MHRA 发布二级药品召回：Norgine Pharmaceuticals Limited 的 Pedmarqsi 80 mg/mL 输液用溶液（EL(26)A/42）
Class 2 Medicines Recall: Norgine Pharmaceuticals Limited, Pedmarqsi 80 mg/mL solution for infusion, EL(26)A/42
MHRA 发布二级药品召回，Norgine Pharmaceuticals Limited 召回 Pedmarqsi 80 mg/mL 输液用溶液的两个批号 458273 和 475287，有效期均为 12/2026。
通报列明召回起因为常规稳定性考察中发现的颗粒物风险，并给出两个受影响批号、有效期和首次分发时间。
目录
DMRC 参考编号
DMRC - 41054154
上市许可持有人
Norgine Pharmaceuticals Limited
药品详情
Pedmarqsi 80 mg/mL 输注用溶液
PLGB: 20011/0078
活性成分：硫代硫酸钠
SNOMED 代码：44928411000001103
GTIN: 5012748616745
受影响批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 458273 | 12/2026 | 1 | 09/01/2025 |
| 475287 | 12/2026 | 1 | 25/09/2025 |
背景
Norgine Pharmaceuticals Limited 正在召回表中列出的批次，原因是在常规稳定性研究中发现产品可能存在颗粒物。目前尚未收到使用者报告与该问题相关的不良反应。
Norgine Pharmaceuticals Limited 已确认该问题目前仅限于本次召回的两个批次。但是，针对所有其他批次的调查仍在进行中。
对医护人员的建议：
立即停止供应上述批次。将所有剩余库存隔离，并使用供应商批准的流程将其退回供应商。
该产品的其他批次仍可继续使用。提醒医护人员注意患者信息说明书中的指示，即在给药前目视检查药瓶内容物是否存在颗粒物和变色。
该产品可使用在线过滤器。
对患者的建议：
这是一项药房和批发商级别的召回，因此患者无需采取进一步措施。该产品通常由医护人员在医院环境中给药。
Norgine Pharmaceuticals Limited 尚未收到任何与该问题相关的不良反应报告。
出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划 报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询和该产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 +44 (0) 1895 826606。
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 +44 (0) 1895 826600。
本药品召回通知的接收者应通过本通知副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致
Defective Medicines Report Centre
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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2 类药品召回：Norgine Pharmaceuticals Limited，Pedmarqsi 80 mg/mL 输注用溶液，EL(26)A/42
来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk