USP在药典论坛PF52(5)提议修订通则<469>乙氧基化物中乙二醇、二甘醇和三乙二醇

美国药典委员会(USP)于2026年9月在药典论坛PF52(5)中发布了一篇通则的修订提议：

<469>乙氧基化物中的乙二醇、二甘醇和三乙二醇

<469> Ethylene Glycol, Diethylene Glycol, and Triethylene Glycol in Ethoxylated Substances

该修订提案基于2014年12月1日起正式生效版本。自1937年以来，药品中高风险辅料被乙二醇和二甘醇 (EG和DEG) 污染的问题一直是一个严重的公共卫生问题。为响应美国FDA于2023年2月10日发出的信函，USP发布了两项PF提案以应对这一担忧：

在药典论坛PF50(5)中，提议新增通则<470>《聚乙二醇中乙二醇、二甘醇和三乙二醇的测定》(Determination of Ethylene Glycol, Diethylene Glycol, and Triethylene Glycol in Polyethylene Glycol)，以解决聚乙二醇 (PEG) 中潜在的EG和DEG污染风险，并描述了额外的测试程序。
在药典论坛PF51(3)中，提议修订各论“聚乙二醇40蓖麻油 (Polyethylene Glycol 40 Castor Oil)"，纳入一个更便于使用且经过验证的EG和DEG测试方法，并将其移至鉴别 (Identification) 部分。修订后的该各论已通过中期修订声明 (IRA, interim revision announcement) 发布，生效日期为2026年1月1日。

此外，USP收到了多项关于修订乙氧基化辅料中EG和DEG测试的请求。因此，基于收到的反馈意见和支持数据，现提议对通则<469>进行以下修改：

新增方法1B，纳入一种采用更便于使用的条件、基于G16色谱柱的气相色谱法。该方法将适用于聚乙二醇40蓖麻油 (Polyethylene Glycol 40 Castor Oil)、聚氧乙烯35蓖麻油(Polyoxyl 35 Castor Oil)、聚乙二醇40蓖麻油(Polyethylene Glycol 40 Castor Oil)以及聚氧乙烯15羟基硬脂酸酯(Polyoxyl 15 Hydroxystearate)。随着更多乙氧基化物质采用这一新开发的方法进行验证，将有更多各论得到更新。对于聚乙二醇40蓖麻油，根据FDA的要求，方法1B适用于鉴别测试。
修订原方法 (现标记为方法1A) 所涵盖的乙氧基化物清单。

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