没有完整的研究方案和风险评估。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对印度原料药厂火灾后批次放行与稳定性项目的检查发现，可帮助读者比对受影响批次处理与稳定性供电缺陷。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7979 FDA警告信列出Medical Chemical Corporation多项CGMP缺陷
FDA在2025年2月12日至18日对Medical Chemical Corporation（加州Torrance）进行检查后发出的警告信列出多项CGMP缺陷。
推荐理由：材料汇总了FDA对一家企业检查中列出的多项CGMP缺陷，涵盖来料检测、水系统与质量保证，可帮助读者了解该检查关注的缺陷类型。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA向Gussyup LLC发出警告信，指来料鉴别检测缺失、供应商CoA未验证及DEG/EG控制不足
FDA公布一份2025年7月9日签发、8月12日发布的警告信，收件方为美国OTC药品生产商Gussyup LLC（dba Private Label Grooming）。
推荐理由：材料归纳了FDA对一家OTC药品生产商的警告信要点，涉及来料鉴别检测、供应商CoA验证与DEG/EG高风险辅料控制。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA向Exela发出警告信，指出无菌检测、GPT与环境监测等多项缺陷
美国FDA向Exela位于北卡罗来纳州Lenoir的工厂发出警告信，指出其存在无菌检测、生长促进试验（GPT）与环境监测等多项CGMP缺陷。缺陷包括偏差调查不足、GPT未通过的培养基仍用于注射剂放行、OOS结果在无充分根因分析下被判为无效以及菌落计数错误。FDA认为2024年12月9日的Form FDA 483未得到充分回应，并建议在恢复无菌生产前对系统进行全面评估。
推荐理由：材料按缺陷类别归纳了FDA警告信中的无菌检测、GPT和环境监测问题，可供读者对照检查要点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8080 FDA 就 OOS 调查不足向印度班加罗尔合同检测实验室 Shiva Analyticals 发出警告信
FDA 向位于印度班加罗尔的合同检测实验室 Shiva Analyticals Private Limited 发出警告信，指其对 OOS 结果调查不充分。该检查于 2025 年 1 月 20 日至 24 日进行，FDA 发现撕毁并丢弃的原始 CGMP 文件，包括称量和 pH 计打印件，且电子数据审计追踪显示数百次未经授权的操作。
推荐理由：材料归纳了警告信中 OOS 调查与数据完整性缺陷的具体发现及 FDA 的整改要求，便于对照检查关注点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA警告信披露印度药品生产商严重卫生与物料管理缺陷，公司被列入进口禁令66-40
FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查发现严重GMP违规，警告信列出生产和仓储区域的活体啮齿动物、鸟类、昆虫及霉样沉积等卫生问题。公司起初未回应483表，直到FDA在边境截停一批药品货运后才申请90天延期，FDA要求其开展全面整改并重新评估物料系统。美国经销商已发起产品召回，FDA于2025年3月31日将该公司列入进口禁令66-40，其产品暂停进口美国直至另行通知。
推荐理由：材料汇总FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查缺陷、整改要求与进口禁令安排，便于读者对照警告信所列的卫生和物料管理问题。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7878 FDA就取样与组分检验缺陷向 Dynamic Blending 发出警告信
FDA 向美国 OTC 外用镇痛和口腔护理药品生产商 Dynamic Blending Specialists 发出警告信，事涉其犹他州 Vineyard 设施 2024 年 12 月的检查。警告信指出企业未对每个组分批次做鉴别检验，依赖供应商 COA 而未检测甘油中的 DEG 和 EG，成品取样也缺乏代表性依据。FDA 认为企业回应缺少细节和实施时间表，并提到一款产品属未经批准的新药且标签不当。
推荐理由：材料梳理了FDA警告信中对取样与组分检验缺陷的具体观察，并呈现其认定企业回应与质量体系不足的依据。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8282 FDA对怀俄明州Worland一药厂发出警告信，指其生产依赖记忆且缺乏放行检验
FDA于2025年5月29日向Amish Origins Management, LLC发出警告信，此前于2025年1月检查了其位于怀俄明州Worland的制药生产设施。
推荐理由：材料转述了FDA对怀俄明州一家药厂的警告信，涉及生产依赖记忆、缺少放行与原料检验等缺陷，可帮助读者了解检查中的记录与检验关注点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA 就 CMO 资质确认问题向 AACE Pharmaceuticals 发出警告信
FDA 公布向美国制药公司 AACE Pharmaceuticals 发出的警告信，指其在 CMO 资质确认程序上存在不足。该检查因该公司的合同制造商存在多项 CGMP 违规、并导致进口警示和药品召回而安排，AACE 在发现该 CMO 多项 CGMP 缺陷后仍将其列为合格，三年后又在未评估后续 CAPA 是否充分解决已识别缺陷的情况下重新确认其资格。
推荐理由：以 FDA 警告信为例，呈现 CMO 资质确认中偏差评估、资格取消以及 COA 比对不足以替代质量责任的审查要点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7979 FDA 警告信指出中国某药品生产厂缺少放行检测、有效期缺乏数据支持
FDA 在 2025 年 3 月 24 日签发、6 月 3 日公布的警告信中，指出 2024 年 8 月检查中国一家药品生产厂时发现的分析 GMP 违规。违规包括药品批次未经活性成分鉴别与含量检测即销往美国市场，有效期所依据的稳定性数据来自与美国市场不同的国内配方，不能代表美国产品。
推荐理由：转述的警告信列出分析缺陷与FDA要求的多项整改，可作为检查中放行检测与稳定性数据关注点的参考。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA 因严重无菌与卫生缺陷向中国制药商发出警告信
FDA 在 2024 年 11 月对一家中国制药商的检查中发现严重 GMP 缺陷，包括卫生条件恶劣、缺乏经验证的灭菌方法，以及未对标注为无菌的产品进行无菌检测。FDA 于 1 月 21 日要求企业召回受影响产品，企业于 2025 年 2 月 11 日实施召回。FDA 认定其整个质量体系不足，并要求采取整改措施以恢复 GMP 合规。
推荐理由：材料汇总了 FDA 检查发现的卫生、灭菌与无菌检测缺陷及后续召回进展，可作为无菌保障环节的案例对照。