Par Health 因检出纤维素颗粒物自愿全国召回两批 Brevital Sodium 500 mg/vial（批号 86930、88623）
Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) Due to the Presence of Particulate Matter
Par Health 自愿在全国范围召回两个批次的 Brevital Sodium 500 mg/vial CIV（Methohexital Sodium for Injection, USP），原因为检出被鉴定为纤维素的颗粒物。
公告列明了召回的两个批次、全国分销时间范围与退货联系渠道，可供医院药房与批发商核对受影响库存。
企业公告
当企业宣布召回、市场撤回或安全警示时，FDA 将企业公告作为公共服务发布。FDA 既不认可该产品，也不认可该企业。
摘要
- 企业公告日期：
- 2026年10月8日
- FDA 发布日期：
- 2026年10月9日
- 产品类型：
- 药品
- 公告原因：
-
召回原因说明
存在被鉴定为纤维素的颗粒物
- 企业名称：
- Par Health
- 品牌名称：
-
品牌名称
Par Pharmaceutical
- 产品描述：
-
产品描述
Brevital Sodium 500 mg/瓶 注射用
企业公告
即时发布 - 密歇根州罗切斯特 - 2026年10月8日 – Par Health 正在自愿召回两个批次的 Brevital® Sodium 500 mg/瓶 CIV（美索比妥钠注射剂，USP）至医院级别。该产品因存在被鉴定为纤维素的颗粒物而被召回。
给予含有颗粒物的 Brevital® Sodium 500 mg/瓶 CIV（美索比妥钠注射剂，USP）有合理可能性导致危及生命的不良健康后果，包括肺栓塞（肺血管阻塞）、其他血管闭塞（可导致组织坏死和可能的器官损伤），和/或静脉壁炎症，可能导致血栓形成。迄今为止，Par Health 尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。
Brevital® Sodium 500 mg/瓶 CIV（美索比妥钠注射剂，USP）的配方用于成人患者静脉输注或儿科患者肌内诱导。该产品为超短效巴比妥类麻醉药，主要用于麻醉诱导和程序性镇静。
召回产品可通过以下信息以及本文件底部的标签进行识别：
产品 | 规格 | 项目代码 | 批号 |
|---|---|---|---|
Brevital® Sodium 500 mg/瓶 CIV | 42023-105-01 | 86930 | 02/2028 |
88623 | 04/2028 |
这些批次于2025年7月8日至2026年5月11日期间在全国范围内分销给批发商。
Par Health 正在向收到受影响批次的批发客户提供书面通知，并正通过 Inmar, Inc. 安排退回批号 86930 和 88623 的所有现有库存。持有被召回产品的批发分销商和医院药房应立即停止使用并停止分销。如果您进一步分销了被召回产品，请通知您的客户或可能收到被召回产品的任何其他地点。
有关本次召回的问题，可在美国东部时间周一至周五上午9点至下午5点致电 Inmar, Inc. 1-844-774-1187，或发送电子邮件至 [email protected]。
如需医疗或技术产品信息，或报告产品投诉或不良事件，请在美国东部时间周一至周四上午9点至晚上8点，或周五上午9点至下午6点致电 1-800-828-9393。
使用本产品时出现的不良反应或质量问题，可通过在线、普通邮件或传真方式报告至 FDA 的 MedWatch 不良事件报告项目。
- 在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm
- 普通邮件或传真：下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm，或致电 1-800-332-1088 索取报告表格，然后填写并寄回预填地址表格上的地址，或传真至 1-800-FDA-0178
本次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
包装标识：
参见以下受影响批次的西林瓶标签示例：
来源：FDA 全域目录：药品／生物制品制造质量指南 · fda.gov