FDA发布数据完整性及药品CGMP问答最终指南（FDA-2018-D-3984）
FDA发布《数据完整性及药品CGMP问答》最终行业指南，用于说明数据完整性在药品CGMP中的作用。指南因近期检查中数据完整性缺失发现增多而制定，FDA期望所有数据可靠准确，并允许采用灵活、基于风险的策略预防和发现数据完整性问题。企业应基于工艺理解及对技术和业务模式的知识管理，实施有效的数据完整性风险管理策略。
推荐理由：材料交代FDA发布该最终指南的背景是近期检查中数据完整性缺失增多，并列出企业据风险实施策略的方向。