FDA在PDA/FDA联合监管会议介绍无菌设施检查缺陷与警告信案例

FDA消费者安全官Jason F. Chancey在2026年PDA/FDA联合监管会议上介绍了无菌设施的检查发现与现代化机会，并以一封近期警告信为案例。该案例涉及约两年内至少47次微生物检出，其中14次超出企业行动限，纠正措施未触及根本的管道设计问题。另有部件2025年7月1日泄漏测试失败，直到7月19日才通过复测。