Health Canada发布药物警戒规范观察项风险分级指南GUI-0063

• 概述
• 风险与评级
• 观察项示例
• 术语表
• 参考文献

发布日期：2026年5月22日
实施日期：2026年5月22日
替代：药品优良药物警戒规范（GVP）观察项风险分类指南（GUI-0063），2013年2月11日实施

免责声明：本文件不构成法规。若法规与本文件之间存在任何不一致或冲突，以法规为准。本文件为行政文件，旨在帮助受监管方遵守法规及适用的行政政策。

本页内容

• 目的
• 范围
• 引言
• 关于指南文件的一般说明

目的

本指南文件有助于确保加拿大卫生部检查员在药品优良药物警戒规范（GVP）检查期间在以下方面保持一致：

• 按风险对GVP观察项进行分类
• 为检查分配总体检查评级

本指南文件还告知生产商或上市许可持有人（MAH）哪些情形被视为不可接受。这些情形可能导致：

• 不合规（NC）评级 和/或
• compliance and enforcement actions
  • 依据合规与执法政策（POL-0001）

范围

本指南适用于参与以下人用药品上市后药物警戒活动的所有人员（个人和公司）：

• 药品，处方药和非处方药
• biologics set out in Schedule D of the act, including:
  • 生物技术产品
  • 疫苗
  • 分馏血液制品
• 法案附表C所列的放射性药品
• 医用气体

这些指南不适用于：

• 精子和卵子
• 医疗器械
• 兽药产品
• 天然健康产品
• 细胞、组织和器官
• 全血和血液成分
• 杀生物剂（表面消毒剂和表面清洁剂）

尽管这些产品线不在本指南范围内，药物警戒要求仍可能适用。作为生产商或MAH，您有责任确保遵守适用于您产品的法案和法规中规定的要求。

引言

在GVP检查期间，我们会记录与食品和药品法案（法案）、食品和药品法规（法规）、药品优良药物警戒规范指南（GUI-0102）及其他适用指南文件的偏差。

这些偏差作为观察项出现在提供给生产商或MAH的检查结束通知中。

本指南文件将解释我们如何为观察项分配风险以及如何分配总体检查评级。它还将提供我们在检查期间可能记录的观察项示例。

关于指南文件的一般说明

指南文件为行业和医疗保健专业人员提供关于如何遵守相关法规和规章的协助。它们还为加拿大卫生部工作人员提供指导，说明应如何公平、一致和有效地实现授权和目标。

指南文件是行政性而非法律性工具。这意味着可以灵活适用。然而，若要被接受，对本文件所述原则和做法的替代方法必须有充分的理由支持。应事先与相关项目领域讨论，以避免可能被认定未满足适用的法定或监管要求。

一如既往，加拿大卫生部保留要求提供本文件未具体描述的信息或材料，或规定相关条件的权利，以帮助我们充分评估治疗产品的安全性、有效性或质量。我们致力于确保此类要求具有正当理由，且相关决定有明确记录。

本文件应结合法规的相关章节及其他适用指南文件一并阅读。