北京市药监局发布集采中选药品质量监管通知征求意见稿

来源：北京药监局

编辑：无名

摘要：

2026年9月30日，北京市药品监督管理局发布《关于进一步加强集采中选药品质量监管的通知（征求意见稿）》。

重点内容说明

1、质量认知与人员约束

牢固树立“质量源于设计、成于生产、依赖于管理”的理念，严禁将商业利益凌驾于质量合规之上。关键人员必须全职在岗并具备履职能力，严禁弄虚作假或“挂名”；企业主要负责人及高管不得干预质量部门独立履职，严禁因失管失察导致安全风险。

2、生产合规与系统管理

坚持“非必要不变更”原则，谨慎对待参数微调，严禁擅自更改工艺或超负荷生产。以产品为主线开展系统性评估，确保研发、技术转移与商业化生产有效衔接；加强数据趋势分析，持有人须对首次委托生产的前三批产品进行现场指导与监督。

3、数据管理与追溯要求

对数据记录中的欺骗和弄虚作假行为实行“零容忍”，严格落实“谁操作、谁复核、谁批准”的责任链。规范集采药品的生产赋码、数据采集与上传行为，及时处置异常情况，确保追溯信息准确、可核查。

4、风险管理与警示教育培训

高度重视集采药品的高社会关注度与低容忍度，结合真实案例教训强化风险管控。要求企业加强变更沟通、风险报告及检验技术交流，将稳定性研究与趋势分析结果及时转化为生产与质控的实际行动，防范化解各类质量安全风险。

5、其他合规要求

企业应结合实际建立合规管理体系，明确合规管理组织架构与职责边界。针对上市时间较短或首个供应周期的集采中选药品，在进行中等变更备案或许可事项变更批准前，必须具备至少六个月的稳定性研究数据且无不良趋势。

一、通知原文

为全面落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和国家药监局关于集采中选药品监管工作系列部署，结合近年来我市集采中选药品监管工作中发现的风险和薄弱环节，就进一步强化我市集采中选药品质量监督管理，我局起草了《关于进一步加强集采中选药品质量监管的通知（征求意见稿）》。为确保政策的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见。

征求意见期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式反馈至北京市药监局。公众可通过以下途径提出反馈意见：

公开征求意见时间：2026年9月30日至2026年10月31日。

意见反馈渠道如下:

1．电子邮件：邮件主题请注明“集采药品监管意见反馈”，邮箱地址：[email protected]

2．邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼，北京市药品监督管理局药品生产监督管理处；邮政编码：101117。

3. 电话：010-55526925。

4.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

二、重点内容说明

（一）突出强调质量认知和关键人员约束

部分企业对药品质量认识还不到位，把质量挂在嘴上、缺少实际行动。部分企业高层认为质量是成本，阻碍企业发展。仍习惯性从质量检验、人员培训角度解释质量问题，考虑研发、技术转移、工艺验证、过程控制、GMP管理等因素不够。认识是行动的向导，必须首先在认识上打破原有思维习惯，本通知首先强调要牢固树立“质量源于设计、成于生产、依赖于管理”的认识，将质量建立于过程和产品之中。

人是GMP体系的核心要素，绝大部分质量风险最终都来自于人员。关键人员更是“顶层支柱”，决定了体系能否有效运转。因此，要求开展人员履职能力评估，人员应全职在岗不得空缺，有足够的时间精力履行相应职责，对任职期间生产质量活动负责，严禁弄虚作假、欺骗隐瞒，防范化解因失管失察失能导致的质量安全风险。明确要求企业实际控制人、主要负责人、高层管理者等直接或变相干预、限制、阻碍质量管理部门、质量负责人、质量受权人独立履职及开展质量否决、供应商否决、偏差调查、变更控制等质量管理工作。

（二）突出强调生产合规和质量系统管理

药品制造的核心是从物料输入到产品输出的过程，物料质量、生产过程质量是决定产品质量的关键因素，因此，强调要求用正确的物料、沿正确的路径、以正确的方法生产集采中选药品。明确物料中间产品在“投用时”符合要求，要基于企业实际的生产条件、设备产能及质量管理保障能力等组织生产，防止“两超”情形，既是良好生产质量管理的要求，也是安全生产的要求。

质量是多因素交织的复杂系统，需要进行系统化管理并持续完善。强调以产品为主线开展系统性评估，确保研发、技术转移、工艺验证、商业化生产和持续工艺确认、稳定性研究的有效衔接。允许集采中选药品发生变更，但应科学严谨合理，提出“非必要不变更”原则，即使在批准的参数范围内进行的“微调”也应谨慎对待。强调趋势管理的重要性，集采中选药品定期进行质量数据趋势分析，对存在变更、偏差以及不同生产场地、委托生产等情形进行重点关注，明确持有人对首次委托生产的至少前三批产品的生产质量管理全过程进行现场指导和监督。

（三）突出数据管理和追溯要求

数据记录越来越被重视，是检查重点更是严重问题的高发领域，因此明确以“零容忍”态度对待任何人任何形式的欺骗和弄虚作假，明确“谁操作谁负责、谁复核谁负责、谁批准谁负责”的责任链。

药品信息化追溯独立于药品质量安全又与其密切联系，是提升监管质效的有力手段。特别是在医保资金使用管理中发挥重要作用。因此，强调集采药品中选企业要规范生产赋码、采集、存储和上传追溯数据等行为，及时处置异常情况。

（四）突出风险管理和警示教育培训

集采中选药品存在政策性强、社会期待高、新闻话题性强、容忍度低、舆情管控难、破坏力强等，对企业、社会、政府监管部门等都是极大考验。因此，强调风险管理特别重要。对“严格按照国家药品标准和经药品监管部门核准的处方工艺进行生产”、“足够的时间精力履行相应职责”、“防范化解因失管失察失能导致的质量安全风险”、“关键人员变更前应做好充分工作交接确保衔接有序”、“各部门各层级职责边界描述清晰具体、衔接连贯不冲突”、“严禁实际控制人等直接或变相阻碍质量工作”、“所有与质量有关的活动不得绕开质量管理部门”、“谨慎对待在批准的参数范围内进行的微调”、“结合真实市场环境加强质量监测评估”、“质量数据趋势分析、近限度批次产品风险管控”、“在批准的商业化生产场地生产任何产品均应经药品生产企业生产负责人、质量负责人审核同意”、“委托生产现场监督指导”、“记录数据管理的系统性和责任链”、“药品追溯码规范赋码、关联准确、可追溯可核查”、“加强风险报告、变更沟通和检验技术交流”、“上市前注册阶段、技术转移阶段与上市后商业化生产阶段的技术和质量管理衔接”、“稳定性研究、趋势分析等结果及时转化为生产、质量控制的实际行动”等，都是在已有真实案例深刻教训的基础上总结而来，是集采药品中选企业做好质量安全合规管理工作的重要引导。

（五）其他

通知中提出，企业结合实际，建立完善“四类体系、三项评估、两个机制”，其中合规管理体系，重点在药品全生命周期内各环节的合规性管理，明确合规管理组织机构、部门、职责、工作内容等，与质量管理体系、药物警戒体系等有密切联系。有条件的企业可独立设立合规管理部门，也可归于企业法务部或质量管理部。

通知中提出，“在中等变更备案或许可事项变更批准前具有至少六个月稳定性研究数据且无不良趋势”，重点针对批准上市时间较短、首个供应周期内的集采中选药品，企业可以在具备三个月稳定性研究数据时提交资料，但在沟通交流、备案结论或许可事项变更批准（含必要的GMP符合性检查）前，应有六个月稳定性研究数据。

三、征求意见稿