FDA 向 Aidance Scientific 发出警告信，指 Terragen HG Formula 为未获批新药

警告信

Aidance Scientific, Inc. MARCS-CMS 735346 — 2026年10月1日

送达方式：

通过电子邮件发送，要求阅读回执/送达回执

产品：

药品
非处方药

收件人：

收件人姓名

Perry Antelman

收件人职务

总裁

Aidance Scientific, Inc.

184 Burnside Ave
Woonsocket, RI 02895
United States

[email protected]

签发办公室：

药品评价与研究中心（CDER）

United States

2026年10月1日

警告信
参考编号：735346

致 Perry Antelman：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）在对您的网站 https://www.aidanceproducts.com/ 进行审查期间发现了重大违规行为，并为您提供了处理这些问题的机会。请立即处理本文所述的任何违规行为，不得延误，包括确保分配适当的资源以全面解决这些问题并防止其再次发生。本文并非可能与您的产品或运营相关的违规行为的完整清单。确保贵公司遵守联邦法律（包括FDA法规）的所有要求是您的责任。未能充分处理任何违规行为可能导致监管或法律行动，恕不另行通知，包括但不限于查封和禁令。

如下文所述，您网站上以及可通过点击进入您的亚马逊店铺购买的产品“Terragen HG Formula”是一种未经批准的新药。以治疗性传播感染（STIs）和/或其症状为营销目的并直接向消费者销售的未经批准的药品，会带来严重的公共卫生问题。依赖这些产品的个人可能会放弃及时、适当的医疗护理，从而增加其发生严重并发症（如不孕、脓毒症和死亡）的风险。此外，一种已得到充分治疗的虚假安全感可能导致个人在不知情的情况下将感染传染给其伴侣。FDA 未批准任何非处方（OTC）药品用于治疗、治愈、缓解或预防任何 STI。有效的治疗需要由持证医疗专业人员进行诊断和监督。

FDA 审查

在 2026 年 7 月对您的网站 https://www.aidanceproducts.com/ 和您的亚马逊店铺¹进行审查期间，发现并记录了违规行为。根据我们的审查，“Terragen HG Formula”属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505(a) 条、21 U.S.C. 355(a) 所规定的未经批准的新药。如下文进一步说明，将该产品引入或交付以引入州际商业，违反了 FD&C Act 第 301(d) 和 505(a) 条、21 U.S.C. 331(d) 和 355(a)。

本次审查是作为 FDA 保护公众免受不安全、无效和劣质药品危害这一公共卫生职责的一部分而进行的。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》的行为

以下是我们审查期间发现的违规行为。提醒您，这并不是可能与您的产品或运营相关的全部违规行为清单。

未经批准的新药违规行为

根据对您网站和亚马逊店铺的审查，“Terragen HG Formula”属于 FD&C Act 第 201(g)(1) 条、21 U.S.C. 321(g)(1) 所规定的药品，因为其预期用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，和/或预期影响身体的结构或任何功能。您的产品标签（包括您网站和亚马逊店铺上的标签）中提供证据表明该产品作为药品的预期用途（定义见 21 CFR 201.128）的示例包括但不限于以下内容：

在网页 www.aidanceproducts.com 上，消费者可以“按病症购物”并选择“疱疹”，该选项会重定向至您亚马逊店铺中“Terragen HG Formula”的页面。

在网页 https://www.amazon.com/Terragen-HG-Formula-Max-Sufferers/dp/B06XT8CWCC/?th=1 上：

• “生殖器溃疡治疗，发作期支持”
• “快速缓解与舒缓软膏：……治疗霜可缓解生殖器溃疡及症状，包括刺痛、瘙痒、刺激、发红、疼痛和炎症。采用天然、舒缓成分快速提供缓解。供男性和女性使用，可日常使用。 discreet packaging。”
• “有效保护与愈合：Terragen HG MAX……保护生殖器区域免受刺激并支持自然愈合。”
• “产品描述……
  o 疱疹溃疡
  o 刺痛”
• 在 Drug Facts 图片上：
  o“[R]缓解与生殖器溃疡相关的肿胀和疼痛。”

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第201(p)条（21 U.S.C. 321(p)），“Terragen HG Formula”属于“新药”，因为按照其标签中规定、推荐或建议的使用条件，该产品未被普遍认可为安全有效（GRASE）。除某些不适用于本情形的情况外，未经FDA批准且生效的申请，新药不得引入或交付引入州际商业，如《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(a)条（21 U.S.C. 355(a)）所述。本产品没有依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505条（21 U.S.C. 355）获批且生效的申请。因此，本产品属于未经批准的新药。将本未经批准的新药产品引入或交付引入州际商业，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第301(d)条和第505(a)条（21 U.S.C. 331(d)和355(a)）。

我们注意到，你们的“Terragen HG Formula”产品被标注为顺势疗法药物，其活性成分以顺势疗法效价计量。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(g)(1)条（21 U.S.C. 321(g)(1)），“药物”一词包括《美国顺势疗法药典》（HPUS）或其任何增补版中收载的物品。顺势疗法药物产品与其他药物一样受相同的法定要求约束；《联邦食品、药品和化妆品法案》中没有任何内容使顺势疗法药物豁免于与掺假、错误标识或FDA批准相关的任何要求。

结论

如前所述，你们有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来持续合规，使这些违规行为及其他违规行为不再发生。

请在本函收到后十五（15）个工作日内，将书面回复发送至 [email protected]。回复中请包含你们为纠正任何违规行为所采取的具体措施、为防止违规行为再次发生而采取的每一项措施的解释，以及相关文件的副本。如果你们有信息认为可以证明你们的产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》和FDA法规，请将该信息一并提交供我们考虑。请在电子邮件主题行中注明参考编号“735346”以标识你们的回复。

请注意，FDA会在www.fda.gov上发布警告信。

此致，
/S/
Tina Smith, M.S.
美国公共卫生服务队上尉
主任
未批准药物与标签合规办公室
合规办公室
药物评价与研究中心
美国食品药品监督管理局

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1 https://www.amazon.com/stores/terrasil/page/3A25CD33-872F-419D-A8CB-B86731BDC2DA?lpasin=B06XT8CWCC&ref=astbln&storeref=blastdpbrandlogosto&blgrdstatus=override