FDA 于 9 月 24 日发布亚硝胺杂质 LTL 调整指南，允许按疗程对推荐终生 AI 限度作放大，疗程不超过一个月时的调整系数为 80 倍。文件属非约束性建议，明确排除对临时 AI 限度的叠加，超过 1 个月至 12 个月、超过 1 年至 10 年分别对应 13.3 倍与 6.67 倍，超过 10 年不调整。
推荐理由：材料对比了 FDA 与欧盟、加拿大等辖区对亚硝胺 LTL 调整的不同口径，便于读者理解同一组系数在各辖区的适用差异。
Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，自2026年9月15日起生效，替代第9版。政策覆盖生物杀灭剂、输血用血液及血液成分、移植用细胞组织器官、人用药品、医疗器械、天然健康产品、兽药及兽医健康产品，涉及广告、销售、生产/制造、包装标识、检测、进口、分销、批发和临床试验等活动。
推荐理由：文件列出适用的健康产品类别与受监管活动，并说明自2026年9月15日生效并替代第9版，便于读者核对适用范围。
EMA更新其国际GMP检查协作页面，纳入覆盖2017至2024年的原料药检查项目报告。报告显示参与机构由10个增至13个，信息共享与协作持续改善GMP监管并减少重复检查，结论与上一份覆盖2011至2016年的报告一致。页面还介绍2019年12月启动的无菌药品境外生产场地检查信息共享试点，疫苗、细胞和基因治疗及血浆制品目前不在该试点范围内。
FDA 批准了一项上市后变更管理协议，允许生产企业将使用鲎血细胞来源材料的传统细菌内毒素检测转为重组内毒素检测方法。该协议可用于肿瘤、心血管、呼吸系统及罕见病等多个治疗领域的多种生物制品，评估在 ICMRA 联合评估试点下由 EMA 牵头完成，FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 和 Swissmedic 参与。
推荐理由：材料记录了 FDA 批准从鲎血细胞来源材料法转向重组内毒素检测的变更管理协议，以及 ICMRA 联合评估试点下的并行审评安排。
加拿大卫生部发布并同日实施人用药物优良药物警戒规范（GVP）检查方法政策 POL-0041，取代 2013 年 2 月 11 日实施的旧版检查策略。该政策适用于药品、附表 D 生物制品（含生物技术产品、疫苗、分离血液制品）、附表 C 放射性药品和医用气体等的生产商或上市许可持有人，覆盖境内与境外检查，可采取远程检查形式。文件属行政性文件而非立法，卫生部的检查权来自《食品与药品法》第 23 条。
推荐理由：该政策列出了加拿大境内外生产商或上市许可持有人药物警戒检查的范围与依据，并说明与 PIC/S、ICH 等的协调方向。
Health Canada发布药物警戒规范观察项风险分级指南GUI-0063，2026年5月22日发布并实施，替代2013年2月11日实施的同名旧版。该指南用于统一检查员在GVP检查中对观察项按风险分级并给出整体检查评级，同时列出可能被判定为不合规并触发合规与执法行动的场景。
推荐理由：指南列出GVP检查观察项的风险分级与整体评级方法，并给出可能触发不合规评级的场景示例。
加拿大卫生部发布并实施 GUI-0102 药品优良药物警戒实践指南，替代 2013 年 8 月 11 日实施的旧版。指南适用于销售人用药品并负责上市后药物警戒的制造商或上市许可持有人，涵盖处方及非处方生物制品、生物技术产品、疫苗、分馏血液制品、放射性药品和医用气体。
推荐理由：指南替代2013年实施的旧版，列明适用与不适用的人用药品范围及涉及的法规定条款，便于企业对照自查。
Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包，说明需许可活动的定义、检查环节及适用法规条款与记录保存要求。资料包附条例第 3 部分对生产、包装、贴标、进口和流通的条款对照表，以及各活动的最低记录种类。检查结束后除通知仅含风险 3 或无观察项外，企业需提交 CAPA 计划，合规检查为 20 个工作日、不合规检查为 90 个日历日内回复。
推荐理由：材料说明需许可活动的定义、检查主要环节及对应法规条款与记录保存要求，便于企业比对准备检查。
Health Canada 将药品短缺与停供的强制报告网站迁移至新网站 Health Product Shortages Canada。迁移于 2026 年 1 月 18 日生效，旧网站流量在一段时间内重定向至新站点。账号用户须先完成密码重置并此后每 90 天重置一次，网站邮件通知改用新地址发送，移动应用更名并需更新，API 数据提取说明更新后需重新编程连接以免服务中断。
加拿大卫生部发布指南 GUI-0005，说明药品企业如何编写场地管理文件。指南适用于生产、包装、标签和检测等许可活动，内容涵盖质量管理体系、人员、厂房设备、生产、质量控制、分销与召回等章节，并附 8 个附录清单。该文件基于 PIC/S 的 PE 008-4 改编以适应加拿大要求，建议正文不超过 25-30 页。
推荐理由：指南列出场地管理文件的适用活动、章节内容与附录清单，可帮助企业对照准备提交给监管机构的文件。
加拿大卫生部发布药品生产许可公告195（2026年3月17日），提示中东冲突及国际运输中断可能影响加拿大药品供应。公告提醒进口商、分销商和批发商按质量风险管理原则评估新的运输路线或方式，考察极端环境条件、产品稳定性及冻融和高温循环数据，并参照GUI-0069温度控制指南。
Health Canada 的临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）适用于临床试验用药品的生产、处理和贮存，并依据条例 C.05.010(j) 要求申办者确保相关活动符合适用的 GMP 要求。
推荐理由：文件说明该附录适用于临床试验用药的生产、处理与贮存，并指出其以 PIC/S Annex 13 为基础作加拿大本地化调整。