FDA 向 Fareva Amboise 发出警告信，指出无菌生产及清洁等多项 CGMP 缺陷

FDA 向 Fareva Amboise 发出的警告信列出其在兽用和人用药品无菌生产中的多项 CGMP 缺陷，涉及人员卫生与洁净室行为、无菌操作、清洁消毒及设备技术状况。信中另指出烟雾试验未显示单向流、培养基模拟灌装未真实反映实际操作，以及 21 CFR 211.68 项下计算机化系统存在数据被覆盖和数据完整性问题。该警告信于7月发布，基于2025年9月进行的 FDA 检查。