FDA发布7356.002M合规计划修订版，将蛋白质原料药生产商检查限定为监督性检查
FDA发布合规计划7356.002M修订版，将蛋白质原料药生产商检查范围限定为监督性检查，实施日期为2021年10月1日，签发日期为2021年8月27日。该计划依据7356.002的六大药品生产系统组织检查，每次监督性检查须充分覆盖全部六个系统，不允许进行简化检查。
推荐理由：文件载明该合规计划修订后限定为监督性检查，并列出六大系统与附件A的检查问题，可供核对蛋白质原料药检查覆盖面。
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FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分7575
FDA 官方药品与生物制品信息精选AI 评分8989 FDA发布数据完整性及药品CGMP问答最终指南（FDA-2018-D-3984）
FDA发布《数据完整性及药品CGMP问答》最终行业指南，用于说明数据完整性在药品CGMP中的作用。指南因近期检查中数据完整性缺失发现增多而制定，FDA期望所有数据可靠准确，并允许采用灵活、基于风险的策略预防和发现数据完整性问题。企业应基于工艺理解及对技术和业务模式的知识管理，实施有效的数据完整性风险管理策略。
推荐理由：材料交代FDA发布该最终指南的背景是近期检查中数据完整性缺失增多，并列出企业据风险实施策略的方向。