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按草案与征求意见浏览资料，专业解读与监管原文分别核对。
108 条精选近 30 天 12 条共收录 283 条
FDA 发布指南草案《Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software》，文件编号 FDA-2019-D-4258，由 CDER 发布，属不用于实施的非约束性建议。
推荐理由：材料说明 Type V DMF 用于提交 DMF II–IV 未涵盖的参考信息，并标明草案状态与评论途径，便于读者核对适用范围。
FDA发布草案指南，说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，申请人可通过USP待定专论流程（USP-PMP）启动现有专论修订或新专论制定。该文件由CDER与CVM发布，标注为Level 1草案、不供实施且仅含非约束性建议。征求意见编号为FDA-2019-D-1768。
推荐理由：草案说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，可借USP待定专论流程修订或建立专论，便于定位需核对的范围。
FDA宣布发布最终指南《治疗性蛋白产品免疫原性检测——抗药抗体检测方法的开发与验证》，为临床试验中治疗性蛋白产品免疫原性评估的检测方法开发与验证提供建议。指南适用于抗药抗体（ADA）检测方法，也可能按个案适用于部分肽类、寡核苷酸和组合产品，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类检测方法的开发与验证建议。该指南将2016年4月发布的修订版草案定稿并更改了标题，案卷编号为FDA-2009-D-0539。
推荐理由：这份最终指南由2016年4月草案定稿并更名，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类抗药抗体检测方法的开发与验证建议。
FDA宣布发布最终指南，针对人用注射剂在多剂量、单剂量和单人用容器中包装时，就包装类型术语和丢弃声明的选择提出建议。该指南将2015年10月22日发布的草案定稿，文件编号为FDA-2015-D-3438。FDA表示可随时对任何指南提交意见，书面意见需注明该文件编号，邮寄至其文件管理部门。
推荐理由：该最终指南由2015年10月22日草案定稿，涉及多剂量、单剂量和单人用容器注射剂的包装类型术语与丢弃声明建议。
FDA 发布批准后原料药变更指南草案，面向已批准 NDA、ANDA、NADA、ANADA 持有人以及 DMF、VMF 持有人，针对其在药品申请批准后阶段变更原料药生产工艺。该草案明确不涉及 BLA 持有人或 BLA 中引用的任何主文件。文件为草案、不供实施，注明可按文档号 FDA-2018-D-3151 提交意见。
推荐理由：草案界定了批准后原料药生产变更适用与不适用的申请类型，便于读者对照自身申报类别定位范围。
FDA 发布一份指南草案，就口服药品以液体和/或软食作为给药载体提供选择考虑和产品质量体外评价建议。文件编号 FDA-2018-D-2544，适用于 IND、NDA、BLA 及相关补充申请，标注为草案、不适用于实施且为非约束性建议。可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：该草案就口服药品使用液体或软食作为给药载体给出选择考虑与产品质量体外评价建议，并说明其适用范围。
FDA发布吸入气雾剂（MDI）和吸入粉雾剂（DPI）药品质量考量草案指南，文件标注不用于实施，仅含非约束性建议。指南就这两类产品的开发和生产向行业提出建议，适用于拟用于局部或全身作用的MDI和DPI产品。意见可随时通过在线或书面方式提交，书面意见须标注案卷编号FDA-2018-D-1098。
推荐理由：FDA发布的草案指南就吸入气雾剂与吸入粉雾剂的开发和生产向行业提出建议，并列出可随时提交意见的渠道。
FDA 发布 Q11 原料药开发与生产问答最终指南，文件编号为 FDA-2011-D-0436。该文件由 CDER 与 CBER 发布，就化学实体及生物技术/生物实体原料药起始物料的选择与论证提供澄清。文中说明可就任何指南随时提交评论。
推荐理由：该最终版问答由 CDER 与 CBER 发布，针对原料药起始物料的选择与论证提供澄清，并说明可随时提交评论。
欧盟委员会于2017年12月20日至2018年3月20日就 Eudralex 第 4 卷附录 1 无菌药品生产修订草案开展定向利益相关方征求意见。草案拟新增范围、公用设施、环境与工艺监测及术语等章节，引入质量风险管理原则，并调整结构以更有逻辑。该修订草案与 WHO 和 PIC/S 合作编写，并将由 WHO 和 PIC/S 同步公开征求意见。
推荐理由：材料列出 Eudralex 第 4 卷附录 1 修订草案的征求意见时间与修订方向，可供读者了解本次拟新增的章节与原则。
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
推荐理由：草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
FDA 发布组合产品 CGMP 要求最终指南（2017 年 1 月），说明 21 CFR part 4 所载最终规则的适用方式。该最终规则于 2013 年 1 月 22 日签发，此前没有法规明确这些 CGMP 要求如何适用于组合产品。指南草案于 2015 年 1 月发布，文件编号为 FDA-2015-D-0198。
推荐理由：材料说明组合产品如何适用既有 CGMP 要求，并交代 2013 年最终规则与 2015 年草案的沿革。
FDA药品评价与研究中心（CDER）发布《植物药开发》定稿指南，编号FDA-2000-D-0103，说明向新药申请（NDA）提交的植物药开发计划的当前考虑。指南还就支持未来NDA提交的IND申报给出建议，并介绍植物药的OTC专论体系。文件表示其不拟针对按生物制品许可申请（BLA）上市的植物药提出专门建议，但其中多项科学原则可能也适用。
推荐理由：该定稿指南说明CDER对植物药NDA开发计划的当前思考，并交代IND申报建议与OTC专论体系的一般信息。
FDA发布最终指南《503B条款下使用大宗原料药配制的过渡政策》，说明其在制定外包设施配制可用大宗原料药清单期间的过渡监管政策。该指南最终确定了2023年12月发布的同名草案，并取代2017年1月发布的同名最终指南。FDA表示可随时提交在线或书面意见，书面意见须注明案卷编号FDA-2015-D-3539。
推荐理由：材料说明FDA在503B大宗原料药清单制定期间对外包设施配制活动的过渡监管安排，并交代其与2023年草案及2017年同名最终指南的关系。
FDA发布最终指南《低分子量肝素免疫原性相关考虑》，将2014年4月9日发布的同名草案定稿。指南第II节为背景信息，第IIIA节就简化新药申请（ANDA）中低分子量肝素活性成分同一性的要求给出建议。相关意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
推荐理由：该文件将2014年草案定稿为正式指南，并给出LMWH仿制药申请中活性成分同一性的相关建议。
FDA发布《药物与生物制品分析程序和方法验证》最终指南，就申请人提交分析程序和方法验证数据提供建议。该指南替代2014年2月19日发布的同名草案（79 FR 9467），并取代2000年同名草案指南和1987年《方法验证样品与分析数据提交指南》，文件编号为FDA-2015-N-0007。
推荐理由：该最终指南说明申请人提交分析程序与方法验证数据的建议，并明确其替代2014年同名草案及更早文件。
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
FDA 发布 Q4B 附件 6 剂量单位均匀度通用章节最终指南，文件编号为 FDA-2009-D-0011。该附件由 Q4B 专家工作组编写，旨在使选定药典文本在 ICH 地区可互换使用，避免企业重复检测。本次修订修改附件第 II.B(2.2) 节，说明三本药典的验收标准已协调一致，指南意见可随时在线或书面提交。
推荐理由：该最终指南说明本次修订仅调整附件 6 第 II.B(2.2) 节，可帮助读者定位三本药典验收标准的协调表述。
FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547），汇总对 2012 年 9 月 25 日草案所收公众意见的答复。指南讨论一般性问题、药物主文件（DMF）、制剂生产与包装以及稳定性研究，并说明本文中 drug substance 与原料药（API）互换使用。
推荐理由：该问答文件汇总对 ANDA 原料药和制剂稳定性试验建议的公众意见答复，可用于核对最终建议与草案的差异。
FDA宣布可获取一份生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究指南草案，适用于IND、NDA及NDA补充申请。草案为计划在这些申报中纳入BA和BE信息的申办者提供建议，并修订2003年3月口服制剂BA和BE研究指南中的相关部分。文件编号为FDA-2014-D-0204，属草案性质，含非约束性建议，不用于实施。
推荐理由：草案说明了其与2003年3月口服制剂BA和BE指南相关部分的修订关系，便于申请人核对新旧文件的适用范围。
FDA 发布最终指南，建议依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505(j) 条提交的 ANDA 及支持 ANDA 的 DMF 遵循 ICH 稳定性指南中的稳定性建议。文件编号为 FDA-2012-D-0938，由 CDER 指南发布办公室发布。页面说明可随时在线或书面提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该最终指南建议 ANDA 及支持其的 DMF 参照 ICH 稳定性指南，可用于了解 ANDA 稳定性资料与 ICH 指南的衔接。