FDA 向 Cheap Medicine Shop 发出警告信，指其网站销售未经批准的注射用司美格鲁肽

递送方式：

通过电子邮件发送，要求已读/送达回执

产品：

药品

签发办公室：

药品评价与研究中心（CDER）

美国

2026年9月24日

警告信
参考编号：MARCS-CMS 737810

致 Cheap Medicine shop：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）在对您的网站 www.cheapmedicineshop.com 进行审查期间发现了重大违规行为。请立即处理本文所述的违规行为，不得延误，包括确保分配适当资源以全面解决违规行为并防止其再次发生。本文并非可能与您的产品或运营相关的全部违规行为的完整清单。您有责任确保遵守联邦法律（包括FDA法规）的所有要求。未能充分解决违规行为可能导致监管或法律行动，恕不另行通知，包括但不限于扣押和禁令。

如下文所述，FDA已发现 www.cheapmedicineshop.com 将未经批准且标签不当的注射用司美格鲁肽药品引入州际商业流通。购买未经批准且标签不当药品的消费者面临固有风险。未经批准的新药不像受FDA监管的药品那样具有相同的安全性和有效性保证。规避了监管保障措施的药品可能受到污染、为假药、活性成分含量不一，或所含成分完全不同。此外，注射用药品可能对使用者造成严重伤害风险，因为它们绕过了人体对毒性成分、毒素或危险生物的许多自然防御，这些可能导致严重且危及生命的状况，如败血症或脓毒症。

因此，FDA要求 www.cheapmedicineshop.com 停止向美国消费者销售任何未经批准且标签不当的药品。这对于保护美国公众免受伤害至关重要。

FDA审查

在2026年8月26日和2026年9月2日对您的网站 www.cheapmedicineshop.com（FDA机构标识符（FEI）3041109073）进行审查期间，发现并记录了违规行为。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》

在您的网站（网址 www.cheapmedicineshop.com）上，您将标签不当且未经批准的新药引入州际商业流通，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第301(a)、301(d)、502(f)(1)、503(b)(1)和505(a)条（21 U.S.C. 331(a)、331(d)、352(f)(1)、353(b)(1)和355(a)）。

以下是我们审查过程中发现的违规行为。提醒您，这并不是可能与您的产品或运营相关的全部违规行为清单。

未经批准的新药违规

www.cheapmedicineshop.com 上销售的部分产品属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 201(g) 条（21 U.S.C. 321(g)）所指的药品，因为这些产品旨在用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，和/或旨在影响身体的结构或功能。这些药品也属于《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201(p) 条（21 U.S.C. 321(p)）所定义的新药，因为它们并未被普遍认为对其标示用途安全有效。除某些在此不适用的例外情况外，未经 FDA 事先批准，新药不得合法引入或交付引入州际商业，如《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505(a) 条所述。

对于您引入州际商业的这些产品，您未能依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505 条（21 U.S.C. 355）获得批准的申请。因此，将其引入或交付引入州际商业违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第 301(d) 条和第 505(a) 条。

您在 www.cheapmedicineshop.com 上销售的一种未经批准的司美格鲁肽药品示例是以“Semanext Injection”名义销售的司美格鲁肽。从您的网站获得的、证明该产品为拟供人使用的药品（定义见 21 Code of Federal Regulations (CFR) 201.128）的证据包括以下声称：“Semanext Injection 是一种每周注射一次的药物，用于控制成人血糖。它还有助于体重相关健康状况人群的减重和肥胖管理。”

虽然美国市场上有 FDA 批准的司美格鲁肽药品版本，但 www.cheapmedicineshop.com 提供的“Semanext Injection”没有依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505 条生效的批准药品申请。目前有几种司美格鲁肽产品获 FDA 批准用于美国市场，这些产品只能凭执业医师处方获得。

以品牌名 OZEMPIC 销售的 FDA 批准司美格鲁肽注射液，其适应症为作为饮食和运动的辅助手段，用于改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制；降低伴有 2 型糖尿病和确诊心血管疾病的成人患者发生主要不良心血管（CV）事件的风险；以及降低伴有 2 型糖尿病和慢性肾病的成人患者 eGFR 持续下降、终末期肾病和 CV 死亡的风险。

以品牌名 WEGOVY 销售的 FDA 批准司美格鲁肽注射液，其适应症为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段，用于降低伴有确诊心血管疾病且患有肥胖或超重的成人患者发生主要不良 CV 事件的风险，用于特定成人和儿科患者减少多余体重并长期维持减重效果，以及用于治疗成人伴有中重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。

此外，FDA 批准上市的司美格鲁肽产品带有黑框警告，通常称为“black box warning”，这是 FDA 要求的最强烈警告，表明该药具有显著风险，可能导致严重甚至危及生命的不良反应。该黑框警告涉及甲状腺 C 细胞肿瘤风险。

药品标签不当违规

根据 FD&C 法案第 502(f)(1) 条，如果药品标签未载有充分的使用说明，则该药品属于标签不当。"充分的使用说明"是指非专业人士能够安全地按照药品预期用途使用药品的说明（见 21 CFR 201.5）。FD&C 法案第 503(b)(1) 条所定义的处方药包括：由于其毒性或其他潜在有害作用、使用方法或使用所需的辅助措施，除在法律许可的执业医师监督下使用外，均不安全的药品。FD&C 法案第 503(b)(1)(A) 条（21 U.S.C. 353(b)(1)(A)）所定义的处方药，只能在法律许可的执业医师指导下并在其监督下安全使用。

你未能为你引入州际商业的该药品的标签载有充分的使用说明。由于上述药品为处方药，其适用病症不适合非专业人士自行诊断和治疗，因此无法编写出使非专业人士能够安全地按其预期用途使用该产品的充分使用说明。因此，该药品的标签未能载有充分的使用说明，导致其根据 FD&C 法案第 502(f)(1) 条属于标签不当。由于该药品未在美国获批，其也不符合 21 CFR 201.115(a) 对 FD&C 法案第 502(f)(1) 条要求的豁免条件。通过向美国消费者销售该药品，www.cheapmedicineshop.com 导致标签不当药品被引入州际商业，违反了 FD&C 法案第 301(a) 条。

结论

如前所述，你有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来持续合规，使这些违规行为及其他违规行为不再发生。

请在本函收到之日起 15 个工作日内，将你的书面回复发送至 [email protected]。回复中应包括你为纠正任何违规行为所采取的具体措施、为防止违规行为再次发生而采取的每一项措施的说明，以及相关文件的副本。请在电子邮件主题行中注明参考编号“MARCS-CMS 737810”，以标识你的书面回复。

如果你有信息认为可以证明你的产品未违反 FD&C 法案和 FDA 法规，请将该信息一并提交供我们考虑。

如果你不在美国境内，请注意，看似标签不当或未经批准的新药可能会被扣留或拒绝入境。我们可能会告知你所在国家的相关监管官员，上述提及的你的产品看似为未经批准且标签不当的产品，不能合法销售给美国消费者。

请注意，FDA 会在 www.fda.gov 上发布警告信。

此致，
/S/
Sangeeta Vaswani Chatterjee，药学博士
主任
药品安全、诚信与响应办公室
合规办公室
药品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局