非无菌药液体制剂滤芯重复使用合规分析：相容性、完整性测试与累计时长验证要点

非无菌药液体制剂生产中所用非除菌滤芯可重复使用，但重复使用次数与时长须经验证确认。滤芯累计总使用时长不得超过相容性试验确认的最大时长，使用前后均需开展完整性测试（如泡点检测），不通过即不得继续使用。清洗干燥后存放需管控微生物指标，超限即报废，并须执行滤芯产品专用、禁止跨产品混用。