FDA警告信批评某药品生产商取样与瓶塞供应商确认缺陷

FDA在一封警告信中批评某药品生产商不当依赖发货前取样，该厂西林瓶瓶塞区域在超过二十例中发现哺乳动物毛发，调查显示污染主要来自瓶塞。FDA要求企业提供经修订的供应商确认程序、特定测试计划及支持数据作为CAPA措施，并指出某瓶塞供应商的样本量增加启动过晚且未收紧ANSI检测水平。文章还提到FDA就取样问题引用了一份问答文件。