拉脱维亚主管机构发布 GDP 不合规报告，兽药批发商未落实 CAPA 措施被暂停批发授权
拉脱维亚食品与兽医服务局发布一份 GDP 不合规报告，涉事兽药批发商的批发授权被暂停。2026 年 3 月 25 日初次检查发现多项缺陷，其中包括三项主要缺陷，企业提交且经主管机构批准的 CAPA 计划未在规定期限内落实，报告发布时缺陷仍未整改。报告称已识别的不合规未影响所涉兽药的安全性、质量或完整性，未发现对公众或动物健康的风险。
#偏差/CAPA
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今日 1 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 MHRA 博客列举 AI 生成检查回复的问题并说明回复与披露要求
MHRA 在博客中列举了 AI 生成的检查回复未达要求甚至含严重错误的案例，并称不当使用 AI 已成为实际风险。MHRA 要求回复须事实准确可验证、经有经验人员技术审核并由有权限者签署，同时提供自愿披露是否使用 AI 的选项。MHRA 表示 AI 可辅助回复起草和 CAPA 部分环节，但不能替代所需的技术理解与组织知识。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5151 ECA 发布 GMP 与 AI 在线培训问答，聚焦 QA/QC 应用人工智能
ECA 发布其“GMP 与 AI”在线培训的问答汇编，按访问控制、预测分析数据来源、批追踪和例外审核等主题归类。AI 工具在企业封闭环境中按角色授权访问，公司数据不用于训练公开模型。批追踪当前仍依赖前端工具，机器学习与 AI 决策逻辑尚未嵌入，例外审核的最终判断仍由人工负责。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6666 拉脱维亚发布GDP不合规声明，CAPA超期致兽药批发商GDP证书被拒
拉脱维亚食品和兽医服务局在EudraGMDP发布GDP不合规声明，拒绝向一家兽药批发商签发GDP证书。该局在发证前检查中发现1项关键缺陷和多项主要缺陷，CAPA计划虽已提交并获批，但未在约定期限内完成整改，也未提供有效合规证据，声明日期为2026年5月19日，报告编号2.3-4.10/26/31。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 ECA AQCG 公布OOS处理调查首批汇总，169份回复显示基础做法较统一
ECA 分析质量控制小组（AQCG）公布OOS处理调查的首批汇总，基于169份完整回复，多数机构对OOS、OOT与无效结果的定义及Phase I工作流程已高度标准化。第二人复核做法也普遍采用，但在重复与再分析、取均值以及何为可报告结果上差异较大，假设检验的结构化程度参差不齐。调查于4月结束，AQCG 正完成详细评估，结果将纳入其OOS指南的更新。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 ECA 分析 FDA 为何在2026年4月两封警告信中点名 CAPA 与根本原因分析
ECA 解读 FDA 2026 年 4 月发给 Active Cosmetics Manufacturing Inc. 和 CareFusion 213, LLC 的两封警告信，说明 FDA 对 CAPA 与根本原因分析的要求。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6363 ECA GMP News 解读 GDP 环境下服务提供商的资质认定流程
ECA GMP News 发文梳理 GDP 环境下服务提供商的资质认定流程，涵盖选择前风险评估、审计、质量协议、责任药师正式批准及定期再确认。文章引用欧盟 2013/C 343/01 GDP 指南第 1.3、1.4、2.2(vii)、7、9.2 章等条款，指出活动可以外包但监管责任不能转移，服务商缺陷可能归到委托方。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4747 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第二部分：温度控制
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会吸引约120名参会者，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复了全部提问，本部分为温度控制相关问答。答复明确：产品标签未规定下限时原则上不适用低温限制；运输经验证且承运商经确认后无需再用数据记录仪监测；温度记录因系统故障短暂缺失可结合历史天气与稳定性数据评估，反复发生则建议CAPA。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5858 FDA警告信批评某药品生产商取样与瓶塞供应商确认缺陷
FDA在一封警告信中批评某药品生产商不当依赖发货前取样，该厂西林瓶瓶塞区域在超过二十例中发现哺乳动物毛发，调查显示污染主要来自瓶塞。FDA要求企业提供经修订的供应商确认程序、特定测试计划及支持数据作为CAPA措施，并指出某瓶塞供应商的样本量增加启动过晚且未收紧ANSI检测水平。文章还提到FDA就取样问题引用了一份问答文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 ECA 梳理 EU-GMP 偏差管理从记录到 CAPA 与 PQR 的完整流程
ECA 依据 EU-GMP 指南和 ICH Q10，梳理 GMP 偏差从书面批准、根因调查到 CAPA、影响评估、有效性检查与 PQR 的完整流程。文章指出，真实根因无法确定时应识别最可能根因，归因于人因前须先排除流程或系统性问题。文章认为偏差管理资源投入较大，预防与质量文化是减少偏差的关键。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 ECA 解读 FDA 对厂房维护的要求及警告信中的厂房缺陷观察
ECA 解读 FDA 对厂房维护的期望，FDA 依据 21 CFR 211.58 批评某制药商未将用于生产、加工、包装或储存药品的建筑维持在良好维修状态。FDA 指出的缺陷包括机房保护墙缝隙形成难以清洁区域、设备附近墙体缝隙出现不明棕黄色物质、片剂室天花板通风口用透明胶带固定以及墙面未完工而无法清洁。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 ECA解读FDA警告信，指出清洁验证也应涵盖专用设备
美国 FDA 在一封近期警告信中批评企业非专用设备清洁不充分，并指出专用设备上也存在产品残留、氧化金属表面和异物，引用的是 21 CFR 211.67。FDA 认为企业仅增设增强照明的目视检查程序和人员培训，未能证明清洁程序适用且有效，要求对既往清洁程序做回顾性评估、识别其他设备残留及可能被交叉污染并已放行的产品，并制定含时间表的 CAPA 计划。ECA 由此指出，专用设备也应纳入清洁验证范围。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 ECA归纳2025年FDA警告信中反复出现的GMP培训缺陷
ECA GMP News汇总2025年FDA多封警告信，指出人员GMP培训不足是反复出现并常为其他违规根因的缺陷。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读制药行业质量保证部门与质量单元的职责与法规依据
ECA 梳理制药行业质量保证部门与质量单元的职责，指出欧盟药品生产法规并未明确要求企业设立 QA 部门。文中引用 EU GMP 指南 Part 1 第 2.9 章和 Part 2 第 2.13 章，说明原料药生产对质量单元的要求，并对比美国 FDA 指南对 QC 与 QA 职能的划分。ICH Q10 被列为可实施于产品生命周期的药品质量体系模型。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 ECA 解读 Apotex 与 SPL 两封 FDA 警告信中根因分析与 CAPA 的缺陷
ECA GMP News 分析 Apotex 与 Scientific Protein Laboratories 两封近期 FDA 警告信，指出根因分析不充分与 CAPA 无效是反复出现的共性问题。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6363 ECA 解读 FDA 警告信，称确认不能替代工艺验证
ECA GMP News 撰文解读一封 FDA 警告信，指出仅完成确认不能替代工艺验证。某药品生产企业收到 FDA 的 483 检查报告，其回复中提交的验证主计划未涵盖活性成分，安装确认与运行确认数据也不适合评估关键控制参数，FDA 指出缺少符合 21 CFR 211.100 的工艺验证。文中还列出 FDA 对工艺性能确认、持续工艺确认等的要求，并称高层管理仍负最终责任。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6565 FDA 就根因分析与 CAPA 缺陷向美国加州一企业发出警告信
FDA 向美国加州一家企业发出警告信，指其未识别根因、未实施适当的纠正与预防措施（CAPA），并指出其调查体系未能有效控制风险。触发该发现的缺陷包括质量部门未调查进厂原料药批次的 OOS 鉴别结果、水系统的多项微生物 OOS 结果，以及已放行批次的多项 pH 和黏度 OOS 稳定性失败。FDA 建议该企业聘请 CGMP 顾问协助满足 CGMP 要求，并强调管理层仍须负责解决所有缺陷。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4242 为什么 RCA（根本原因分析）对制药 CAPA 流程如此重要？
RCA 是制药行业 CAPA 流程的重要组成部分，通过确定不符合项或其他不良情况的根本原因并加以消除，防止质量问题复发。CAPA 是 ICH Q10 所定义制药质量体系的关键要素，监管机构期望生产商建立基于风险的 CAPA 体系，及时有效地发现、分析、纠正和预防质量问题。RCA 工具有 5 Whys、对比分析、鱼骨图、蝴蝶结图、帕累托图和 A3 方法等。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4848 为何人为差错不是终点而是起点：重新思考偏差管理
人为差错常被视为偏差的根本原因，但往往只是表象，指向工艺设计、工作环境或资源配置的薄弱环节。根本原因分析（RCA）是偏差管理体系的关键，5 Whys、鱼骨图等工具有助于分层揭示相互关联的原因，而非仅满足文件要求。RCA 质量直接决定 CAPA 的力度，纠正措施须消除根本原因，预防措施应推动系统层面的改进。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 解读一封 FDA 警告信中的再验证与工艺能力问题
ECA GMP News 解读一封 FDA 近期警告信，其中无菌眼用药品生产商因生产工艺不可重现、缺少持续工艺确认而受到批评。FDA 还指出企业未对缺陷进行分级并设定缺陷数量限值，最近一次再确认研究未考虑此前再确认与原验证可能带来的变更，工艺最大保持时间也未经验证。文章认为再确认或再验证应有依据，工艺能力可作为判断工艺有效性的指标。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 ECA 解读中控偏差后 QP 能否批放行，援引 EU-GMP 附录 16 与 EMA 问答
ECA 发文解读 EU-GMP 附录 16 第 3 节与 EMA 问答第 3 问，说明中控规格偏差下 QP 批放行的条件。EMA 指出注册规格包含中控、半成品与成品规格，只有在风险评估确认对生产工艺或产品质量无影响时，才可能接受中控规格偏差；不符合注册产品规格者不属于该节范围，QP 无法认证。