ANVISA 第 3.947/2026 号决议禁售多款不合规药品并召回两个批次

执法检查

该措施还涉及不合规的配制药品和无注册产品

发布于 2026/10/06 08:56

巴西国家卫生监督局（Anvisa）本周二（10月6日）禁止了多款在该国销售的违规药品。

其中包括 Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. 公司（CNPJ：51.939.490/0001-27）生产的全部批次胰岛素。该公司分销了甘精胰岛素 3 mL/100 UI，但未持有从事药品分销活动的企业运营许可（AFE），违反了现行卫生法规。

彼得罗波利斯市（RJ）卫生监督局于9月9日开展的检查发现，该公司并未在登记地址运营，且该地点没有可识别的卫生许可证。

配制药品

Sintonia Pharma Farmácia com Manipulação Ltda.（CNPJ：37.560.104/0001-60）也被禁止销售、分销和宣传 Vermefree 产品。

经查实，该公司通过网站和社交媒体向公众商业销售和宣传标准化、非个体化的配制药品，且无具备相应资质专业人员的处方。

肽类

网站 https://www.peptideospro.com 销售的多款无注册肽类产品也被禁止。这些产品不得销售、生产、分销、宣传、运输或使用。该措施适用于任何自然人/法人或传播媒介。

该措施还涉及网站 https://peptideosdobrasil.com.br/ 上销售的、由不明企业生产的未在 Anvisa 通报或注册的肽类产品。

以下是禁止销售并应予扣押的产品：

* BPC157 & TB500 40 mg – Alluvi Healthcare

* NAD+ 1000 mg – Synedica Labs

* Tirzegen 60 mg Tirzepatida – Oxygen Pharm

* Retagen 40 mg Retatrutide – Oxygen Pharm

* Glow GHK-CU 70 mg – Alluvi Healthcare

* Retatrutide 40 mg – Alluvi Healthcare

召回

Janssen - Cilag Farmacêutica Ltda. 公司（CNPJ：51.780.468/0001-87）通报自愿召回生物制品 Imaavy - 300 mg - SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,62 ml 的批号 JNYJ1201。

据生产商称，该批次产品瓶内可能存在玻璃颗粒。Anvisa 的决议暂停该产品的销售、分销和使用。

最后，该决议还决定召回由 Halex Istar Indústria Farmacêutica SA 公司（CNPJ：01.571.702/0001-98）生产的药品 Lizbi - 2 mg/ml SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 300 ml 的批号 0000207107。

已确认存在质量偏差，即由于初级包装完整性受损导致溶液无菌性丧失。因此，该产品的销售、分销、出口和使用均被暂停，该产品是一种用于治疗严重感染的抗生素。

请在《联邦官方公报》（DOU）上阅读第 3.947/2026 号决议。