Par Health 因检出微粒物质自愿全国召回22个批次 Argatroban 注射液

公司公告

当公司宣布召回、市场撤回或安全警示时，FDA 将公司公告作为公共服务发布。FDA 既不认可该产品，也不认可该公司。

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摘要

公司公告日期：

2026年10月13日

FDA 发布日期：

2026年10月14日

产品类型：

药品

公告原因：

召回原因描述

存在颗粒物，经鉴定为纤维素、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、胶塞材料，以及可能的不锈钢

公司名称：

Par Health USA, LLC

品牌名称：

品牌名称

Par Health 和 Endo USA

产品描述：

产品描述

Argatroban 注射液 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL）

公司公告

即时发布 - 密歇根州罗切斯特– 2026年10月13日 – Par Health 正在召回 22 批 Argatroban 注射液 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL），召回至医院/使用者层级。本次召回是由于在某些批次中检测到颗粒物，经鉴定为纤维素、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、胶塞材料，以及可能的不锈钢。

给予含有颗粒物的 Argatroban 注射液 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL），有合理可能性导致危及生命的不良健康后果，包括肺栓塞（肺血管阻塞）、其他血管闭塞（可导致组织坏死和可能的器官损伤），和/或静脉壁炎症，进而可能导致凝血。迄今为止，Par Health 尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

Argatroban 注射液 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL）是一种直接凝血酶抑制剂，适用于肝素诱导的血小板减少症（HIT）成人患者的血栓预防或治疗，以及作为接受经皮冠状动脉介入治疗的 HIT 成人患者或有 HIT 风险成人患者的抗凝剂。

召回产品可通过以下信息以及本文件底部的代表性标签进行识别：

这些批次于 2024年12月30日至2026年5月5日期间在全国范围内分销给批发商和医院。

Par Health 正在向已收到受影响批次的批发商和医院客户提供书面通知，并正在通过 Inmar, Inc. 安排退回所有现有库存。持有被召回产品的批发分销商和医院药房应立即停止使用并停止分销。如果您进一步分销了被召回产品，请通知您的客户或可能收到被召回产品的任何其他地点。

有关本次召回的问题，可在周一至周五美国东部时间上午9点至下午5点致电 Inmar, Inc. 1-855-648-7909，或发送电子邮件至 [email protected]。

如需医疗或技术产品信息，或报告产品投诉或不良事件，请于美国东部时间周一至周四上午9点至晚上8点、周五上午9点至下午6点致电1-800-828-9393。

使用本产品出现的不良反应或质量问题，可通过在线、普通邮件或传真方式报告至FDA的MedWatch不良事件报告项目。

• 在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通邮件或传真：下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm 或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并寄回预填地址表格上的地址，或传真至1-800-FDA-0178

本次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

包装识别：
请见下方部分受影响批次的代表性药瓶标签示例：

联系人
Gena Holthaus，企业品牌与传播高级总监
[email protected]

*Par Pharmaceutical, Inc. 和 Endo USA, Inc. 是 Par Health USA, LLC 的前身公司，后者是该产品目前的经销商。

公司联系信息

消费者：

Inmar, Inc.

1-855-648-7909