聚合数据完整性与计算机化系统相关的监管文件、质量案例与实践资料。
FDA 向位于印度班加罗尔的合同检测实验室 Shiva Analyticals Private Limited 发出警告信，指其对 OOS 结果调查不充分。该检查于 2025 年 1 月 20 日至 24 日进行，FDA 发现撕毁并丢弃的原始 CGMP 文件，包括称量和 pH 计打印件，且电子数据审计追踪显示数百次未经授权的操作。
推荐理由：材料归纳了警告信中 OOS 调查与数据完整性缺陷的具体发现及 FDA 的整改要求，便于对照检查关注点。
EMA网站自2025年7月7日起提供三份新指南草案，其中欧盟GMP第4章文件管理草案拟取代2011年版，意见截止2025年10月7日，计划自2026年起发布正式版本。该草案由EMA GMP/GDP检查员工作组与PIC/S共同起草，篇幅从9页增至17页，约50%内容被完全重写，并纳入文档全生命周期方法与ICH Q9风险评估。分析还提到外包归档、电子签名、ALCOA++及原始数据定义等要点。
推荐理由：材料梳理了欧盟GMP第4章文件管理草案相较2011版的重写范围与数据完整性、外包等新增要点，并说明征求意见截止日。
欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统等三份指南草案自2025年7月7日起在EMA网站公开征求意见，截止2025年10月7日。草案由EMA检查员GMP/GDP工作组与PIC/S共同起草，计划自2026年起发布正式版本。解读逐节梳理Annex 11草案的新增要求，涵盖审计追踪审查、IT安全、定期回顾与数据归档等内容。
推荐理由：文章逐节梳理欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统草案的章节结构与新增要求，便于读者定位与现行版本的差异。
FDA 向美国 OTC 外用镇痛和口腔护理药品生产商 Dynamic Blending Specialists 发出警告信，事涉其犹他州 Vineyard 设施 2024 年 12 月的检查。警告信指出企业未对每个组分批次做鉴别检验，依赖供应商 COA 而未检测甘油中的 DEG 和 EG，成品取样也缺乏代表性依据。FDA 认为企业回应缺少细节和实施时间表，并提到一款产品属未经批准的新药且标签不当。
推荐理由：材料梳理了FDA警告信中对取样与组分检验缺陷的具体观察，并呈现其认定企业回应与质量体系不足的依据。
FDA发布《开展远程监管评估——问答》行业最终指南，说明其将如何使用远程监管评估（RRA）对受监管产品开展监督。该指南承接2024年1月发布的修订草案，并纳入利益相关方意见及2022年《食品药品综合改革法案》等法律变化。指南更清楚区分强制与自愿RRA，明确自愿RRA参与条款的告知与同意方式，并说明电子记录审查机制、实时数据访问的可能条件以及信息保密与安全安排。
推荐理由：材料梳理FDA远程监管评估最终指南相较2024年草案的主要变化，便于读者对照需要核对的条款。
EU GMP 指南 Annex 11「计算机化系统」草案、新增 Annex 22「人工智能」草案和第 4 章「文件」修订版于 2025 年 7 月 7 日发布，征求意见截止 2025 年 10 月 7 日。
推荐理由：材料概览了三份 EU GMP 指南草案的章节结构与篇幅变化，并提示征求意见截止时间，便于读者定位需要核对的章节。
USP 已在药典论坛网站发布 <1029> 良好文件规范与数据完整性章节草案征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。该草案基于 2018 年 5 月的 <1029> 良好文件规范版本，新增 ALCOA 及 ALCOA+、ALCOA++ 的定义与原则。草案内容还与分析方法生命周期、分析仪器确认章节的生命周期模型对齐，并列出 SOP、批记录、偏差与调查等 GMP 文件类型。
推荐理由：材料列出 USP <1029> 草案的征求意见时间与新增的 ALCOA 定义及章节结构，便于读者对照 2018 版定位修订内容。
FDA于2025年5月29日向Amish Origins Management, LLC发出警告信，此前于2025年1月检查了其位于怀俄明州Worland的制药生产设施。
推荐理由：材料转述了FDA对怀俄明州一家药厂的警告信，涉及生产依赖记忆、缺少放行与原料检验等缺陷，可帮助读者了解检查中的记录与检验关注点。
FDA发布《数据完整性及药品CGMP问答》最终行业指南，用于说明数据完整性在药品CGMP中的作用。指南因近期检查中数据完整性缺失发现增多而制定，FDA期望所有数据可靠准确，并允许采用灵活、基于风险的策略预防和发现数据完整性问题。企业应基于工艺理解及对技术和业务模式的知识管理，实施有效的数据完整性风险管理策略。
推荐理由：材料交代FDA发布该最终指南的背景是近期检查中数据完整性缺失增多，并列出企业据风险实施策略的方向。