ANMAT 因疑似质量偏差预防性封存并禁用 Bayer 的 Ultravist 370 批号 MA04UBB

ANMAT inmoviliza un lote de Ultravist 370 de la firma Bayer S.A

AI 导读

ANMAT 对 Bayer S.A. 的造影剂 Ultravist 370（碘普罗胺）批号 MA04UBB 采取预防性封存并禁止使用，该批有效期至 2028 年 3 月 31 日，规格为 768,86 mg 注射用溶液、每盒 8 瓶 500 ml，证书编号 57.152。

推荐理由

材料列出被预防性封存的产品、批号、有效期与停用要求，可用于核对在用库存与不良反应报告。

正文 · AI 翻译

ANMAT 通报，作为预防措施，对以下批次实施扣留和禁止使用：

ULTRAVIST 370 / 碘普罗胺，浓度 768.86 mg，剂型为注射液，包装为每盒 8 瓶、每瓶 500 ml，证书编号 57.152，持有人为 BAYER S.A. 公司；批号 MA04UBB，有效期至 2028 年 3 月 31 日

该产品仅作为成人患者诊断用造影剂使用。

其用于进行：计算机断层扫描（CT）对比增强、常规动脉造影、四肢静脉造影、数字减影血管造影（DSA）、静脉尿路造影、成人女性对比增强乳腺摄影，用于评估和检测已知或疑似乳腺病变，作为乳腺摄影（伴或不伴超声）的补充，或在磁共振成像（MRI）禁忌或不可用时作为其替代，以及关节造影和子宫输卵管造影。

该措施是针对多份疑似与该批次质量偏差相关的严重和罕见不良反应报告而采取的。

该国家管理局指示各机构在监管措施确定且本案调查结束之前，不得使用上述产品的相关批次。