ECA GMP News 解读 GMP 合规制药用水系统的水质与验证要求

ECA GMP News 发文梳理 GMP 合规制药用水系统的要求，涉及饮用水、纯化水（PW）和注射用水（WFI）三类水质。EMA 的水质量指南指出，非无菌制剂生产可使用 PW，而无菌制剂生产设备的最终清洁必须使用 WFI。文章还提到系统须持续循环以避免死水、避免死腿，并以三阶段 PQ（约 2 周、2 至 4 周和 1 年）确认水质稳定性。