FDA官员在PDA/FDA联合监管会议介绍无菌设施检查缺陷与警告信案例

FDA CDER合规办公室消费者安全官Jason Chancey在PDA/FDA联合监管会议上介绍无菌设施检查中的常见缺陷，包括用胶带固定隔离系统密封垫、压力表失效等维护问题。他引用的警告信案例显示，2023年6月至2025年9月常规检测发现至少47次微生物回收，其中14次超过企业行动限。该案例还提到某组件2025年7月1日测试失败、直至7月19日复测才通过，间隔18天。