质量与技术方向
原料药与生物制品的并列阅读入口，两个标签分别判定。生物相关产品按来源法域和具体产品处理，区分输血用血液成分、原料血浆与血浆蛋白制品，不将其统称为中国法规所称血液制品；不因此扩大本站临床新闻收录范围。
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FDA发布针对第1期研究性新药的现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，文件编号FDA-2005-D-0157，2008年7月定稿。指南用于帮助在该类药物的生产中应用FD&C法案501(a)(2)(B)条要求的CGMP，此类药物包含生物制品，并依据21 CFR 210.2(c)豁免遵守21 CFR part 211。FDA表示可随时就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该文件说明第1期研究性新药在21 CFR 210.2(c)豁免下适用CGMP的方式，可用于核对QC原则的落地范围。
FDA发布Q3A《新原料药中的杂质》最终指南，适用于化学合成、且未在某一地区或成员国注册过的新原料药的注册申报。文件针对杂质的含量与界定给出指导，并说明可通过卷宗编号FDA-2013-S-0610提交意见。
推荐理由：该最终指南说明化学合成新原料药的杂质含量与界定要求，可用于注册申报时对照其适用范围。
FDA 发布《ANDAs：药用固体多晶型：化学、制造与控制信息》行业指南最终版，文件编号 FDA-2004-D-0182，由 CDER 发布。文件面向原料药存在多晶型情况下的 ANDA 申请人，说明需提交 CMC 信息以支持 ANDA 批准。文件同时说明可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：文件为2007年7月发布的正式指南，说明原料药存在多晶型时 ANDA 需提交的 CMC 信息，并保留随时提交意见的途径。
FDA 发布 Q5E 最终指南，阐述生物技术/生物制品在生产工艺变更前后可比性评估的原则。文件由 CDER 与 CBER 共同发布，重点放在质量方面，不规定特定的分析、非临床或临床策略。书面意见需标注文件编号 FDA-2004-D-0440。
推荐理由：该最终指南说明生物技术/生物制品生产工艺变更前后可比性评估的原则，重点放在质量方面，并不规定具体分析或临床策略。
FDA 发布 Q6B 最终指南，就生物技术及生物制品的国际统一规格设定与论证提出一般性原则，以支持新上市申请。该文件编号为 FDA-1998-D-0003，由 CDER 与 CBER 发布。FDA 表示可随时通过线上或书面方式对该指南提交意见。
推荐理由：材料给出 Q6B 最终指南的适用范围，即生物技术及生物制品国际统一规格的设定与论证原则，并说明可随时提交意见。
FDA发布《人用药品与生物制品包装容器密闭系统指南》最终版，就提交人用药品和生物制品包装材料信息的一般原则提供指导，文件编号为FDA-1997-D-0145。该指南替代1987年2月发布的包装文件提交指南，以及1995年6月30日仿制药办公室致行业的包装政策声明。指南不涉及药品生产相关包装操作的信息，评论可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该指南为1999年发布的正式文件，取代1987年指南及1995年政策声明，说明人用药品与生物制品包装材料的提交原则。
FDA发布ICH Q5D最终指南（编号FDA-1997-D-0098），针对生物技术/生物制品生产用细胞基质的来源与表征提出通用标准。该指南由ICH制定，由CDER与CBER发布，并就在上市申请中提交的相关信息提出建议。文件指出可随时对任何指南提交意见，书面意见需标注编号FDA-1997-D-0098。
推荐理由：该最终指南由ICH制定并由FDA发布，概述生物技术产品生产用细胞基质的来源与表征标准，以及上市申请需提交的信息。
FDA发布Q3C残留溶剂杂质指南最终版，就药品中的残留溶剂提出可接受量的建议，以保障患者安全。指南建议使用毒性较低的溶剂，并列出部分残留溶剂被认为毒理学可接受的水平。完整溶剂清单见配套文件Q3C — Tables and List，该清单并非穷尽，其他溶剂可在日后加入；文件编号为FDA-1997-D-0381，1997年12月定稿。
推荐理由：该指南以患者安全为目标，为药品中残留溶剂建议可接受量并提倡使用低毒溶剂，具体溶剂名单见配套文件。
FDA 发布 SUPAC-MR 正式指南，为调释固体口服制剂在批准后变更处方组成、生产场地、放大或缩小及生产工艺设备时提供建议。该指南面向 NDA、ANDA 和 AADA 的申办者，涉及化学、制造与控制、体外溶出及体内生物等效性文件。文件编号为 FDA-1997-D-0507，公众可随时提交意见。
推荐理由：该正式指南面向 NDA、ANDA 与 AADA 申办者，列出调释固体制剂四类批准后变更可参照的化学制造控制与体内外研究建议。
FDA发布《人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点》最终指南，取代1994年版。该文件由CBER与CDER发布，用于协助申办方和研究者开展单克隆抗体产品研发，并说明提交IND和许可申请所需的信息。文件与ICH相关文件保持一致，意见可按档案号FDA-1994-D-0318提交。
推荐理由：该最终指南取代1994年版，并说明其与ICH相关文件的衔接，可帮助读者了解单克隆抗体研发与申报的资料范围。
FDA 药品评价与研究中心与生物制品评价与研究中心发布 ICH Q5C 最终指南，针对生物技术/生物制品的稳定性试验。文件说明 ICH 1993 年10月27日发布的新原料药与产品稳定性试验指南总体上适用于生物技术/生物制品，但这类产品活性成分多为蛋白质和多肽，对温度变化、氧化、光照、离子强度和剪切力等环境因素尤其敏感，通常需要严格的储存条件。
推荐理由：文件说明 ICH 1993 年稳定性指南对生物技术产品的总体适用性，并列出这类产品需单独考虑的敏感因素。
FDA 发布《立体异构体新药研发》指南，就手性药物单个对映体与消旋体的研发与申报考虑作出说明。指南建议原料药与制剂申请包含立体选择性鉴别试验和/或立体选择性测定方法，并在研发早期建立体内单个对映体的定量分析方法。稳定性方案应能评估立体化学完整性，标签应含适当的立体化学描述符。
推荐理由：指南梳理手性药物单个对映体与消旋体的研发、质控及毒理比较思路，可作立体异构体申报考虑的参考。