FDA 因严重无菌与卫生缺陷向中国制药商发出警告信
FDA 在 2024 年 11 月对一家中国制药商的检查中发现严重 GMP 缺陷，包括卫生条件恶劣、缺乏经验证的灭菌方法，以及未对标注为无菌的产品进行无菌检测。FDA 于 1 月 21 日要求企业召回受影响产品，企业于 2025 年 2 月 11 日实施召回。FDA 认定其整个质量体系不足，并要求采取整改措施以恢复 GMP 合规。
推荐理由：材料汇总了 FDA 检查发现的卫生、灭菌与无菌检测缺陷及后续召回进展，可作为无菌保障环节的案例对照。
质量与技术方向
无菌与污染控制 最新动态
无菌工艺与无菌保证、污染控制策略、环境监测，以及非无菌产品的微生物污染与交叉污染控制。
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ECA GMP News精选AI 评分7777
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分8080 FDA CBER 向 Skye Biologics 发出警告信 CBER-24-654466，称其脐带来源产品为未获批新药并存在 CGMP 违规
FDA CBER 于 2024 年 12 月 16 日向 Skye Biologics Holdings LLC 发出警告信 CBER-24-654466，认定其脐带来源的 BioECM™ 等产品属未获批新药和未获许可生物制品，并存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出脐带来源产品被认定为未获批新药及多项CGMP缺陷，并说明企业483回复未被接受。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分8282 FDA 向 BioStem Life Sciences 发出警告信，指其脐带及羊膜来源产品违反 CGMP
FDA CBER 于 2025 年 1 月 17 日向 BioStem Life Sciences 发出警告信，编号 CBER 25-673788，指其脐带和羊膜来源产品存在 CGMP 违规且未获 BLA 批准。
推荐理由：警告信逐条列出环境监测、清洁消毒验证、工艺验证和稳定性缺陷，并说明企业回复未被接受，可供无菌生物制品检查对照参考。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分7575 FDA发布第7356.040号配药外包设施检查合规程序
FDA发布编号7356.040的配药外包设施检查合规程序，签发日为2025年1月15日，实施日期为2025年2月15日。程序规定全面检查与简略检查两种监督性检查选项，简略检查通常覆盖至少三个系统，且必须包含质量系统与生产系统。检查依据为21 CFR第210和211部分及FD&C法案503B、501(a)(2)(A)、501(a)(2)(B)等条款。
推荐理由：该程序说明FDA对配药外包设施的检查选项、系统覆盖范围、检查依据及实施日期，可帮助了解其检查框架。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分7676 FDA 发布 MAPP 5019.2，确立注射剂与生物制品适宜净装量评估程序
FDA 药品质量办公室发布 MAPP 5019.2，确立对瓶装注射剂与生物制品净装量适宜性的评估与记录程序，该文件于 2022 年 6 月 6 日生效。适用范围包括新药申请、依据 PHS 法案 351(a) 的生物制品许可申请及拟新增规格的补充申请，涵盖单剂量瓶与多剂量瓶。
推荐理由：文件列出 FDA 评估注射剂与生物制品净装量适宜性的内部流程，涉及单剂量瓶残留与多剂量瓶超出 30 mL 等考量。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分8282 FDA 发布注射剂可见颗粒物检查指南草案并征求意见
FDA 发布《注射剂可见颗粒物检查》行业指南草案，文件标注 December 2021，属 Level 1 草案且不适用于实施。指南涵盖产品开发、生产控制、目视检查、颗粒物鉴定、调查与纠正措施的整体风险控制方法，并说明仅符合 USP 药典标准通常不足以满足注射剂 CGMP 要求。该草案由 CDER、CBER 和 CVM 发布，书面评论需标注案卷号 FDA-2021-D-0241。
推荐理由：指南草案提出覆盖产品开发、生产控制、目视检查与调查的整体风险控制思路，并说明仅符合 USP 标准通常不足以满足 CGMP。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分7979 FDA 发布非无菌药品生产微生物质量考量指南草案并征求意见
FDA 发布《非无菌药品生产中的微生物质量考量》行业指南草案，卷宗号 FDA-2021-D-0432，文件标注为草案、不供实施，并说明可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案列出非无菌剂型微生物质量控制建议的适用范围，并说明可随时提交意见，便于对照现有 CGMP 要求。
EudraLex Volume 4 文件变更监测精选AI 评分8484 欧盟委员会将 Annex 1 无菌药品生产修订第二轮定向咨询截止延至2020年7月20日
欧盟委员会因 COVID-19 将 Eudralex 第4卷 Annex 1 无菌药品生产修订的第二轮定向利益相关方咨询截止日期延至2020年7月20日，咨询期为2020年2月20日至7月20日。已提交意见者可修改，评审仅采用最新意见。该修订拟引入质量风险管理原则、新增章节并调整结构，涉及更新草案第12版中争议较大的章节；WHO 与 PIC/S 将平行开展第二轮定向咨询。
推荐理由：材料说明第二轮定向咨询延期至2020年7月20日，并列出重点修订方向与参与组织，可帮助读者把握反馈窗口。
EudraLex Volume 4 文件变更监测精选AI 评分8989 欧盟委员会就 Eudralex 第 4 卷附录 1 无菌药品生产修订草案征求利益相关方意见
欧盟委员会于2017年12月20日至2018年3月20日就 Eudralex 第 4 卷附录 1 无菌药品生产修订草案开展定向利益相关方征求意见。草案拟新增范围、公用设施、环境与工艺监测及术语等章节，引入质量风险管理原则，并调整结构以更有逻辑。该修订草案与 WHO 和 PIC/S 合作编写，并将由 WHO 和 PIC/S 同步公开征求意见。
推荐理由：材料列出 Eudralex 第 4 卷附录 1 修订草案的征求意见时间与修订方向，可供读者了解本次拟新增的章节与原则。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分6161 FDA 修订无菌药品工艺检查合规程序 7356.002A，实施日期为 2015 年 9 月 11 日
FDA 将无菌药品工艺检查合规程序 7356.002A 的实施日期更新为 2015 年 9 月 11 日，本次修订涉及实施日期、完成日期及组织与程序调整。程序覆盖无菌原料药和无菌制剂的制造与检验，包括终端灭菌和无菌工艺生产的注射剂、眼科及耳用制剂等，CBER 监管产品与兽药不在覆盖范围内。按该程序，全检通常覆盖至少四个系统，其中必须包括质量体系，并要求覆盖设施设备与生产系统。
推荐理由：文件说明 7356.002A 适用于无菌药品工艺检查，并列出系统覆盖范围与全检、简检的选用条件。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分7777 FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分6666 FDA 发布潮湿热终端灭菌人用与兽用药品参数放行申报资料最终指南
FDA 发布最终指南（Docket FDA-2008-D-0391），说明潮湿热终端灭菌的无菌产品在申报参数放行时需随申请资料提交哪些支持性信息。指南由兽药中心、生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心共同发布，适用于 NDA、ANDA、NADA、ANADA、BLA 及补充申请或其他上市后报告。文件为最终版，FDA 说明可随时就该指南在线或书面提交意见。
推荐理由：这份最终指南列出潮湿热终端灭菌无菌产品申报参数放行时需提交的支持性资料范围，并说明意见提交渠道。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分6262 FDA 发布 Q4B 附件 8(R1) 无菌检查法总论最终指南文件
FDA 发布 Q4B 附件 8(R1)《无菌检查法总论》最终指南文件，文件编号为 FDA-2009-D-0013。该附件由 Q4B 专家工作组评估所选药典文本，以便在 ICH 区域被监管机构认可为可互换使用；其实施目的在于避免行业重复检测。文件由 CBER 与 CDER 发布，页面标注更新日期为 2017 年 9 月 18 日。
推荐理由：该文件是 Q4B 系列最终附件，说明药典无菌检查法在 ICH 区域互认的评估与建议，可帮助读者了解其定位。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分7272 FDA发布以容器密封系统完整性试验替代无菌检查的最终指南（FDA-2008-D-0060）
FDA发布最终指南，建议在无菌产品稳定性方案中以容器密封系统完整性试验替代无菌检查，该文件最终确定了1998年1月28日发布的同名草案（63 FR 4272）。适用对象包括无菌生物制品、人用和兽用药品及标示无菌的医疗器械，完整性试验建议每年及有效期时进行，但不替代放行前的产品无菌检查。已获批产品拟采用该方法时需按人用药品、兽用药品、生物制品或医疗器械的相应条款提交变更补充申请。
推荐理由：该指南说明无菌产品稳定性方案中可用容器密封完整性试验替代无菌检查，并列出适用范围与申报补充要求。
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分7777 FDA发布无菌工艺生产无菌药品CGMP最终指南，替代1987年指南
FDA发布《无菌工艺生产无菌药品现行药品生产质量管理规范》最终指南，用于帮助生产商在以无菌工艺生产无菌药品和生物制品时符合21 CFR 210和211的CGMP要求。该指南替代1987年《无菌工艺生产无菌药品行业指南》，此次修订对其内容作了更新和澄清。文件标注为2004年10月最终版，Docket编号FDA-2003-D-0145，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：文件说明无菌工艺生产无菌药品与生物制品时如何对应21 CFR 210和211的CGMP要求，并指明其替代1987年指南。