行业人士整理 EU GMP 附录 11 计算机化系统国内实践汇总讨论稿（Part1）
行业人士整理出 EU GMP 附录 11 计算机化系统 How to Do 国内实践汇总（Part1）讨论稿，按附录条款逐条归集国内企业现行做法。该稿标注为 Version 5、2026 年 10 月 4 日的讨论稿，尚未修订，覆盖风险管理、人员、供应商与服务商、验证、数据、准确性核查、数据存储、打印输出和数据审计跟踪等章节，并附术语与缩略语表。
#USP
BasicPharma搬砖工AI 评分6666
Bioprocess OnlineAI 评分5353 作者用DEA模型揭示分析方法验证指南的隐性操作成本
作者 Bilel Khedir 用数据包络分析（DEA）比较六套分析方法验证指南的资源效率，修正模型显示 SFSTP 1992 得分最低。对初步假设检验施加惩罚乘数后，无需初步检验的 ICH Q2(R2)、USP 与 ChP 处于效率前沿（θ=1.000），SFSTP 1992 降至 θ=0.200。文中还提到 ANVISA 正协商在 2026 年底前过渡至 ICH 标准。
蒲公英OuryaoAI 评分4848 蒲公英国际｜药事法规一周新闻(09.21-09.27)：FDA拟删除"动物试验"法规字眼，EMA捍卫双关键临床试验底线
FDA发布直接最终规则，从联邦法规中移除"动物试验""临床前""体外"等表述，统一改为"非临床试验"，同步上线收录25项NAM应用案例的案例库，规则2027年2月4日生效，意见征集截止2026年12月7日。EMA执行董事在《自然》发文反对将"单项关键试验"设为审评默认标准；MHRA宣布投入2000万英镑设立4个监管科学与创新卓越中心。
CSV-DI-AI实践录AI 评分6161 ECA GMP/GDP 问答 3.0 汇编，涵盖 FDA 验证与 ECA 微生物控制问答
该文汇编了 73 条问答，来源为 FDA cGMP 生产与工艺验证及 PAT 问答、ECA GDP 指南第 13 节验证，以及 ECA 微生物控制相关六节问答。FDA 部分涉及中间物料拒收率、工艺验证批次数量、ISO 14644 设施确认和 PAT 实施路径。ECA 微生物部分涉及微生物负荷取样体积、行动限与标准限的区别、样品保存时间和平板计数数据完整性等议题。
智药PharmBiotaAI 评分7070 解析污染控制策略CCS的定义、16项要素与体系定位
该文解析污染控制策略（CCS）的定义、16项要素与体系定位，并梳理其法规沿革与文献效力分级。欧盟GMP附录1（2022年8月发布、2023年8月25日生效）将CCS转为明确合规要求，PIC/S于2023年8月25日将同一文本纳入其GMP指南。国内无菌药品附录修订征求意见稿（2025年3月）首次引入CCS，截至目前尚未正式发布。
PharmTech Quality SystemsAI 评分5454 PDA/FDA 会议：Genentech 谈 ATMP 原材料策略与全球监管协调
在 2026 PDA/FDA 联合监管会议上，Genentech 质量控制总监 Lori Dingledine 介绍了 ATMP 原材料策略与全球监管期望的对齐，并指出难点在执行层面。
小易说合规AI 评分6262 ECA Academy发布GMP/GDP问答指南3.0，梳理计算机化系统与数据完整性新增与修订
ECA Academy发布《GMP/GDP问答指南》Version 3.0，汇总EMA、欧盟委员会、FDA、ICH及ECA Academy的问答，并非新的GMP法规。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分5757 美国制药评论刊文探讨无菌保证的限度与无菌工艺监管困境
美国制药评论刊文主张，无菌工艺无法证明无菌保证，EU Annex 1与FDA 2004无菌工艺指南均承认监测与检测本身不足以确证无菌。文章回顾洁净室从人工灌装、FS209洁净室到隔离器等分离技术的发展，并引述Wang等2026年对洁净区共1117株回收微生物空间分布的研究，认为Grade A回收数量与菌属范围最小。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分4646 评论：行业指南文件的优势与不足——以 PDA 技术报告为例
Tony Cundell 博士撰文评论 PDA 技术报告等指南文件的优势与不足，指出此类叙述性综述有时会反映撰写者或编写委员会主席的观点与偏见，应通过有力管理、循证信息和良好文件审核程序加以避免。文章认为制药行业尚未充分定义并常规应用从专家意见到对照随机临床试验的证据等级，建议从构建关键工艺与产品属性的质量矩阵、Ishikawa 鱼骨图入手，并可采用质量源于设计、过程分析控制和质量风险管理等工具。
ECA GMP NewsAI 评分6262 USP发布药品滑石粉石棉检测实施文章，涵盖修订版滑石粉专论与<901>、<1901>章
USP发布文章介绍药品滑石粉石棉检测现行要求的实施，面向生产商、供应商与委托检测实验室。文章涵盖2026年6月1日正式生效的修订版USP滑石粉专论，以及<901>药品滑石粉中石棉的检测和<1901>药品滑石粉中石棉检测理论与实践两章。
ECA GMP NewsAI 评分7575 USP 修订版滑石粉各论 2026 年 6 月 1 日生效，取消 FTIR 并新增 PLM 强制石棉检测
USP 修订版滑石粉各论已于 2026 年 6 月 1 日生效，取消原 FTIR 方法、优化 XRD 并将 PLM 列为强制补充检测，两项方法均须按 USP 通则 <901> 执行。
ECA GMP NewsAI 评分4040 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第五部分：MKT、EMA远程检查与GDP证书等解答
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会约120人参加，第五部分问答由Christian Grote-Westrick博士书面作答。
ECA GMP NewsAI 评分5454 USP 举办分析仪器与系统确认虚拟研讨会，ECA AQCG 顾问委员会成员就 <1058> 修订发言
USP 于 2026 年 6 月 23 日至 25 日举办分析仪器与系统确认（AISQ）虚拟研讨会，ECA 分析质量控制组（AQCG）顾问委员会成员担任讲者。会上介绍 USP <1058> 分析仪器确认已修订，从原有方法转向全生命周期概念，以更好支持 USP <1220> 分析规程生命周期。
ECA GMP NewsAI 评分5050 USP 发布刺激文章：低风险药品剂型可考虑使用消费后回收（PCR）塑料包装
USP 在《药典论坛》PF 52(4) 发表刺激文章，探讨低风险药品剂型使用消费后回收（PCR）塑料包装的可行性。文章指出片剂、胶囊、粉末、锭剂与软锭、颗粒与微丸、栓剂及外用贴剂等固体口服及高稳定性剂型是 PCR 塑料系统的理想候选。核心障碍在于回收包装材料缺乏全球统一 GMP 法规，文章强调可提取物与浸出物（E&L）检测，并指出化学回收有望实现药用级纯度与 GMP 合规。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分5757 评述：汽化过氧化氢隔离器净化中的‘rogue’生物指示剂争议与 EMA 附录1相关期望
James Agalloco 撰文提出，汽化过氧化氢隔离器净化中出现的‘rogue’生物指示剂阳性更可能来自系统设计不足，而非生物指示剂本身耐受。文章梳理了 EMA 附录1从 2001 版、2017 草案到 2022 正式版对隔离器去污要求的演变，并引述 MHRA 2018 年博客称 VHP 不能用于关键物品灭菌。
ECA GMP NewsAI 评分5555 FDA 发布修订版热原与内毒素检测问答文件并撤回 1987 年版指南
美国 FDA 在3月发布修订版《热原与内毒素检测：问题与解答》，更新原指南并撤回 1987 年版指南。此次更新依据 USP <85>、<161> 修订章节及 AAMI ST72:2002/R2010 的建议。FDA 认为 USP 与 AAMI 文件已提供充分信息，并就药典和标准未覆盖的法规层面作补充说明。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理临床试验用药品的GMP要求及EU与FDA差异
ECA GMP News发布解读，系统梳理临床试验用药品（IMP）在EU和美国的GMP要求，涉及ICH E6、EU GMP附录13、临床试验法规（CTR）以及FDA 21 CFR Part 210/211和Part 312等文件。
ECA GMP NewsAI 评分4747 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第二部分：温度控制
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会吸引约120名参会者，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复了全部提问，本部分为温度控制相关问答。答复明确：产品标签未规定下限时原则上不适用低温限制；运输经验证且承运商经确认后无需再用数据记录仪监测；温度记录因系统故障短暂缺失可结合历史天气与稳定性数据评估，反复发生则建议CAPA。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理药品包装材料的GMP要求与相关标准
ECA GMP News发文梳理药品包装材料适用的GMP要求，涵盖ISO 15378、PS 9000:2016及EU GMP等标准。文章提到ICH Q3E指南草案尝试首次为可提取物与浸出物建立协调评估框架，并列出USP、Ph. Eur.中玻璃、塑料、弹性体等内包材的相关章节。USP还就金属包装提出新增<662>和<1662>两章通则。
ECA GMP NewsAI 评分5858 ECA GMP News 解读医用大麻适用的 GMP、GACP 与药典要求
ECA GMP News 撰文梳理医用大麻适用的 GMP 要求，指出德国以 AMWHV 落实 GMP，欧盟层面由 EU GMP 指南及附录 7 规定。文章说明 GACP 覆盖种子质量、种植与采收，干燥及后续生产通常归 GMP，去污处理不得替代 GACP 或 GMP，欧盟禁止用环氧乙烷处理植物原料。
ECA GMP NewsAI 评分5151 ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分
ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分，由讲者 Christian Grote-Westrick 就听众提问给出书面答复。答复指出退货在少于 10 天、10 至 30 天及 30 天以上均会发生，仅风险评估强度不同，超过 30 天不建议回售。研讨会于 2026 年 3 月 12 日举行，约 120 人参加，其余问答部分将在未来数月发布。
ECA GMP NewsAI 评分5050 ECA 解读蒸汽处理能否用于大麻及植物药微生物去污
ECA GMP News 解读蒸汽处理能否用于植物药和大麻的微生物去污。文中引用的 2021 年 Jerushalmi 等人研究显示，医用大麻经 10、15、20 秒蒸汽脉冲处理后，起始总酵母和霉菌为 10^(4.4±1.02) 的样品降至 0、2、0 CFU/g，另一 10^(3.05±1.15) CFU/g 样品三种处理均降至 0。
ECA GMP NewsAI 评分5151 ECA 回顾 PharmaLab 2025 AQCG 分会场要点并预告 2026 年会议移师达姆施塔特
ECA 分析质量控制组在 11 月 24 至 26 日于 Neuss 举行的 PharmaLab 2025 上组织了一天分会场，聚焦分析方法、仪器与数据的生命周期概念。
ECA GMP NewsAI 评分6464 ECA 解读分析目标概要 ATP，汇总 ICH Q14 与 USP <1220> 的定义
ECA GMP News 发文解读分析目标概要（ATP），汇总 ICH Q14 与 USP <1220> 给出的定义。ICH Q14 第 11 章将 ATP 描述为分析测量预期用途与性能标准的前瞻性概要，并指出其正式文件与提交是可选的。USP <1220> 强调 ATP 定义可报告值的所需质量，并与质量目标产品概况（QTPP）对齐。
ECA GMP NewsAI 评分5858 多国药典微生物质控相关章节修订推进，Ph. Eur. 5.1.6 已在 Pharmeuropa 37.2 征求意见
欧洲、美国、中国和日本等国正在修订与微生物质量控制相关的药典章节，其中 Ph. Eur. 5.1.6 微生物质量控制替代方法已在 Pharmeuropa 37.2 刊登征求意见。
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP 在 PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温定义并征求意见至 2025 年 7 月 31 日
USP 在《药典论坛》PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温（CRT）定义，使其与 JP、EP、WHO 的室温范围对齐。现行 USP 定义为 20–25°C，允许在 15–30°C 范围内偏移，而 JP、EP 和 WHO 为 15–25°C。文章讨论能源成本与效率、环境影响、全球一致性、安全与稳定性以及产品浪费等论点，意见征求开放至 2025 年 7 月 31 日。
LCGC Questions of QualityAI 评分7171 评 ICH Q2(R2) 与 Q14 草案：分析方法生命周期覆盖与 USP <1220> 的比较
该专栏文章比较 ICH Q2(R2) 与 Q14 两份 Step 2 草案和 USP <1220> 对分析方法生命周期的覆盖，认为 ICH 两份文件均未纳入验证后实际使用阶段的性能核查。
LCGC Questions of QualityAI 评分6767 WHO 良好色谱规范指南评析第二部分：色谱分析与数据管理章节的问题
R.D. McDowall 在 LCGC 专栏中评析 WHO 于 2020 年 9 月发布的《良好色谱规范》指南，认为该文件存在主题缺失、条文编排混乱与技术理解不足等问题。
LCGC Questions of QualityAI 评分6969 解读新版USP <1058>分析仪器确认章节的主要变化
USP <1058>分析仪器确认章节的修订版已发布并于2017年8月1日生效，作者在Questions of Quality专栏中解读此次更新的主要变化。改动集中在角色与职责、4Qs模型以及Group C系统的软件验证三方面，其中DQ阶段被拆分为用户定义预期用途和设计确认两部分。新版删除了确认与验证差异、独立软件和仪器分类示例等章节，并按预期用途为Group B和Group C给出更细的分组。