核查中心2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训，为《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的实施做准备。
#质量风险管理
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今日 0 条NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分5151
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 FDA 修订预批准检查指南，引入风险导向方法与替代检查工具
FDA 修订预批准检查指南，将风险导向方法用于判定预批准检查的必要性及替代方式，修订版将于 2026 年 8 月 10 日生效并取代 2022 年 10 月版本。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6565 FDA采纳更新版ICH Q8/Q9/Q10问答文件（R5）
FDA采纳更新版ICH Q8/Q9/Q10问答文件（R5），该版本与ICH秘书处2024年10月通过的版本一致，EMA已于2025年2月发布。R5删除过时内容并改写问答，新增内容填补此前版本识别的空白，重点涉及质量源于设计（QbD）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系和知识管理。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 EDQM发布CEP修订与更新要求指南修订版，2026年7月1日生效
EDQM发布了CEP（欧洲药典适用性证书）修订与更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 02）的修订版，以与现行欧盟变更法规保持一致。修订版明确了何时不能修订而需单独提交CEP申请、CEP 2.0相关变更的分类处理，以及风险评估的引入与更新。指南发布后设两个月过渡期，期间新要求为建议而非强制，并将于2026年7月1日生效。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 EMA发布3D打印（增材制造）固体口服制剂实施问答指南
EMA发布问答指南，支持3D打印（增材制造）在固体口服制剂生产中的实施。指南列出开发中需解决的质量考量，包括活性成分与辅料的理化性质、制剂流变性与可打印性，以及pharma ink在多用途场景下的理化与微生物稳定性。指南将3DP列为非标准生产工艺，要求验证其持续生产符合预定质量标准的产品，设备或工艺参数变更需经基于风险的评估决定是否再验证，并鼓励采用NIR、Raman等PAT实现实时监测。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 EMA发布两份兽用药品元素杂质风险管理文件，相关要求2026年9月1日生效
EMA于2026年2月20日发布两份兽用药品元素杂质风险管理文件，相关要求将于2026年9月1日生效。其中一份针对免疫学兽用药品提出风险评价提交的分阶段计划，并列出新产品与已有产品的时间表和义务，相关规定见于欧洲药典通则2619。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7575 EMA发布EU GMP附录15修订概念文件，拟强制适用于原料药
EMA网站发布EU GMP附录15修订概念文件，拟将附录15对原料药（API）的适用由可选改为强制，并纳入ICH Q9(R1)的质量风险管理更新。概念文件提及沙坦类产品中的N-亚硝胺问题，指出开发阶段工艺与产品知识不足、对质量问题的调查不充分是因素之一。公开征求意见期为两个月，至2026年4月，最终草案版本预计2026年底可用。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 EMA 发布固体口服制剂共处理辅料问答文件
EMA 于2026年1月在官网发布固体口服制剂（人用与兽用）共处理辅料问答文件。文件按风险导向将共处理辅料分为 A（高风险）、B（中风险）、C（低风险）三类，并分别说明监管申报资料要求，另附风险因素影响排序表和决策树。该问答的意见征集截止于2024年12月31日，收到的意见已以表格形式汇总公布。
推荐理由：材料列出问答文件的章节结构及 A/B/C 风险分级与对应申报资料要求，可帮助读者定位共处理辅料的合规要点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8080 EMA 发布 Annex 15 修订概念文件，公开征求意见至 2026 年 4 月 9 日
EMA 已发布 Annex 15 修订概念文件，并就该文件公开征求意见至 2026 年 4 月 9 日。概念文件将修订起因归于沙坦类药物中的亚硝胺杂质问题，沙坦案例管理经验报告建议对原料药生产商强制适用 Annex 15，而现行版本对原料药生产商仅为可选，修订还计划纳入 ICH Q9(R1) 质量风险管理的部分内容。
推荐理由：材料梳理了 Annex 15 修订因沙坦类亚硝胺问题启动的背景、拟对原料药生产商强制适用的变化及征求意见时间安排。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布口服剂型新章节 <1664.5> 并征求意见
USP 在《药典论坛》PF 51(5) 发布新信息性章节 <1664.5> 口服剂型并公开征求意见，意见提交截止到 11 月底。该章节就生产或包装组件可能迁移至口服剂型的可浸出物评估给出指导，覆盖液体、半固体和固体口服剂型。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 ICH Q3E 可提取物与浸出物指南草案进入 Step 2b 并开启公开征求意见
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8383 欧盟委员会就EU-GMP第1章修订草案启动利益相关方咨询
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分9090 FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取
FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取，该指南在ICH框架下制定，是2006年行业指南Q9质量风险管理的定向修订版。指南针对因生产质量问题导致的产品可及性风险、对QRM工作中形式化理解不足、风险决策不清晰以及风险评估和QRM输出主观性高等问题。该最终指南取代2022年6月15日发布的同名草案，档案编号为FDA-2022-D-0705。
推荐理由：材料说明Q9(R1)是2006年Q9的定向修订版，覆盖QRM形式化理解、风险决策与评估主观性等议题。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品短缺风险管理计划指南草案（FDA-2022-D-0277）
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092）
FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092），建议采用基于风险的方式评估和缓解这类产品的免疫应答及免疫相关不良反应。指南由CDER与CBER发布，面向人用治疗性蛋白产品的开发，具体评估方式按个案确定。文件将免疫原性定义为治疗性蛋白产品对自身及相关蛋白产生免疫应答或引发免疫相关不良临床事件的倾向。
推荐理由：该最终指南列出FDA对治疗性蛋白产品免疫原性评估与缓解的风险导向建议框架，便于读者定位相关评估内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布药品 CGMP 法规质量体系方法最终指南（FDA-2004-D-0300）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。
推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。