FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版，文件标注为 2023 年 3 月定稿。该指南基于现有 ICH 质量指南，说明连续制造在开发、实施、运行与生命周期管理中的科学与监管考量，并澄清连续制造相关概念。文件编号为 FDA-2021-D-1047，由 CDER 发布。
推荐理由：该最终指南说明连续制造在开发、实施与生命周期管理中的科学与监管考量，可用于了解 FDA 对连续制造的监管定位。
质量与技术方向
确认与验证 最新动态
聚合厂房、设施、公用系统、设备及检验仪器的确认与校准，运输确认（其他法域术语以原文为准），以及工艺验证、持续工艺确认、清洁验证和确认验证总则；这些是并列活动，不互为同义词。
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FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA发布口服药品开发、生产变更与控制中PBPK分析应用指南草案
FDA发布一份草案指南，就口服药品开发、生产变更与控制中PBPK（基于生理的药代动力学）分析在生物药剂学申报中的应用提出一般性建议。该文件为Level 1草案，注明不用于实施、仅含非约束性建议，适用于IND申办方及NDA、ANDA和其补充申请的申请人。文件卷宗编号为FDA-2020-D-1517，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：草案就PBPK分析在口服药品生物药剂学申报中的应用给出一般性建议，可帮助读者了解其适用范围与征求意见安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布 CBER 与 CDER 申报中生产设施标识问答定稿指南
FDA 发布 CBER 与 CDER 的定稿问答指南，说明原始 NDA、ANDA、原始 BLA 及其修订、补充和再提交中应如何填写生产设施信息。指南指出，在 Form FDA 356h 机构信息部分完整填写原料药与制剂设施信息，可减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）。文件编号为 FDA-2017-D-6821。
推荐理由：该定稿问答指南说明申报文件中设施信息的填写位置与范围，并指出完整设施信息有助于减少信息请求及拒收情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布SUPAC制造设备附录草案，合并并替代两份SUPAC附录
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA发布与药品和生物制品配合使用的笔式、喷射式及相关注射器技术考虑最终指南
FDA发布最终指南，说明笔式、喷射式及相关注射器与药品或生物制品配合使用时，上市申请中FDA期望的技术和科学信息。指南涵盖喷射注射器、笔式注射器、活塞注射器、无针注射器、机械驱动注射器以及含计算机或电子元件的注射器。文件编号为FDA-2009-D-0179，由CBER、CDRH、CDER和组合产品办公室发布。
推荐理由：该最终指南列出与药品或生物制品配合使用的笔式、喷射式及相关注射器在上市申请中需提供技术与科学信息的范围，并划定了所涵盖的器械类型。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布玻璃注射器连接性补充技术资料指南草案并征求意见
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南最终版
FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南，就 USP <85>、USP <161> 和 AAMI ST72:2002/R2010 的检测建议与接受标准说明其当前看法。该指南面向生物制品、药品和医疗器械企业，并提及凝胶法、光度法和动力学检测方法的基本原理。文件为最终版修订指南，可通过案卷编号 FDA-2013-S-0610 提交意见。
推荐理由：该指南汇总 FDA 对 USP <85>、USP <161> 与 AAMI ST72 中内毒素和热原检测建议及接受标准的当前看法，便于对照现有检测方法。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8484 FDA发布《工艺验证：通用原则与实践》最终指南（FDA-2008-D-0559）
FDA发布行业指南《工艺验证：通用原则与实践》最终版，文件编号FDA-2008-D-0559，日期为2011年1月。该指南列出FDA认为适用于人用和兽用药品及生物制品（包括原料药）生产的工艺验证通用原则与方法。文件说明可就任何指南随时提交意见，书面意见须注明该文件编号并寄至Dockets Management。
推荐理由：这是FDA定稿的工艺验证指南，列出其认为适用于人用和兽用药品及生物制品生产的通用原则与方法。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布潮湿热终端灭菌人用与兽用药品参数放行申报资料最终指南
FDA 发布最终指南（Docket FDA-2008-D-0391），说明潮湿热终端灭菌的无菌产品在申报参数放行时需随申请资料提交哪些支持性信息。指南由兽药中心、生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心共同发布，适用于 NDA、ANDA、NADA、ANADA、BLA 及补充申请或其他上市后报告。文件为最终版，FDA 说明可随时就该指南在线或书面提交意见。
推荐理由：这份最终指南列出潮湿热终端灭菌无菌产品申报参数放行时需提交的支持性资料范围，并说明意见提交渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布溶出度仪 1 和 2 机械校准 CGMP 最终指南
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布SUPAC-IR速释口服固体制剂放大与上市后变更正式指南
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR正式指南，为速释口服固体制剂上市后的组分或组成、生产场地、批量放大或缩小及工艺和设备变更提供建议。指南面向NDA、ANDA和AADA申报方，涉及化学、制造与控制、体外溶出检测和体内生物等效性资料。FDA网页给出的意见提交途径为电子档案编号FDA-2013-S-0610，或邮寄至其档案管理部门。
推荐理由：该正式指南列出速释口服固体制剂上市后组分、场地、批量及工艺变更时，申报方需准备的化学制造控制与溶出、生物等效性资料建议。