FDA 检查两家中国原料药企业发现黑霉与虚假记录，成都圣诺生物制药被列入进口警示 66-40

监管观察 · FDA · GLP-1

FDA 在两家中国 GLP-1 原料药工厂发现黑霉与虚假记录：一次"出口禁令"的完整复盘

检查员看到员工把文件藏进储物柜、把样品倒进水槽；随后，两家工厂都被 FDA 拉进了进口警示名单——产品被挡在美国国境之外。

原文：Quartz（据 Bloomberg 报道改写）中文编译 · 全文翻译 + 重组编译日期：2026-10-16

美国食品药品监督管理局（FDA）的检查员在一座为"复合制剂"（compounded）减肥药生产原料的中国工厂里，记录到设备上的黑霉和地面上的"严重污染"（gross contamination）；通过《信息自由法》（FOIA）申请获得的检查报告还显示，另一家中国工厂存在伪造文件（bogus documentation）的证据。

随后，FDA 把这两家公司列入了它的进口警示名单（import-alert list）——这个机制让 FDA 得以把他们的产品挡在美国国门之外。这两家公司生产的，正是司美格鲁肽（semaglutide）和替尔泊肽（tirzepatide）——诺和诺德（Novo Nordisk）与礼来（Eli Lilly）旗下重磅减肥药中的活性成分——供给那些监管机构从未批准、也从未审查过其安全性与有效性的定制版本使用。

核心事实速览

项目	成都圣诺生物制药	南京臣功制药
英文名	Chengdu Shengnuo Biopharm Co.	Nanjing Chengong Pharmaceutical Co.
所属	成都圣诺生物科技股份有限公司（圣诺生物）全资子公司	南京汉欣医药科技有限公司（Amphastar 持股 11.5%）子公司
所在地	中国西南（四川成都）	中国东部沿海（江苏南京）
检查时间	2026 年 8 月（上一次为 2023 年 9 月）	2026 年 9 月（上一次为 2025 年 3 月）
检查发现	设备黑霉、地面"严重污染"、天花板"明显昆虫活动"；质检人员把文件藏进隔壁房间储物柜（未能全部找回）；工作人员"看似协同配合"地把产品样品倒进水槽	从第三方工厂采购原料药，盖上自己的批准章"认证"放行；认证前并未审查第三方工厂的检测数据（虚假文件证据）
监管后果	双双被列入 FDA 进口警示名单（import alert），产品可被拒绝入境
对媒体置评	两家公司均未回复彭博社的邮件置评请求

一、成都圣诺：现场看到了什么

据彭博社报道，今年 8 月当检查员抵达位于中国西南部的成都圣诺生物制药有限公司时，他们看到质量控制人员把文件从实验室搬走，藏进隔壁房间的储物柜。检查员未能把全部文件追回。

检查员还目睹工作人员把产品样品倒进水槽——这看起来是一次"有预谋、有组织的"销毁行为；除此之外，他们还单独记录到该设施天花板存在昆虫活动的证据。

成都圣诺生物制药的母公司——成都圣诺生物科技股份有限公司——随后在中国的一份监管文件中披露，公司正在努力解决上述问题，并称已"勤勉落实有效整改措施"。

"检查结果暗示，一场严重事故正在酝酿。""The findings suggest a serious accident waiting to happen." —— Michael Rogers，曾任 FDA 检查与调查副专员（Associate Commissioner for Inspections and Investigations），现任 Canal Row Advisors 合伙人

二、南京臣功：给别人的原料盖自己的章

位于中国东部的南京臣功制药有限公司则是另一种玩法。9 月的检查发现：员工一直在从第三方工厂采购活性成分，然后盖上臣功自己的批准印章给这些原料"认证放行"。

更关键的是：臣功员工在把原料认证为"合格"之前，根本没有去看第三方工厂的检测数据。而按照规定，向美国市场供货的原料药企业必须自行检测样品，并保存可供 FDA 检查员查阅的支持性文件。

三、美国"出口禁令"：进口警示 66-40 是什么

所谓"出口禁令"，正式名称是 FDA 进口警示（Import Alert）。被列入名单的生产场地，其发往美国的产品可以在口岸直接扣押（Detention Without Physical Examination, DWPE，"无需实物检验即扣押"），无需逐一检验。对出口型企业来说，这等于整个工厂被切断了对美通路。

圣诺生物 9 月 22 日的公告显示：其全资子公司于 2026 年 9 月 19 日被列入 FDA 第 66-40 号进口警示清单。此前的 8 月 20—27 日，FDA 对其进行了现场检查，并于 8 月 27 日依据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》第 704(b) 条签发了 Form FDA 483观察报告，针对同一组产品、同一段生产与包装流程提出八项观察项，涵盖：关键质量属性（CQA）识别、污染控制能力、检测与结果采信能力，以及质量体系治理。

图 1 · FDA 进口警示 66-40（重建示意）。警示依据《联邦食品、药品和化妆品法案》§501(a)(2)(B)：药品的生产方法、设施或控制不符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）。成都圣诺生物制药有限公司（Chengdu, Sichuan, CHINA）于 2026-09-19 被列入"须执行 DWPE 的企业名单"（Red List）。另据彭博社/Quartz 报道，南京臣功制药（南京，子公司为南京汉欣医药科技）在 9 月检查后同样被列入进口警示名单。

四、对应公司的声明：圣诺生物怎么说

面对市场震动，圣诺生物在 9 月 22 日发布了正式公告。公告披露了几个对投资者和行业同样重要的数字：

指标	数值	备注
2025 年对美销售收入	约人民币 1.53 亿元	占当年总收入 20.19%
2026 上半年对美销售收入	约人民币 1.67 亿元	占总收入 32.83%，半年已超 2025 全年
公告当日股价	下跌 18.61%	收于 19.99 元/股，总市值约 44.05 亿元
对美业务安排	在进口警示解除前，暂停所有肽类原料药（API）对美销售与发货
整改动作	9 月 17 日已向 FDA CDER 下属生产质量办公室（OMQ）提交初步回复与纠正措施；正通过技术改进、强化质量文化、加强内部监督等方式推进整改，并与 FDA 保持沟通

⚠️ 下图为依据圣诺生物 2026-09-22 公开披露内容重建的公告文本示意（非公司原始盖章文件）：

图 2 · 圣诺生物公告（重建示意）。

要点：8 月 20—27 日接受 FDA 现场检查 → 8 月 27 日收到 Form FDA 483（8 项观察项）→ 9 月 17 日提交初步回复 → 9 月 19 日被列入 Import Alert 66-40→ 解除前暂停所有多肽原料药对美销售与发运。

编者注：除上述公告外，南京臣功的关联方也有公开表态。据彭博社报道（发言人 Dan Dischner），Amphastar Pharmaceuticals（美国加利福尼亚州 Rancho Cucamonga 的特色药企）持有南京汉欣医药科技有限公司 11.5% 的少数股权，但"既不控制南京汉欣，也不参与其任何子公司的日常运营管理"。两家涉事公司本身均未回复媒体置评请求。

五、这一切为什么会发生：复合制剂的灰色地带

出于对安全性和有效性的担忧，FDA 和医生们一直在提醒患者远离减肥药的复合制剂版本。但在没有保险或折扣的情况下，FDA 批准的正牌药物每月费用可能超过 1,000 美元——这正是复合替代品需求被推起来的原因。

与品牌药和仿制药不同，复合制剂药品不经过 FDA 的标准审评与批准流程。调配机构（compounders）可以为无法耐受品牌药的患者提供变通方案——比如去掉致敏辅料、改变剂型；当药品出现短缺（司美格鲁肽和替尔泊肽在 2022 年就曾短缺）时，复合行业也可以介入。但如今短缺早已结束，而并非所有调配商都收手了——有些人的经营逻辑是：只要额外加一种成分（比如维生素 B12），法律就允许卖"仿品"。

值得记住的历史教训：大约 15 年前，新英格兰合成药房（New England Compounding Pharmacy）销售的受污染药物——包括止痛用的类固醇注射剂——令 700 多人感染脑膜炎、64 人死亡，由此引发国会调查，并让 FDA 获得了对调配行业的更大监管权。但该机构一直在为维持足够的监管资源而挣扎。

宏观背景同样清晰：据布鲁金斯学会（Brookings Institution）2025 年的一份报告，美国复合减肥药所用的活性成分中相当大一部分来自中国，报告并将南京汉欣（南京臣功的母公司）列为大型供应商。

六、时间线

时间	事件
2023-09	FDA 上一次现场检查成都圣诺生物制药
2025-03	FDA 上一次现场检查南京臣功制药
2026-08-20~27	FDA 对成都圣诺生物制药现场检查；8 月 27 日签发 Form FDA 483（8 项观察项）
2026-09	FDA 检查南京臣功制药，发现"贴牌认证 + 不审查第三方检测数据"
2026-09-17	圣诺生物向 FDA（CDER/OMQ）提交初步回复与纠正措施
2026-09-19	成都圣诺生物制药被列入 FDA 进口警示 66-40 清单
2026-09-22	圣诺生物发布公告；当日股价下跌 18.61%；承诺解除警示前全面暂停多肽原料药对美销售与发货
2026-10	彭博社通过 FOIA 获取两份检查报告并曝光；Quartz 等媒体跟进

七、术语对照

英文	中文	说明
compounded drugs / compounding	复合制剂 / 药物调配	按个案为患者配制的药品，不走 FDA 标准审批
semaglutide	司美格鲁肽	GLP-1 受体激动剂，诺和诺德 Ozempic/Wegovy 的活性成分
tirzepatide	替尔泊肽	GIP/GLP-1 双靶点，礼来 Zepbound/Mounjaro 的活性成分
Import Alert	进口警示	FDA 对违规企业实施的口岸拦截机制，本次为 66-40 号
DWPE	无需实物检验即扣押	Detention Without Physical Examination
Form FDA 483	现场观察报告	检查结束时签发的缺陷清单，企业须限期书面回复
cGMP	现行药品生产质量管理规范	§501(a)(2)(B) 为本次警示的法律依据

结语

一条被切断的 32.83% 收入腿，加一份公开认领问题的公告，加上前 FDA 官员"严重事故正在酝酿"的判断——这起事件真正值得留意的，是它把一个长期游离在监管视野之外的灰色供应链拉到了聚光灯下：当复合制剂市场依赖中国原料药、而监管抽查资源又跟不上时，风险就会在最意想不到的地方结账。

FDAImport Alert 66-40GLP-1司美格鲁肽替尔泊肽cGMP复合制剂圣诺生物南京臣功数据完整性

来源与声明

原文："FDA found black mold and bogus records at 2 Chinese suppliers of weight loss drug ingredients"，Quartz（据 Bloomberg 报道）。本文为该文的中文全文编译与重组，事实内容以原文为准。
公司公告信息：圣诺生物 2026-09-22 关于全资子公司被列入 FDA 进口警示 66-40 的公开披露；南京汉欣医药科技为南京臣功制药母公司、与 Amphastar 的股权关系据公司官网与彭博社报道。
图 1（FDA Import Alert 66-40）与图 2（圣诺生物公告）均为依据官方格式与公开报道重建的示意文档，用于配图说明；因 FDA 官网拦截自动化访问，未能直接截取原始网页，特此声明。引用请以 FDA 官方页面与公司原始公告为准。
本文仅供信息参考，不构成任何投资或用药建议。
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