PDA/FDA 2026 会议以两个审计案例说明纠正措施未闭环的代价
在 PDA/FDA 联合监管会议 2026 上，AbbVie 质量审计与合规高级总监 Karyn M. Campbell 以一份不完整的批次核对记录为例，梳理 GMP 审计发现从识别、根本原因分析到 CAPA 关闭的全流程。
#设施/设备/公用系统
PharmTech Quality SystemsAI 评分6161
BioPharm International精选AI 评分8080 FDA官员在PDA/FDA联合监管会议介绍无菌设施检查缺陷与警告信案例
FDA CDER合规办公室消费者安全官Jason Chancey在PDA/FDA联合监管会议上介绍无菌设施检查中的常见缺陷，包括用胶带固定隔离系统密封垫、压力表失效等维护问题。他引用的警告信案例显示，2023年6月至2025年9月常规检测发现至少47次微生物回收，其中14次超过企业行动限。该案例还提到某组件2025年7月1日测试失败、直至7月19日复测才通过，间隔18天。
推荐理由：材料汇总了FDA在无菌设施检查中常见的隔离系统维护与气流可视化缺陷，并以警告信案例说明重复性问题。
Pharma ManufacturingAI 评分3030 Thermo Fisher CEO Marc Casper：美国生物制药回流将带来三方面收益
Thermo Fisher Scientific CEO Marc Casper在摩根士丹利全球医疗健康会议上表示，美国政府推动药品制造回流将为其带来三方面收益，公司已获得多项美国本土生产的大型CDMO合同。
ECA GMP NewsAI 评分6565 USP在PF 52(5)发布对顶点溶出杯几何特征Stimuli文章的意见回应
USP在《药典论坛》PF 52(5)发布了对Stimuli文章《顶点溶出杯几何特征与不规则性表征》所收意见的回应。原文2025年刊于PF 51(1)，后以更正图表在PF 51(5)重新发布；研究用坐标测量机对7家厂商各6个溶出杯的37项参数做了表征，发现厂商之间及同一厂商内部均存在差异。
ECA GMP NewsAI 评分6060 ECA解读GMP环境中人员卫生与操作卫生的含义
ECA GMP News发文解释GMP环境中人员卫生与操作卫生的含义及所涵盖的措施。人员卫生涉及健康状态与报告义务、手卫生、洁净服更衣、进出限制以及培训与资质，操作卫生则涵盖厂房设备卫生设计、清洁消毒程序、污染控制措施、虫害与废物管理、公用系统供水与物料转移。
ECA GMP News精选AI 评分8585 Scholar Rock 因美国生产场地 GMP 问题撤回 Apitegromab（Isembyld）欧盟上市申请
Scholar Rock 因美国受托生产场地的 GMP 问题，撤回含 apitegromab 的 Isembyld 欧盟上市申请。FDA 于2025年致 Catalent Indiana 的警告信列出偏差根本原因分析不足、无菌药品污染与培养基灌装等问题；2026年检查签发的 Form 483 又提到成品出现玻璃颗粒和动物毛发、生产区积水及可见异物检查缺陷。
推荐理由：材料以 Apitegromab 上市申请撤回为例，梳理受托生产场地的持续 GMP 缺陷如何影响上市申请审评，以及申请人对委托生产的质量责任。
ECA GMP NewsAI 评分7070 ECA 解读 FDA 警告信中的设备设计缺陷与 21 CFR 211.63 要求
ECA GMP News 解读一起 FDA 警告信，涉及一家美国原料药和药品生产商的设备设计、监控与维护缺陷，检查中发现储罐黑色斑块且用密封胶带修补。FDA 认为单纯清洗不足以纠正设计与维护缺陷，要求对该系统的设计、控制和维护进行第三方全面评估，并提交证明系统安装符合设计的验证报告。该警告信还建议引入 GMP 顾问并建议撤回一个产品。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
Pharma ManufacturingAI 评分4848 默克制造负责人阐述生物制品与小分子投资策略
默克制造部门负责人Dave Maraldo表示，公司在美国的生物制品与小分子生产投资遵循“跟随科学”思路，近期公布的弗吉尼亚州和特拉华州项目分别对应小分子与生物制品。
言下有南山AI 评分5757 制药设备选型：从源头防范污染与交叉污染
该文按接触材质、内部结构、密闭除尘、公用配套等维度梳理制药设备选型的防污染判断要点。文中提出直接接触物料优先选用316L不锈钢，直接接触面Ra≤0.8μm，无菌相关设备尽量Ra≤0.4μm，并提示密封件、软管与传动润滑滴漏是常见污染来源。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分5656 专家撰文分析微生物污染控制策略的成熟化，以 EU GMP Annex 1 合规为基线提出持续改进路径
Donald Singer 在 American Pharmaceutical Review 撰文，讨论微生物污染控制策略如何从满足 EU GMP Annex 1（2021 年修订）的合规基线走向成熟的持续改进。
PharmTech Quality SystemsAI 评分6565 无菌生产中非直接接触表面硅油清洗的评估：清洗参数、可见残留限度与 FTIR 分析
一项同行评审研究用 304 不锈钢试片实验评估无菌生产中非直接接触表面硅油的清洗参数，结果显示碱性配方清洗剂优于中性配方清洗剂、NaOH、异丙醇和纯水，提高温度可缩短清洗时间，低于 40 °C 难以达到清洗效果。
ECA GMP NewsAI 评分7373 FDA向Safrel Pharmaceuticals LLC发出警告信，指仓储控制与批次追溯不足
FDA于2026年8月7日向Safrel Pharmaceuticals LLC发出警告信，指其位于新泽西州Dayton工厂的成品OTC药品质量体系存在缺陷。检查于2026年1月13日至30日进行，FDA指其未对供应商和委托生产商实施有效的质量部门监督，未索取、接收或保存来料及成品OTC药品的分析证书，也未建立确保外部合作方产品符合质量规格的程序。
Pharma ManufacturingAI 评分4646 Sandoz 计划 2040 年生物类似药管线超 100 个，目前为 13 个
Sandoz 在资本市场日公布 Bio100 计划，目标到 2040 年将生物类似药管线从目前 13 个增至 100 个以上，并计划 2025 至 2035 年净销售额翻倍以上。
制药网AI 评分2424 烟台慧宝携冷冻破壁微粉机亮相2026中医药博览会，聚焦中药超微粉碎
烟台慧宝设备制造有限公司在2026年9月8日至10日于亳州举办的2026中医药博览会上展出核心节能无尘冷冻破壁微粉机、慧宝微粉机等系列产品。其设备依托振动粉碎原理，可实现100目至10000目粉体加工，细胞破壁率可达98%，控温区间为-30℃至50℃。公司深耕粉体装备领域二十余年，积累了两千余种中药材粉碎工艺数据库。
Cell & Gene Therapy ReviewAI 评分2929 细胞疗法下一代规模化生产：细胞扩增如何影响产品质量与商业化
细胞疗法从血液恶性肿瘤扩展至实体瘤、自身免疫疾病和再生医学等领域，规模化生产中的细胞扩增直接塑造治疗产品本身，影响细胞数量、表型、功能效价、代谢适应性和一致性。商业化压力要求提高产量并保持批次一致性，自体疗法需应对患者来源起始材料的生物学变异，异体疗法需在延长扩增中维持细胞表型与功能。开发者正采用并行化系统的规模扩展策略，通过复制标准化扩增流程提升产能并保持一致性。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA 向 Eugia Pharma 发出警告信，指其无菌工艺与 RABS 设计存在缺陷
FDA 于 2026 年 8 月 13 日向 Eugia Pharma Specialities Limited 发出警告信，指其印度 Telangana 的 Unit 1 在无菌注射剂生产上存在 CGMP 重大违规。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对无菌生产线 RABS 设计、人工干预及培养基模拟灌装的缺陷认定，可供无菌工艺设计参考。
Pharma ManufacturingAI 评分4545 放射性药品管线增长考验产能：16个III期项目与21 CFR 211/212合规产能瓶颈
放射性药品治疗领域管线增长正考验产能，据Perspective Therapeutics CEO Thijs Spoor估计，目前约有16个III期、约40个II期、逾50个I期及超140个临床前项目。
做药的那些个事AI 评分6161 EU GMP附录1（2022版）公用系统要求要点汇总
作者按水系统、纯蒸汽、工艺气体及真空系统、供暖制冷和液压系统分类，汇总了EU GMP附录1（2022版）中关于公用系统的要求。汇总内容提到，对公用系统的控制程度应与其产品质量风险相称，风险等级需通过风险评估确定并写入CCS，高风险公用系统的关键参数和质量属性应进行趋势分析。水系统部分涉及WFI不低于70℃保温循环、储罐呼吸器完整性测试、超警戒限与超行动限调查，以及在线监测TOC和电导率等要求。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分5757 美国制药评论刊文探讨无菌保证的限度与无菌工艺监管困境
美国制药评论刊文主张，无菌工艺无法证明无菌保证，EU Annex 1与FDA 2004无菌工艺指南均承认监测与检测本身不足以确证无菌。文章回顾洁净室从人工灌装、FS209洁净室到隔离器等分离技术的发展，并引述Wang等2026年对洁净区共1117株回收微生物空间分布的研究，认为Grade A回收数量与菌属范围最小。
言下有南山AI 评分6666 药企防虫防鼠综合虫控管理要点梳理
该文按厂区外围、库房、一般生产区与洁净区分层梳理药企防虫防鼠的综合虫控管理要点，提出预防优先、物理阻隔为主，洁净区严控药剂。文中列出挡鼠板高度≥600mm、防虫网网孔≤1.5mm、粘捕式灭蝇灯安装高度1.8～2.2m等设施要求，并明确洁净区禁止投放毒饵、粘鼠板及喷洒杀虫药剂。文末附审计高频缺陷自查清单，包括使用电击式灭蝇灯、虫控记录仅签字不填写虫害痕迹等。
Manufacturing ChemistAI 评分3838 印尼Beta Pharmacon采用GEA制粒技术建设固体制剂工厂并通过MMS资格审核
印尼Dexa Medica旗下Beta Pharmacon采用GEA两套1,200 L集成制粒线，安装于2024年完成，工厂2025年通过GMP认证。该厂随后通过严格资格审核，获批生产多种微量营养素补充剂（MMS），成为该计划少数USP验证供应商之一。
独行客3196AI 评分4949 非无菌药液体制剂滤芯重复使用合规分析：相容性、完整性测试与累计时长验证要点
非无菌药液体制剂生产中所用非除菌滤芯可重复使用，但重复使用次数与时长须经验证确认。滤芯累计总使用时长不得超过相容性试验确认的最大时长，使用前后均需开展完整性测试（如泡点检测），不通过即不得继续使用。清洗干燥后存放需管控微生物指标，超限即报废，并须执行滤芯产品专用、禁止跨产品混用。
Pharmaceutical Processing WorldAI 评分3636 Artis BioSolutions 在西班牙毕尔巴鄂设立遗传药物卓越中心
Artis BioSolutions 宣布在西班牙毕尔巴鄂设立遗传药物卓越中心，该地已有合成 DNA 生产设施。新中心提供合成 DNA、mRNA 原料药生产、脂质纳米颗粒制剂与生产及 GMP 药品生产的端到端开发与生产平台。今年早些时候，该公司获得 ARPA-H 最高 1830 万美元资助，用于构建细胞外囊泡疗法的连续生产平台。
Pharma ManufacturingAI 评分2323 Evonik 投资北美及斯洛伐克基地扩产，温哥华新建 GMP 脂质设施并升级美国 Tippecanoe 与 Fermas 产能
Evonik 宣布在加拿大温哥华新建 GMP 脂质药物递送设施，投资 1.5 亿加元（约 1.08 亿美元），获加拿大联邦政府战略响应基金最高 6800 万加元支持，产能超现有温哥华工厂三倍，并新增无菌、内毒素、生物负载等质控与微生物检测能力。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA GMP News 解读 GMP 合规制药用水系统的水质与验证要求
ECA GMP News 发文梳理 GMP 合规制药用水系统的要求，涉及饮用水、纯化水（PW）和注射用水（WFI）三类水质。EMA 的水质量指南指出，非无菌制剂生产可使用 PW，而无菌制剂生产设备的最终清洁必须使用 WFI。文章还提到系统须持续循环以避免死水、避免死腿，并以三阶段 PQ（约 2 周、2 至 4 周和 1 年）确认水质稳定性。
做药的那些个事AI 评分5454 从FDA对药厂Turbare Manufacturing的483看环境监测偏差调查
作者以FDA于2026年04月检查美国药厂Turbare Manufacturing后发布的483为例，评述环境监测偏差调查中的判断问题。文中提到沉降菌培养皿出现脱水和破裂、C/D级区重复检出真菌、11名人员洁净服表面菌与手指采样超标，企业以促生长实验合格为由关闭了培养皿异常调查。作者认为促生长实验在理想条件下开展，不能代表沉降菌监测的实际条件，也不足以说明培养箱的适用性。
言下有南山AI 评分6060 药企洁净区压差调节原理、步骤与常见波动原因讲解
药企洁净区压差调节按由高到低的顺序逐级进行，先调 B 级再调 C 级、D 级与缓冲间，单房间通过送风阀和回风阀微调。文章说明压差偏低时开大送风阀或关小回风阀，每次微调 1/8 圈至 1/4 圈，静置 10 至 15 分钟待稳定后读取压差表。高效过滤器堵塞、房间门密封老化、多门同时开启等被列为压差频繁波动的常见原因。
言下有南山AI 评分5656 制药企业库房如何合理分区：GMP仓储状态、温度与风险分区实务
一篇制药仓储实务文章给出库房分区方案，按物料状态、储存温度和风险等级划分独立功能区，并统一使用黄、绿、红、蓝四色色标管理。文章列出的标准分区包括待验区、合格区、不合格区、退货区、取样区和杂物工具区，其中不合格区要求封闭隔离、带门锁并专人管理。温度分区按常温10～30℃、阴凉≤20℃、冷藏2～8℃、冷冻-20±5℃设置，文末另附待验与合格物料同架混放、阴凉物料存放于常温库区等审计高频缺陷清单。
陕西药监局药品GMP符合性检查AI 评分4040 陕西省药品监督管理局关于陕西西岳制药有限公司等药品生产企业药品GMP符合性检查结果的通告
陕西省药品监督管理局对陕西西岳制药有限公司等6家药品生产企业进行药品GMP符合性检查，检查结果均为符合。涉及盐酸氨溴索口服溶液、盐酸达泊西汀原料药、格隆溴铵原料药、乳果糖口服溶液、大容量注射剂及盐酸特比萘芬喷雾剂等品种，检查时间集中在2026年5月至7月。通告落款日期为2026年8月19日。
BioPharm InternationalAI 评分3232 Enzene 推出 NeX™ 计划，将连续生物制造技术引入客户自有工厂
Enzene 在 BIO 上推出 NeX™ 计划，使生物制药企业、机构和政府可在自有运营体系内使用其 EnzeneX® 全连接连续制造（FCCM™）技术，而非仅通过 Enzene 自有工厂。该计划含 SparX™ 培训学院、设计与建造能力、连续制造平台及开发支持；Miller 称印度生产的产品成本可低至每克 40 美元，美国约为每克 100 至 120 美元。
ECA GMP NewsAI 评分7373 欧洲某无菌兽药生产商因气流可视化等问题收到 FDA 警告信
欧洲一家无菌兽药生产企业在今年4月的检查后收到 FDA 警告信，气流可视化、无菌操作与培养基模拟灌封（APS）均受到批评。FDA 认为 A 区灌装线的烟雾试验未显示单向气流，并指出企业未在灌装和压塞运行条件下开展动态气流可视化。FDA 还指出培养基模拟灌封未充分模拟常规生产，实际无菌灌装中的干预次数多于培养基模拟灌封记录。
ECA GMP News精选AI 评分8080 FDA 警告信指出 Fagron Sterile Services 无菌生产卫生与环境条件缺陷
FDA 对 Fagron Sterile Services（Fresenius Kabi Compounding，Canton, MA）注册为外包设施的无菌药品生产场地发出警告信，指出卫生与环境条件、无菌保障和环境监测存在缺陷。
推荐理由：文章归纳 FDA 警告信中无菌操作气流干扰、环境监测与容器密封缺陷，并指出纠正措施证据不足，可供无菌生产环节对照参考。
GMP Journal 技术问答AI 评分5353 无菌过滤与PUPSIT问答第三部分，专家回应实施与滤器验证疑问
GMP Journal 刊出无菌过滤与PUPSIT问答第三部分，由作者逐条回应研讨会参与者提出的实施与验证问题。文中提到2023年生效的修订版欧盟GMP附录1对无菌药品生产提出更细更严的要求，许多既有系统往往需要重新设计、投资和操作调整才能实施可靠的PUPSIT。关于滤器损坏的掩蔽效应，文中称PDA已开展起泡点试验相关研究，仅在极端污染的少数情况下确认存在此类掩蔽效应。
言下有南山AI 评分5858 药企甲乙类防爆区域通风管理规范
该文整理了一套可直接转化为 SOP 的药企甲乙类防爆区域通风管理细则，覆盖有机溶剂库、酸碱储存间与易制毒、易制爆库房。细则要求正常工作换气次数不低于 12 次/h、区域维持 -5Pa～-10Pa 负压，并将通风与可燃气体报警、消防系统联锁。文中还列出不同介质库房共用风管、防爆区设回风循环、夜间关停风机等高频核查缺陷。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5858 岩城製薬自主召回硫酸庆大霉素软膏0.1%「イワキ」5AM29与5AM30批次（Class II）
岩城製薬就硫酸庆大霉素软膏0.1%「イワキ」制造番号5AM29、5AM30启动Class II自主召回，原因是5AM29被报告产品内混有微细不锈钢片（SUS316），调查认定为软膏瓶充填作业中混入。两批次数量分别为1,926支和1,935支，出货时期为令和8年2月9日至6月4日，召回开始日为令和8年8月17日。公司称该异物可视，导致重笃健康损害的可能性低，截至目前无相关健康损害报告。
Pharmaceutical Processing WorldAI 评分4444 计算机视觉如何提升制药检验中的缺陷检测与可追溯性
LMD 基于紧凑边缘硬件、摄像头、受控光源和类生产录制视频，开展了片剂缺陷检测与药品标签验证的原型验证，探索计算机视觉作为检验补充手段的可行性。该系统通过受控图像采集、本地推理与图像记录，可标记裂纹、污渍、变色等可见缺陷并保留可追溯结果。文章强调图像采集质量优先于模型调优，并指出该方案适用于单工序试点监测。
Contract PharmaAI 评分3232 设计主导的洁净室：基于风险的数字策略如何重塑制药业
ISPE 的行业指南与基准显示，采用质量源于设计（QbD）、数字平台及基于风险的无纸化验证，可加速项目交付、减少检查缺陷并提升文档效率，部分案例报告项目周期缩短达 80%。
ECA GMP News精选AI 评分8383 HALMED代表欧盟检查发现印度无菌药品生产商严重GMP缺陷并宣布撤销其GMP证书
克罗地亚药品管理局HALMED于2026年3月代表欧盟检查印度一家无菌药品生产商在艾哈迈达巴德Bavla厂区的两个生产单元，发现严重GMP缺陷。第一生产单元被列七项关键和九项主要缺陷，第二生产单元为三项关键和十二项主要缺陷，涉及无菌操作、偏差管理、容器密封完整性测试及文件真实性等，报告已收录于EudraGMDP数据库。
推荐理由：材料按两个生产单元分别列出关键与主要缺陷数量，并转述证书撤销、上市许可暂停与进口禁令等处置动向，可帮助了解该厂无菌生产缺陷的分布。
ECA GMP NewsAI 评分4444 CCS 实践：你的洁净室清洁真的受控吗？
在 GMP 洁净室中，即使清洁外包，最终责任仍由药品生产企业或上市许可持有人承担，清洁是污染控制策略（CCS）的组成部分。EU GMP 指南第 7 章与附录 1 要求对清洁人员开展微生物学、洁净室操作与无菌技术等定期培训，并通过环境监测与质量监督提供保证。选择外包或内部清洁需经正式质量风险管理权衡，成本比较若未计入人员物料进出、培训与再培训等投入，可能造成质量缺陷与偏差。