WHO 药品预认证与检查动态·· 1 天前精选AI 评分63
WHO 预认证 Shanghai Neo-Leading Pharma Tech 生产的富马酸贝达喹啉原料药
Active Pharmaceutical Ingredient (API) Prequalified
AI 导读
WHO 药品预认证团队将 Shanghai Neo-Leading Pharma Tech Co., Ltd. 生产的富马酸贝达喹啉原料药列入原料药预认证，公告日期为 2026 年 10 月 13 日。预认证评估包含两部分，即审评原料药主文件（APIMF）以核实是否符合 WHO 规范和标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含富马酸贝达喹啉的成品制剂用于结核病治疗领域。
推荐理由
材料列出该原料药通过 WHO 预认证的两项评估环节，可供了解原料药预认证程序的具体构成。
正文 · AI 翻译
新闻
2026年10月13日 - 00:12（中欧夏令时）
公告
由 Shanghai Neo-Leading Pharma Tech Co., Ltd. 生产的富马酸贝达喹啉已通过 WHO 预认证团队药品部门的原料药预认证程序。
优质原料药对生产优质药品至关重要。 WHO 对原料药的预认证通过识别此类原料药供制剂（FPP）生产商使用，促进优质药品的生产。含有富马酸贝达喹啉的制剂用于结核病治疗领域。
原料药预认证包括一项综合评估程序，由两部分组成：评估原料药主文件（APIMF）以核实是否符合 WHO 规范和标准，以及评估原料药生产场地以核实是否符合 WHO 药品生产质量管理规范要求。
链接
来源：WHO 药品预认证与检查动态 · extranet.who.int