核酸药物化学修饰与递送系统高级培训10月17-18日线上直播
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于2026年10月17日至18日线上直播举办"核酸药物化学修饰与递送系统"高级培训。课程分化学修饰与递送系统两天，覆盖ASO/siRNA/mRNA/适配体修饰策略、固相合成、杂质与稳定性、LNP及GalNAc偶联递送、mRNA-LNP杂质谱与质量标准体系等议题。会务费4000元/单位，含培训、电子版资料及一年视频回放。
#杂质控制
制药界AI 评分2323
制药界AI 评分2525 核酸药物化学修饰与递送系统高级培训10月17-18日线上直播
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于2026年10月17日至18日线上直播举办"核酸药物化学修饰与递送系统"高级培训。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6060 韩国 MFDS 因二氧化硫不合格下令召回 삼의제약 삼의목단피，涉批号 SU056-20-260515
韩国 MFDS 于 2026-09-10 下令召回 삼의제약（地址为庆尚北道永川市大田街 38）生产的 삼의목단피，召回原因为二氧化硫不合格。本次召回仅限制造编号 SU056-20-260515，使用期限标示为 2029-05-14，保存期为制造日起 36 个月。负责部门为大邱厅医疗产品安全科。
推荐理由：韩国药品召回通报列出企业、产品、批号及二氧化硫不合格原因，可供核对同一批号的流通与采购记录。
ECA GMP NewsAI 评分7070 USP 在<561>植物药章节引入 PAH 检测与限值，2026 年 12 月 1 日生效
USP 在通论<561> Articles of Botanical Origin 中引入多环芳烃（PAH）检测，该章节将于 2026 年 12 月 1 日正式生效。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5555 韩国MFDS对(주)엔탭허브产品엔탭허브행인发布召回命令，限制造编号ETC25231-1
韩国MFDS对(주)엔탭허브（地址京畿道杨州市）生产的엔탭허브행인发出召回命令，召回仅限制造编号ETC25231-1，召回命令日期为2026-09-09。召回原因是定量法（amygdalin），该批次使用期限至2028-08-31，自制造日起保质期36个月，包装为企业自定包装单位。负责部门为首尔厅药品安全管理科，联系人나혜림。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6363 MFDS 通报 바른한방제약 召回 바른구척，涉铅超标批次 BR-250513-01
MFDS 于 2026-09-08 对 바른한방제약 生产的 바른구척 下达召回命令，原因为重金属铅的质量不合格。涉事批号为 BR-250513-01，使用期限至 2028-05-12，通报注明召回仅限该批号，保存期限为制造日起 36 个月。
推荐理由：通报指出召回原因为检出重金属铅，并写明涉事批号与召回命令日期，便于核对同批次产品的流通情况。
ECA GMP NewsAI 评分6262 USP发布药品滑石粉石棉检测实施文章，涵盖修订版滑石粉专论与<901>、<1901>章
USP发布文章介绍药品滑石粉石棉检测现行要求的实施，面向生产商、供应商与委托检测实验室。文章涵盖2026年6月1日正式生效的修订版USP滑石粉专论，以及<901>药品滑石粉中石棉的检测和<1901>药品滑石粉中石棉检测理论与实践两章。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5757 韩国 MFDS 下达召回命令，涉及 에이탑메드 消毒用乙醇含量不合格
韩国 MFDS 于 2026-09-02 下达召回命令，召回 주식회사 에이탑메드 的消毒用乙醇，召回原因为质量不合格（含量）。涉事制造编号为 26020202，标示使用期限 2029-02-08，使用期限自制造日起 36 个月，召回仅限该制造编号。该企业地址为京畿道安山市檀园区木内路 119 番街 17 号 1 栋 1 层部分，负责部门为京仁厅医疗产品安全科。
BioProcess International · 工艺与质量AI 评分5757 病毒清除研究优化与工艺相关杂质检测表征的实践考量
Minaris 病毒清除总监 Kathleen Kenney 撰文指出，病毒清除研究达不到预期多因研究设计、工艺成熟度与分析策略未对齐，而非科学认知不足。文章结合案例说明缩小模型与实际工艺不对齐、长时间过滤中感染力自然下降导致测得清除率被高估等常见问题，并强调病毒贮液质量、毒性干扰与对照设置对结果可靠性的影响。
PharmTech Quality SystemsAI 评分4444 从检测到预测：亚硝胺风险的分析方法
亚硝胺控制已从检测少数已知杂质转向预测性评估，需理解其形成机制、可能形成环节并在产品生命周期内加以预防。亚硝胺由亚硝化剂（通常为亚硝酸盐）与胺类反应生成，形成后稳定且不易降解，且口服、吸入、注射、外用等所有给药途径均带来相似的毒理学担忧。常见辅料中亚硝酸盐水平平均约1 ppm，远高于纳克级的亚硝胺相关阈值，而仲胺、叔胺和季铵广泛存在于药品中，使许多原料药本身即含可亚硝化位点。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7272 Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 因未申报氟西汀和 DNP 全国自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0
Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 于 2026 年 8 月 27 日宣布在美国全国范围自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0，涉及批号 Lot 25M12F、有效期 09/2027。
推荐理由：企业公告说明了 FDA 实验室检出的未申报成分、对应片型与批号，可帮助读者了解本次召回的判定依据和消费者处置安排。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6868 PMDA公布EA Pharma莫比科尔配合内用剂LD/HD五个批号二级自主召回
PMDA公布EA Pharma的莫比科尔配合内用剂LD与HD共5个批号被自主召回，回收开始日期为2026年8月31日，原因为部分批次的电解质中混入不均一无机盐。涉及批号为418784、403126、403129、462247、471473，发货时间为2024年7月至2026年8月。EA Pharma称主成分聚乙二醇4000符合规格，预计不会造成严重健康损害，目前未收到本件相关的健康损害报告。
推荐理由：材料列出5个受影响批号、发货时间与回收开始日期，并说明回收原因为电解质中混入不均一无机盐。
PharmTech Quality SystemsAI 评分2626 PharmTech 每周综述——2026年8月28日
PharmTech.com 本周内容涵盖 AI 智能体权限、保持时间与亚硝胺风险框架、生物制品制剂、3D 生物打印及肿瘤领域交易动态。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA 发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案并征求意见
FDA 于2026年8月14日发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案，提出以风险为基础的容器密封系统质量评估的一般原则。草案适用于人用药品和生物制品申报及其变更和补充，覆盖组合产品中作为器械组成部分的容器密封系统，以及依据FD&C法案505G条合法上市的产品。征求意见截止2026年10月13日，FDA还计划就新型容器密封系统评价、可提取物与浸出物评估及相关毒理风险评估发布更多专题指南。
推荐理由：材料说明该草案以风险为基础评估容器密封系统质量，并列出适用范围与后续专题指南方向，便于读者定位需要核对的章节。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7575 Baxter 因可能存在不锈钢颗粒全美自愿召回一批 70% 葡萄糖注射液
Baxter International 自愿在全国范围召回一批 70% 葡萄糖注射液（USP，2000 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为不锈钢的颗粒物。
推荐理由：企业公告列明召回批号、有效期与分销州别，并说明不锈钢颗粒可能造成的血管阻塞风险，可供核对受影响批次。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6464 MFDS 对 현진제약 的 현진목단피 一批次发出召回命令，原因为重金属镉
韩国 MFDS 于 2026-08-25 对 현진제약 的 현진목단피 发出召回命令，召回原因为重金属（镉），涉事制造编号为 26049-01。该批号使用期限至 2029-02-22，有效期自制造日起 36 个月，通报注明召回范围仅限制造编号 26049-01。
推荐理由：通报列出被召回企业、品名、重金属镉这一原因与批号26049-01，并注明召回范围仅限该批号。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5454 MFDS 因酸不溶性灰分不合格对 (주)동양허브 的 동양허브목적 发出回收命令，涉及批号 DY041S01H
MFDS 于 2026-08-25 对 (주)동양허브 的 동양허브목적 发出回收命令，批号为 DY041S01H，回收原因为酸不溶性灰分不符合要求。该批号标注日期为 2029-03-17，使用期限为自生产日起 36 个月，回收命令日期为 2026-08-25，备注限定仅针对制造编号 DY041S01H。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5959 韩国 MFDS 因二氧化硫对이풀잎제약이풀잎산약批次 EPL2558-1 下达召回命令
韩国 MFDS 于 2026-08-25 对이풀잎제약的이풀잎산약批次 EPL2558-1 下达召回命令，召回原因为二氧化硫。该批次使用期限为 2028-02-02，保质期为制造日起 36 个月，包装单位为自社包装单位。通报备注召回仅限制造编号 EPL2558-1，涉事企业位于京畿道抱川市。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6060 韩国MFDS对현진제약的현진구기자发出召回命令，仅限制造编号26027-01
韩国MFDS于2026-08-25对현진제약（주）的현진구기자发出召回命令，召回原因为检出残留农药뷰프로페진。该召回仅限制造编号26027-01，对应使用期限为2029-05-26，保质期为制造日起36个月。企业地址为首尔特别市东大门区약령중앙로 62。
推荐理由：该通报列明召回仅限制造编号26027-01，并给出使用期限和召回命令日期，便于核对具体批次范围。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 发布二级药品召回：Zentiva Pharma UK Limited 的 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊（批号 4L01372H，EL(26)A/37）
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回通报，Zentiva Pharma UK Limited 预防性召回一批 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊（批号 4L01372H），原因为可能受金属颗粒污染。
推荐理由：通报列明了受影响批号、有效期与首次分销日期，并说明金属颗粒在货架期检测中发现、目前未收到相关报告。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分7171 MFDS 通报 다림바이오텍 召回 레파넘정0.5밀리그램，N-nitroso-meglumine 超限
MFDS 通报显示，다림바이오텍 的 레파넘정0.5밀리그램（레파글리니드）因检出杂质 N-nitroso-meglumine 超限，对市售流通品实施召回，召回命令日期为 2026-08-19。涉及批号 24001R 与 24001，使用期限均为 2027-10-29，包装规格为 100 片/瓶、30 片/瓶，有效期自生产日起 36 个月。
推荐理由：通报列出被召回批号、包装规格与 N-nitroso-meglumine 超限原因，可帮助读者核对市售批次是否落入召回范围。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6767 韩国MFDS命令다림바이오텍回收레파넘정1毫克（瑞格列奈），涉两个批号
韩国MFDS于2026年8月19日对다림바이오텍生产的레파넘정1毫克（瑞格列奈）发出回收命令，原因为检出N-nitroso-meglumine杂质超出限值，需对市面流通产品实施回收。涉及批号为23001（使用期限2026-09-05）和25001（使用期限2028-07-21），包装规格为100정/병与30정/병，使用期限为自生产日起36个月。
推荐理由：通报列出了涉事批号、使用期限与包装规格，并说明回收针对已进入市场流通的产品，可用于核对可能仍在流通的批次。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6969 韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克（瑞格列奈）发出召回令
韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克（瑞格列奈）发出召回令，召回原因为检出杂质N-亚硝基葡甲胺超标，对象为市售流通品。涉及制造编号23002、24001、25001，对应使用期限分别为2026-10-19、2027-09-09和2028-11-10。包装规格为100片/瓶和30片/瓶，使用期限为制造日起36个月。
推荐理由：通报列出三个制造编号及对应使用期限与两种包装规格，并写明N-亚硝基葡甲胺超标这一召回原因，便于核对流通批次。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分6262 HSA 通报 B. Braun 布洛芬输注液 4mg/ml 二级零售召回（批号 23405404）
新加坡 HSA 于 2026 年 8 月 17 日通报召回 B. Braun 布洛芬输注液 4mg/ml（100ml），批号 23405404，注册号 SIN16467P。该召回定为 2 级、零售层级，起因是稳定性研究中杂质检测结果超出标准。召回指令要求医院和诊所停止供应该批次，并将剩余库存退回 B. Braun Singapore。
推荐理由：材料完整列出该 2 级零售召回涉及的批次、注册号与稳定性杂质超标起因，可帮助读者了解此类通报的信息要素。
ECA GMP NewsAI 评分5858 APIC 修订面向原料药生产商的亚硝胺风险管理指南及风险报告
APIC 的亚硝胺工作组近期修订了《亚硝胺风险管理：原料药生产商指南》和《亚硝胺杂质潜在存在风险报告》两份文件。这两份文件面向原料药及原料药中间体生产商，用于评估亚硝胺风险，并补充现有亚硝胺风险管理做法。第29届 APIC/CEFIC 全球 GMP 与法规原料药会议定于 2026 年 10 月 21-22 日在哥本哈根举行，参会者将获赠修订后文件的装订本。
ECA GMP NewsAI 评分5959 英国药典发布色谱检验限度设定的 Key Insights 文章
英国药典（BP）于 2026 年 8 月发布 Key Insights 文章，说明 BP 专论中限度的作用与设计思路。文章涵盖 BP 委员会专家咨询组（EAG）在限度设定中的角色、含量限度确定方式，以及有关物质检查使用数值限度或非数值（比较型）限度的原因。
ECA GMP NewsAI 评分6161 FDA就OTC药品滑石粉石棉检测发出多封警告信和未具名函
FDA在2026年6月公布多封致OTC药品生产商的警告信和未具名函，指出这些企业未能充分检测和监控滑石粉中的石棉污染风险。涉事企业分布于日本、中国、美国（含佛罗里达州和北卡罗来纳州）、加拿大、土耳其和印度，各封信引用的缺陷表述高度相似。FDA援引FD&C法案第501(b)条指出，滑石粉属USP品种，一般须符合现行USP各论，USP修订的滑石粉各论计划于2026年6月生效。
BioPharm InternationalAI 评分2929 FUJIFILM Biosciences 的 Brandon Pence：供应商—开发商协作与生产简化是释放基因治疗全部潜力的关键
FUJIFILM Biosciences 总裁兼首席运营官 Brandon Pence 在 BIO 2026 上表示，供应商与开发商协作及病毒载体生产简化正成为细胞与基因治疗商业化的关键。
ANSM 药品质量缺陷与召回AI 评分5959 Zydus France 经 ANSM 同意召回度洛西汀 Zydus 30 mg 肠溶胶囊两个批次
Zydus France 经与 ANSM 达成一致，召回度洛西汀 Zydus 30 mg 肠溶胶囊的 M405432（效期 04/2027）和 M409124（效期 06/2027）两个批次，CIP 为 34009 301 763 4 4。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6464 MFDS 公告 일동제약 탁소젠주사（多西他赛三水合物）EUD002、EUD003 批次召回
韩国 MFDS 发布召回废弃公告，일동제약 的 탁소젠주사（多西他赛三水合物）因上市后稳定性试验中含量与有关物质（单个、总）超出标准，由经营者实施召回。召回令日期为 2026-07-23，仅限 EUD002（效期 2027-02-17）与 EUD003（效期 2027-08-11）两个批号。涉及包装为 20mg 与 80mg 注射液套装，每套含本液一西林瓶与溶剂一西林瓶。
推荐理由：公告给出两批次的召回原因与效期信息，便于读者核对涉及批号及上市后稳定性试验中的超标项目。
ECA GMP News精选AI 评分7676 Pharmeuropa 发布 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节修订草案并征求意见
Pharmeuropa 第 38.3 期发布了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节的修订草案，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。修订删除了用 ADI 概念计算限值时使用的 100 系数，新增判定流程图，并更新表 2.8.13.-1 的农药最大残留限值和术语以与欧盟文本协调。分析方法部分对齐 SANTE/11312/2021 v2026，并强调定量方法需进行基质组验证。
推荐理由：材料概括了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节草案的修订内容与征求意见安排，便于读者对照原文核对限值和方法变化。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6969 韩国 MFDS 通报召回 Optus 制药莫西沙星滴眼液，因上市后稳定性试验杂质超标
韩国 MFDS 通报召回 옵투스제약（Optus 制药）的 옵살로신점안액（莫西沙星盐酸盐）滴眼液，原因为上市后稳定性试验中其他个别杂质超过标准，召回命令日期为 2026-07-14。召回仅限制造编号 25001（单剂量），使用期限至 2027-02-16，包装为每管 0.4 mL、共 12 个。
推荐理由：该通报显示召回源于上市后稳定性试验中其他个别杂质超标，并限定到单一制造编号，便于核对涉及批次。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5858 韩国MFDS于2026-07-10命令召回바른한방제약的바른인진호，仅限批号BR-240621-00
韩国MFDS于2026-07-10对(주)바른한방제약生产的바른인진호下达召回命令，召回原因为质量不合格（灰分、酸不溶性灰分）。召回仅限制造编号BR-240621-00，该批号使用期限为2027-06-20，保质期为自制造日起36个月。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5656 MFDS 以二氧化硫为由对 농림생약 的 농림해방풍-2501 下达回收命令
韩国 MFDS 于 2026 年 7 月 8 日对 (주)농림생약 生产的 농림해방풍 下达回收命令，原因为二氧化硫，涉及制造编号 농림해방풍-2501。通报标注该制造编号对应的使用期限为 2028-04-23，使用期限为自制造日起 36 个月，并注明本次回收仅限 농림해방풍-2501 这一制造编号。
中检院国家药品标准物质供应与换批精选AI 评分6161 中检院发布2026年第六期国家药品标准物质供应新情况
中检院发布2026年第六期国家药品标准物质供应新情况，包含14个新品种、60个已换批品种及1个停用品种。停用品种为夏佛塔苷（编号111912，停用批号111912-202204），停用日期为2026年6月9日。表2列出换批品种及其有效使用期限，中检院提示需在有效使用期限内使用，目录中正在供应品种的非当前批次将不再进行质量监测，继续使用需自行验证特性量值和适用性。
推荐理由：该期清单列出14个新品种、60个换批品种和1个停用品种，可帮助实验室核对参考品批号与有效使用期限。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分8282 MFDS通报Dongwha Pharm利格列汀/二甲双胍缓释片5/1000毫克召回
MFDS发布召回废弃通报，Dongwha Pharm对市面流通的利格列汀/二甲双胍缓释片5/1000毫克实施召回，召回命令日为2026年7月2日。召回原因为对N-nitroso-meglumine超限检出的担忧而采取的预防性措施。通报列出14个制造编号及对应使用期限，注明仅限所列编号，效期为制造日起36个月。
推荐理由：通报列出14个制造编号及使用期限，并说明召回源于N-nitroso-meglumine超限检出的预防性措施，可用于核对流通批次。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分7878 韩国MFDS通报동화약품利格列汀二甲双胍缓释片6个批号因杂质超限召回
韩国MFDS发布召回废弃公告，동화약품的리나디엠메트缓释片2.5/1000毫克（利格列汀、二甲双胍）因检出N-nitroso-meglumine超过允许标准而实施营业者召回。召回命令日期为2026-07-02，涉及2D0031、2D0032、2E0011、2E0012、2E0021、2E0022共6个批号。使用期限为制造日起36个月，备注注明召回仅限上述6个批号。
推荐理由：公告列出6个被召回批号及其使用期限，可核对本批号与N-nitroso-meglumine超限的对应范围。
香港卫生署本地药品召回精选AI 评分7373 香港卫生署认可批发商自愿召回 Co-Codamol Tab 批次 CH2734
香港卫生署认可持牌批发商 KLN Pharma 以预防措施自愿从市场召回 Co-Codamol Tab（香港注册编号 HK-33414）批次 CH2734。原因是境外生产商通知该批次杂质水平超出规格，正进行召回。该产品含 paracetamol 及 codeine，属处方止痛退热药，涉事批次已供应私家医生、私家医院及药房，Teva 设热线 3188 4288，卫生署暂未接获相关不良反应报告。
推荐理由：材料说明该批次因杂质超出规格而在港召回，并列出分销渠道与查询热线，便于核对本地供货范围。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分4141 Wilmington PharmaTech 专家解析：为何早期手性策略决定 API 成功——不对称合成与手性色谱纯化的战略对比
Wilmington PharmaTech 专家指出，手性化合物已主导当今药物开发管线，2013–2022 年 FDA 批准的新小分子药物中约 60% 为单一对映体，2023 年手性化学品约占药品消费量的 70–72%。
ECA GMP NewsAI 评分5656 ECA GMP News 归纳 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对药品杂质检测的要求
ECA GMP News 归纳了 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对制药行业杂质检测的要求，重点涉及降解产物的报告、鉴定和界定阈值。生产和稳定性试验中观察到的降解产物须系统记录和评估，阈值依最大日剂量确定，高于鉴定阈值的降解产物在技术可行时须完成鉴定。用于杂质评估的分析方法须按 ICH Q2(R2) 验证并对降解产物具选择性，定量限应低于或等于报告阈值。