FDA向Veganic SKN Limited发出警告信，涉OOS调查滞后与两家法人共用场地、人员交叉任职

近日，FDA发布了跨国药企Veganic SKN Limited的警告信，其中提及该公司OOS 超标调查严重滞后、不同法人实体运营高度一体化，关键管理岗位人员交叉任职的合规风险问题。

OOS调查启动严重滞后

该公司的委托检验实验室于2024年8月28日报告了一项OOS结果，但该公司直至2024年12月4日才启动第二阶段调查。尽管调查仍在进行中，贵公司质量部门（QU）仍于放行了该批次，并且该公司对样品重新检测并获得合格结果后，又将该批次发运至市场。针对该批号外检结果，尚未查明根本原因，就草草结案。

使用“过期”的生产物料

某进厂物料投产前未完成充分的检验，企业仅采信供应商 COA 即放行入库，未定期确认供应商检测结果是否可靠。更为严重的是，投入药品生产的该批次某物料已过有效期。

质量部门失职

FDA 检查发现，该公司的质量部门未建立完备操作规程，对本部门的角色定位、岗位职责、履职权限及监督管控要求缺少书面规定，造成职能边界混淆，出现生产人员承担本属于 QA 的工作职能，破坏质量职能独立性；此外，中间产品存放时限的验证研究尚未完成，无法充分保障中间产品储存阶段的药品质量。

不同法人，运营体系高度一体化

令检查员惊讶的是，该企业与另一家关联主体存在高度紧密的业务关联。二者虽属于相互独立的法人主体，但实际运营高度一体化：共用同一处生产场地，共享公用工程、生产设备以及文件管理系统等生产运行体系，关键管理监督岗位存在人员交叉任职。

FDA检查员指出，该运营模式使人质疑双方质量体系与合规管理程序的独立性，存在合规缺陷跨主体传导扩散的风险；主体间缺乏清晰的运营隔离，监管方对其独立质量保证职能及有效的纠正措施体系存疑。

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