FDA 通报在佛罗里达和佐治亚州发现仿冒非处方眼药水，两款产品检出细菌污染
Counterfeit Versions of Eye Drops Found in Several States
FDA 通报在佛罗里达和佐治亚州面向西班牙语顾客的商店中发现仿冒非处方眼药水，产品也可能出现在路易斯安那、密西西比、北卡罗来纳等州。
材料逐项列出正品与仿冒眼药水在批号、有效期和标签语言上的差别，便于对照识别货架上的产品。
在佛罗里达州和佐治亚州，主要服务于西班牙语顾客的商店中发现了非处方眼药水的假冒版本。这些产品也可能出现在路易斯安那州、密西西比州、北卡罗来纳州以及可能其他州。
请勿使用假冒眼药水，因为其质量未知，且其中若干产品已检测出细菌污染呈阳性。使用假冒眼药水可能对眼部健康造成严重风险，并可能导致损伤、感染或视力问题。
FDA 严肃对待有关假冒产品的报告。FDA 尚未发现与任何这些假冒产品相关的不良事件。FDA 的调查和产品检测正在进行中。该机构目前正与经销商合作，以识别、调查并清除在美国药品供应链中发现的非法眼药水。
如何识别假冒产品
| 正品 | 假冒产品 |
产品：Colirio Ocusan Fast Redness Relief 标签上的公司为 DLC Laboratories Inc. 纸盒上标注的有效期为 9/2027 或更早 纸盒上标注 NDC 24286-1575-1 瓶盖为白色 纸盒和瓶身仅含英文信息 纸盒包含 Drug Facts 面板 纸盒底部包含条形码和‘Made in Korea’ | 产品：Colirio Ocusan Alivio rapido del enrojecimiento 标签上的公司为 DLC Laboratories Inc. 纸盒上标注的有效期为 12/2030 纸盒上标注批号为 5542D12 瓶盖为红色 纸盒和瓶身仅含西班牙文信息 纸盒不包含 Drug Facts 面板 纸盒底部不包含任何信息 |
标签上的公司为 DLC Laboratories Inc. 纸盒上标注的有效期为 9/2027 或更早 纸盒上标注 NDC 24286-1292-5 瓶盖为白色 纸盒和瓶身仅含英文信息 纸盒包含 Drug Facts 面板 纸盒底部包含条形码和‘Made in Korea’ | 标签上的公司为 DLC Laboratories Inc. 纸盒上标注的有效期为 12/2030 纸盒上标注批号为 5542D12 瓶盖为蓝色 纸盒和瓶身仅含西班牙文信息 纸盒不包含 Drug Facts 面板 纸盒底部不包含任何信息 |
产品名称：Colirio Manzanill A+ Redness Reliever & Lubricant 标签上的公司为 ProMex LLC；纸盒侧面标明该产品由‘Distributed By PRO-MEX’ 纸盒上标注的有效期为 11/2027 纸盒正面左下角包含‘STERILE’字样，且‘Alivia’一词为黄色字体 纸盒背面和侧面包含 Drug Facts 面板 纸盒底部包含批号和有效期 | 产品名称 Colirio Manzanilla 标签上的公司为 ProMex LLC 纸盒上标注的有效期为 12/2030 纸盒正面左下角不包含‘STERILE’字样，且‘Alivia’一词为红色字体 纸盒不包含 Drug Facts 面板 纸盒底部不包含任何信息 |
产品名称：Manzanilla Sophia Usala Diario 标签上的公司为 Laboratorios Sophia 纸盒侧面面板包含加粗标题“INSTRUCTIVO”，并包含打开瓶盖、滴入眼药水和关闭瓶盖的图片 纸盒的另一侧面面板顶部有一条绿色横条，上面有白色文字“FÓRMULA” | 产品名称：Manzanilla Sophia Usala Diario 标签上的公司为 Laboratorios Sophia 纸盒上标注的有效期为 12/2030 纸盒包含批号 160701DHR0 纸盒侧面面板在红色爆炸图形上标注“Precio Maximo Al Publico $33.00” 纸盒侧面面板和产品瓶上标注“Dina distribuidor naturista” |
| 不存在 Manzanilla Sophia Ojo Rojo 的正品版本 | 产品名称：Manzanilla Sophia Ojo Rojo 标签上的公司为 Laboratorios Sophia 纸盒包含有效期 10/2030 纸盒为红色，并包含一张红眼的图片 |
已确认受到污染的山寨眼药水
DLC Laboratory 检测了两款山寨产品，发现细菌污染：
- Colirio Ocusan Alivio rapido del enrojecimiento 受到葡萄球菌污染
- Ocusan Ojos Secos 受到一种未经确认的细菌污染
这种细菌污染可能导致严重眼部感染，进而可能造成部分视力丧失或失明。使用上述任何产品后出现眼部感染体征或症状的患者，应立即联系医疗专业人员或就医。
消费者信息
- 立即停止使用这些产品。
- 如果您使用过上述任何产品，并对此有疑虑或出现眼部感染体征，包括眼红、眼分泌物以及眼痛或不适，请联系您的医生。
- 如果您在商店货架上看到这些产品，请勿购买，并通知该商店。
- 通过 FDA 的 MedWatch 报告计划在线或致电报告不良事件：1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088)。
- 2026 年 9 月 11 日，K.C. Pharmaceuticals 对一批 Colirio Manzanill A+ Redness Reliever & Lubricant 进行了零售层面召回。被召回产品标注的批号为 AR25N01，有效期为 11/2027。虽然 PRO-MEX 被列为该产品的经销商，且与表中的产品相同，但此次召回是与山寨问题分开的另一个问题。
医护人员信息
- 如果患者发生眼部感染，请询问其使用的所有眼科产品。
- 通过 FDA 的 MedWatch 报告计划报告不良事件。
零售商信息
- 如果您怀疑货架上有山寨产品，请联系产品标签上的公司名称。
正品与山寨产品的产品图片
Colorio Ocusan Fast Redness Relief
正品 | 山寨品 |
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Ocusan Dry Eyes
正品 | 山寨品 |
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Manzanill A+ Redness Reliever & Lubricant Eye Drops
正品 | 假冒 |
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Manzanilla Sophia Usala Diario
正品 | 假冒 |
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Manzanilla Sophia Ojos Rojos
正品 | 假冒 |
| 该产品没有正品版本。 |
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来源：FDA 官方药品与生物制品信息 · fda.gov