USP发布7个制药用水标准修订，通则〈1231〉《制药用水》2027年4月1日起生效

2026年9月下旬，USP在USP–NF官网上发布了新一期修订，本次一口气连发7个制药用水新标准，包括：注射用水、无菌注射用水、抑菌注射用水、吸入用无菌水、冲洗用无菌水、纯蒸汽，以及通则〈1231〉《制药用水》。这些修订将于2027年4月1日正式生效！

如下：

USP 通则〈1231〉《制药用水》修订

修订内容包括如下：

章节2 源水的考量：修正对 3.3 饮用水小节的交叉引用。

章节3 用于制药和检测目的的水：要求在使用制药用水之前，必须将用于消毒的臭氧降低到低于检测限的水平。

章节5.1.3 添加剂：新增要求：应对"添加物质"（如絮凝剂、酸、碱等）的使用、去除与检测进行风险评估

章节6 取样：鼓励在线检测 TOC〈643〉与电导率〈645〉；若使用离线，则样品必须能够代表生产实际使用的水。在6.1.1工艺控制取样中对微生物检测目的的取样前阀门和管道冲洗流速进行了规范，即冲洗流速≥2.43 m/s至少 30 秒以提供足够的剪切力来充分去除阀门和出水管道内的任何脆弱的生物膜结构。

章节7.1 散装水的化学检测：明确电导率测试可以从步骤2 直接开始进行离线分析 - 在这种情况下可以省略步骤1- 简化了日常实验室工作。此外，还解释了常用的“目标限值响应”与 TOC 的实际限值之间的差异，以及使用官方 USP 标准品的必要性。

章节7.2.1 无菌水电导率：包含对第 7.2.2 节（无菌水的TOC）的交叉引用，以解释术语“标称容器体积”。在第 7.2.2 节中，该术语被定义为容器根据标准应容纳的体积，与实际灌装量无关。还提到了包装材料中挥发性有机成分的问题，这会增加 TOC 值。在这方面列出了 USP 661、USP 1663 和 USP 1664。

章节7.2.2 无菌水TOC：定义"标称容器体积"；说明结果落在限度响应 1~2 之间时，如何评估贡献 ≥0.20 mg/L 碳的有机组分

新增章节7.5 亚硝胺：明确合适的水处理工艺可以去除亚硝胺及其可能的前体。因此制药用水贡献亚硝胺/前体的风险低。然而，根据 USP，应定义适当的控制策略，并在适当时进行基于风险的评估。

内毒素检测

此前，内毒素检测长期依赖鲎试剂，现在USP 另立了新的通则〈86〉《使用重组试剂的细菌内毒素检查法》，用重组因子 C（rFC）或重组级联试剂（rCR）替代鲎源试剂。

但在本轮修订之前，〈86〉在药典里只能算"替代方法"。按USP凡例要求，企业用它得自己证明方法适用、补一堆验证。本次USP 把〈86〉写进 7 个水专论，药企可以直接用而不需要过于繁琐的验证。