FDA 发布 ICH Q5C 生物技术/生物制品稳定性试验最终指南
Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
FDA 药品评价与研究中心与生物制品评价与研究中心发布 ICH Q5C 最终指南，针对生物技术/生物制品的稳定性试验。文件说明 ICH 1993 年10月27日发布的新原料药与产品稳定性试验指南总体上适用于生物技术/生物制品，但这类产品活性成分多为蛋白质和多肽，对温度变化、氧化、光照、离子强度和剪切力等环境因素尤其敏感，通常需要严格的储存条件。
文件说明 ICH 1993 年稳定性指南对生物技术产品的总体适用性，并列出这类产品需单独考虑的敏感因素。
指南文件
正式
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
ICH三方协调指南《新原料药和产品的稳定性试验》（由ICH于1993年10月27日发布）中所述指南一般适用于生物技术/生物制品。然而，生物技术/生物制品具有一些显著特征，在任何旨在确认其在预期贮存期内稳定性的明确试验方案中均应予以考虑。对于此类活性成分通常为蛋白质和/或多肽的产品，分子构象的维持以及由此而来的生物活性的维持，依赖于非共价力以及共价力。此类产品对温度变化、氧化、光照、离子含量和剪切力等环境因素尤为敏感。为确保生物活性的维持并避免降解，通常需要严格的贮存条件。
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来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov