ANMAT 以第 6489/26 号决议永久注销 P. L. RIVERO Y CIA. S.A. 的设立许可

ANMAT 通报，通过 第 6489/26 号决议，决定最终注销 P. L. RIVERO Y CIA. S.A. 公司（档案号 6.578）的许可，该公司位于布宜诺斯艾利斯自治市 Boyacá 大道 411/419 号。

该措施是在此前已适时禁止该实验室的生产活动、下令从市场召回多种产品，并核实了与生产条件、场所许可及遵守本国家管理局所发布卫生措施相关的多项违规行为之后采取的。

在最初阶段，依据 第 6199/25 号决议，ANMAT 在发现 0.9 g/100 ml 氯化钠等渗溶液、500 ml 规格的批号 70413108 和 70416108 在生产中存在严重缺陷后，下令预防性禁止 P. L. RIVERO Y CIA. S.A. 的全部生产活动。在同一法规中，本管理局还规定禁止该药品的一切使用和销售，并下令从市场召回受影响批号。

随后，针对该公司不同违规行为，对生产者和分销商采取了多项措施：因违反 GMP，禁止 Polybius S.A.（Rivero 的受托生产企业）（第 7355/25 号决议）；注销 Par Sol Laboratorios S.A. 作为 Rivero 大容量生产企业的许可（第 5/2026 号决议）；因严重违反 GMP 且缺乏许可，禁止 Solkotal S.A. 生产的所有 Rivero 名下批号（第 13/2026 号决议）；注销 Casa Otto Hess S.A.（Rivero 的独家分销商，未在申报地址运营）的跨辖区流通许可（第 67/2026 号决议）；下令全部召回 Danferane IV（甲氧苄啶 + 磺胺甲噁唑）（第 1497/26 号决议），并在因安全原因、与欧盟保持一致而取消所有含活性药物成分羟乙基淀粉（HEA）产品的框架下，禁止并下令召回 Hessico / 6% 羟乙基淀粉，批号 29116（第 5355/26 号决议）。

面对发现的违规行为，即使在其生产能力被禁止期间，企业也必须采取必要措施纠正所发现的缺陷，遵守卫生当局提出的要求，并申请重新检查以解除生产活动禁令。

为评估被禁止公司为解除此前所下达禁令而应采取的措施，对 P. L. RIVERO Y CIA. S.A. 进行了新的检查，在确认该公司未在纠正措施及本管理局下令的市场召回方面取得令人满意的进展后，决定最终注销该公司。

遵守卫生措施并在既定程序内采取诸如召回等纠正措施，是从事与药品相关活动的机构的根本义务。

此外，还责成 ANMAT 的相关主管部门开展协作，并为那些未被企业妥善回收的产品设计召回策略提供支持和技术咨询。