市场监管总局发布 JJF 1308-2026《灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范》，2027年2月21日实施
国家局发布《灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范》，2027年2月21日实施！
国家市场监督管理总局发布 JJF 1308-2026《灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范》，适用于饱和蒸汽热力灭菌设备温度、压力、时间参数的校准，2027年2月21日实施。校准项目包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力和灭菌时间，无线温度记录器不少于6个（卡式灭菌器不少于3个），无线压力记录器不少于1个。复校间隔建议为1年，使用特别频繁时应适当缩短。
文件列出了灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力与时间的校准方法及布点要求，可用于核对灭菌设备的校准项目与记录内容。
近日，国家市场监督管理总局发布了JJF 1308-2026《灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范》，该文件规定了蒸汽灭菌设备灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力和灭菌时间等的校准方法、技术指标和校准频率，适用于饱和蒸汽热力灭菌设备的温度、压力、时间参数的校准，其他类似设备也可参照执行，文件将于2027年2月21日实施！
如下：
灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范
1 范围
本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理的灭菌设备温度、压力、时间参数的校准，其他类似设备也可参照本规范进行相关参数的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件：
GB/T 18278.1—2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19971—2015医疗保健产品灭菌 术语
EN 285:2015大型蒸汽灭菌器(Sterilization—Steam sterilizers—Large sterilizers)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语
3.1灭菌sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。
注：在灭菌过程中，微生物的灭活特性用指数函数表示。任何单件产品上活微生物的存在可用概率表示。概率可以减少到很低，但不可能为零。
[来源：GB/T 19971—2015,2.47]
3.2灭菌温度sterilization temperature
灭菌效能评价依据的最低温度。
[来源：EN 285:2015,3.33]
3.3灭菌时间sterilization time
自各测量点温度全部达到灭菌温度，到其中任一测量点温度低于灭菌温度的时间。
3.4灭菌温度范围sterilization temperature band
灭菌温度至灭菌允许的最高温度的范围。
3.5温度均匀度temperature uniformity
灭菌时间内，灭菌器某一瞬间任意两个测量点温度之间的最大差值。
3.6灭菌压力sterilization pressure
对应于灭菌温度的饱和蒸汽压力。
3.7灭菌程序sterilization procedure使物品达到无菌所需条件及规定运行参数(如温度、压力、时间等)的程序。
3.8灭菌室sterilization chamber灭菌器放置灭菌负载的部分。[来源：GB/T 18278.1—2015,3.56]
4 概述
基于饱和蒸汽热力灭菌原理的灭菌设备(以下简称灭菌器)根据原理不同可分为下排气式、预真空式和正压脉动排气式。
下排气式灭菌器利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气从下排气口排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽液化释放的潜热使物品达到灭菌目的。
预真空式灭菌器利用机械抽真空原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部。
正压脉动排气式灭菌器则利用脉动蒸汽冲压置换的原理，在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排出，同样，最终均是利用蒸汽液化释放的潜热达到灭菌目的。
灭菌器灭菌一般包含预热、排气升温、灭菌、冷却降温等过程。灭菌过程中灭菌器腔体内温度随时间呈有规律的变化，包含灭菌温度、灭菌时间、灭菌温度范围等重要参数，下排气式蒸汽灭菌曲线如图1所示。
图 1 典型灭菌曲线示意图
灭菌器一般由灭菌器腔体、密封门、安全阀、手动阀、控制系统等部分组成，结构示意图如图 2 所示。
图 2 灭菌设备结构示意图
5 计量特性
灭菌器通常灭菌温度为 121 ℃、134 ℃，其温度、压力、时间参数的技术指标见表 1。
表 1 灭菌器温度、压力、时间参数的技术指标
6 校准条件
6.1环境条件
灭菌器周围应无强烈振动，应避免其他热源影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。
6.2负载条件
通常在空载条件下进行。
6.3测量标准及其他设备
6.3.1测量标准
6.3.1.1通常采用无线温度记录器、无线压力(温度/压力)记录器等作为测量标准，测量标准应满足不破坏灭菌器及其正常运行条件(如不能破坏灭菌器密封性能)的要求。
6.3.1.2无线温度记录器数量不少于6个(卡式灭菌器温度记录器不少于3个),无线压力记录器数量不少于1个，采样时间间隔不少于1个读数/s，记录器宜采用同种型号的温度或压力传感器。
6.3.2技术指标
测量标准技术指标见表2。
表2测量标准技术指标
7 校准项目和校准方法
7.1校准项目
校准项目包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力和灭菌时间。
7.2校准方法
7.2.1灭菌程序的选择
一般选择用户常用程序进行校准，无常用程序时可按照表3的程序选择一种进行校准。
表3灭菌程序与采样记录间隔
7.2.2测量点位置的确定
记录器布放位置为灭菌器校准时的测量点。灭菌器内部为圆柱体时，测量点可放置在灭菌室的两个或三个校准面上，称为上层、下层或上层、中层、下层；灭菌器内部为长方体时，测量点的位置可布放在灭菌室的两个校准面上，称为上层、下层。
温度记录器、压力记录器宜放在灭菌器配置的负载篮、负载筐等配套工具中并与负载篮一起放入灭菌室内，或放置在装载车上后推入灭菌器内。记录器探头不宜与灭菌室内硬件 （如装载车、支架、托盘、负载筐等） 相接触，校准过程中位置不发生明显移动。
图 3 灭菌室容积≤100 L 布点示意图
7.2.3测量点的数量与布放方式
7.2.3.1灭菌室容积小于或等于100L或灭菌室为圆柱体时，温度测量点为6个，用数字1，2，3，…表示；压力测量点数量为1个，用字母P表示。如灭菌室内为2层，则每层放置3个温度记录器，如图3所示。如灭菌室内为3层，则每层放置2个温度记录器，压力记录器放置在某一层的中间位置。
7.2.3.2灭菌室容积大于100L或灭菌室为长方体时，温度测量点为9个，用数字1，2，3，…表示；压力测量点为1个，用字母P表示。测量标准应布置在设备工作空间的不同层面上，压力记录器放置于灭菌室内靠外侧位置。如图4所示。
图 4 灭菌室容积大于或等于 100 L 布点示意图
7. 2. 3. 3 卡式灭菌器一般温度测量点为 3 个，压力测量点为 1 个。应均匀布放于卡式灭菌器的卡片盒内。
7.2.3.4灭菌室容积小于10L或大于10 m³时，可根据实际需要或用户需求减少或增加测量点数量并图示说明。
7.2.3.5测量点位置也可根据灭菌器内部结构或用户实际工作需求进行布置。
7.2.4校准过程
参考表3的灭菌程序设定温度记录器、压力记录器记录时间间隔。压力记录器设置完成后应在环境条件至少保持(2～3)min,以测量环境大气压力值。
测量标准按要求放入灭菌室内，运行灭菌程序。观察并记录灭菌器在灭菌过程各个阶段的温度、压力、时间，灭菌阶段每30s记录一次灭菌器的温度、压力显示或指示值。
7.3数据处理
7.3.1灭菌温度范围
灭菌温度范围如公式(1)所示。
式中：
tr ——灭菌温度范围，℃；
tmax——灭菌时间内各测量点测得的最高温度，℃；
tmin——灭菌时间内各测量点测得的最低温度，℃
7.3.2温度均匀度
灭菌时间内，将各测量点每次测量中计算得到的均匀度的算术平均值作为温度均匀度校准结果，如公式（2）所示。
式中：
△tu ——温度均匀度，℃;
timax——各测量点在第i次测得的最高温度，℃;
timm——各测量点在第i次测得的最低温度，℃;
n—测量次数。
7.3.3灭菌压力
7.3.3.1灭菌器压力为表压力，按公式(3)计算。
式中：
ps——灭菌压力，kPa;
psi——压力测量点第i次测得的压力值，kPa；
po——大气压力，kPa。
7.3.3.2灭菌器压力为绝对压力，按公式(4)计算。
7. 3. 4 灭菌时间
灭菌时间的计算如公式 （5） 所示：
式中：
Δτs——灭菌时间，s；
τ1 ——测量点全部达到灭菌温度的时刻；
τ2 ——任一测量点低于灭菌温度的时刻。
8 校准结果表达
经校准的灭菌设备出具校准证书。校准证书应至少包括以下信息：
a)标题“校准证书”;
b)实验室名称和地址；
c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);
d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；
e)客户的名称和联络信息；
f)被校对象的描述和明确标识；
g)进行校准的日期，如果与校准结果有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；
h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；
i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；
j)校准环境的描述；
k)校准结果及其测量不确定度的说明；
1)对校准规范的偏离的说明；
m)校准证书签发人的签名、职务或等效标识；
n)校准人和核验人签名；
o)校准结果仅对被校对象有效的声明；
p)未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。
9 复校时间间隔
建议复校间隔时间为1年，使用特别频繁时应适当缩短。凡在使用过程中经过修理、更换重要器件等的一般需要重新校准。
由于复校间隔时间的长短是由灭菌器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素决定的，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
附录 A
灭菌设备校准结果记录参考格式
附录 B
灭菌设备校准证书内页参考格式
附录 C
灭菌设备测量结果不确定度评定示例
环境中静置(2～3)min,以测量并得到环境大气压力值。记录器按要求放入灭菌室内后，开机运行。
灭菌完成后，取出记录器，读取测量数据，计算灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力和灭菌时间。
C.4灭菌温度范围校准结果不确定度
C.4.1 测量模型
tr=tmin～tmax (C.1)
tmin=min(tij) (C.2)
tmax=max(tij) (C.3)
式中：
tr——灭菌温度范围，℃;
tmax——灭菌时间内各测量点测得的最高温度，℃;
tmin——灭菌时间内各测量点测得的最低温度，℃;
tij——灭菌时间内第i个测量点第j次测得温度值，℃;
max(tij)——灭菌时间内测得的最高温度，℃;
min(tij)——灭菌时间内测得的最低温度，℃。
C.4.2测量不确定度来源
灭菌温度范围是灭菌时间内各测量点测得的最低温度tmin和最高温度tmax的区间范围，即tr=tmin～tmax。校准结果的测量不确定度为tmin和tmax的测量不确定度。
tmin和tmax由相同的标准器单次测得，其最大允许误差、分辨力相同，两者的测量不确定度来源基本一致。
C.4.2.1温度测量重复性引入的标准不确定度uA(tmax)
用A类方法评定。采用极差法，在灭菌时间内，选取最大值及最大值前、后各1次即共3次的测得值，极差R=0.04℃，极差系数C=1.69，则温度测量重复性为：
b） 标准器最大允许误差引入的标准不确定度 u2 ( tmax )
用 B 类方法评定。标准器最大允许误差为±0. 1 ℃，区间半宽为 0. 1 ℃，服从均匀分布，则：
c） 标准器引入的标准不确定度 u ( tmax )由以上两个分量合成得到，该两项不确定度分量间不相关，则：
C. 4. 3 合成标准不确定度
灭菌温度范围最大值校准的合成标准不确定度 uc ( tmax )
uΑ ( tmax )和 u ( tmax )互不相关，合成标准不确定度 uc ( tmax )按下式计算：
C. 4. 4 扩展不确定度
取包含因子 k=2，灭菌温度范围扩展不确定度：
C. 5 灭菌压力校准结果不确定度评定
C. 5. 1 测量模型
式中：
ps ——灭菌压力，kPa；
psi——压力测量点第 i次测得的压力值，kPa；
p0——大气压力，kPa。
C. 5. 2 测量不确定度来源
实测压力引入的标准不确定度来源于测量重复性引入的标准不确定度 uΑ ( ps )和压力记录器最大允许误差及分辨力引入的标准不确定度 u ( ps )。
C. 5. 2. 1 压力测量重复性引入的标准不确定度 uΑ ( ps )
用 A 类方法评定。压力记录器在灭菌时间内所有读数的平均值作为实测压力测得值，测量次数为 126，根据贝塞尔公式：
得到单次测量实验标准偏差 s（ x）=2. 47 kPa。
则测量重复性标准不确定度：
C. 5. 2. 2 标准器引入的标准不确定度 u ( ps )
a） 标准器分辨力引入的标准不确定度 u1 ( ps )
用 B 类方法评定。标准器分辨力为 0. 1 kPa，区间半宽为 0. 05 kPa，服从均匀分布，则分辨力引入的不确定度为：
b） 标准器最大允许误差引入的标准不确定度 u2 ( ps )
用 B 类方法评定。标准器最大允许误差为±1 kPa，区间半宽为 1 kPa，服从均匀分布，则：
c） 标准器引入的标准不确定度 u ( ps )由以上两个分量合成得到，该两项不确定度分量间不相关，则：
C. 5. 3 合成标准不确定度
灭菌压力校准的合成标准不确定度 uc ( ps )
uΑ ( ps )和 u ( ps )互不相关，合成标准不确定度 uc ( ps )按下式计算：
C. 5. 4 扩展不确定度
取包含因子 k=2，灭菌压力扩展不确定度：
C. 6 灭菌时间校准结果不确定度评定
C. 6. 1 测量模型
式中：
Δτs——灭菌时间，s；
τ1 ——测量点全部达到灭菌温度的时刻；
τ2 ——任一测量点低于灭菌温度的时刻。
C. 6. 2 测量不确定度来源
实测时间引入的标准不确定度来源于温度记录器分辨力引入的标准不确定度 u1 (τ)和温度记录器时间最大允许误差引入的标准不确定度分量 u2 (τ)。
C. 6. 2. 1 温度记录器时间分辨力引入的标准不确定度 u1 (τ)
用 B 类方法评定。标准器的时间分辨力为1s，区间半宽为0. 5 s，服从均匀分布，则分辨力引入的不确定度为：
C. 6. 2. 2 温度记录器时间最大允许误差引入的标准不确定度 u2 ( τ )用 B 类方法评定。标准器的最大允许误差：±1s/h，区间半宽为 1s/h，服从均匀分布，则：
C. 6. 3 合成标准不确定度
灭菌时间校准的合成标准不确定度 uc ( Δτs )
u1( τ )和u2( τ )互不相关，合成标准不确定度 uc ( Δτs )按下式计算：
C. 6. 4 扩展不确定度
取包含因子 k=2，灭菌时间扩展不确定度：
来源：GMP办公室 · mp.weixin.qq.com