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ICH Q9(R1) 质量风险管理逐项解读与实操要点
ICH Q9(R1) 质量风险管理：逐项解读与实操要点
AI 导读
Mol分析发布一篇对 ICH Q9(R1) 质量风险管理的逐项解读，梳理正文各节要点与 R1 相对 2005 版的修订之处。文章整理正式性判定的不确定性、重要性、复杂性三因素，基于风险的决策的三种结构化程度，以及主观性控制与风险评分量表的实操要点。文中提到国家药监局 2023 年第 114 号公告规定自 2024 年 3 月 4 日起适用 Q9(R1)，并列出核查中心发布的中文译稿。
推荐理由
文章逐节对照 Q9(R1) 与 2005 版差异，并整理正式性判定、主观性控制与风险评分的实操要点，可供体系文件与培训参考。
来源：Mol分析 · mp.weixin.qq.com