ECA 解读 FDA 警告信中的设备设计缺陷与 21 CFR 211.63 要求

ECA GMP News 解读一起 FDA 警告信，涉及一家美国原料药和药品生产商的设备设计、监控与维护缺陷，检查中发现储罐黑色斑块且用密封胶带修补。FDA 认为单纯清洗不足以纠正设计与维护缺陷，要求对该系统的设计、控制和维护进行第三方全面评估，并提交证明系统安装符合设计的验证报告。该警告信还建议引入 GMP 顾问并建议撤回一个产品。